Pan-usr TB többcentrikus próba

Befogadási kritériumok:

1. Az életkor 18 és 65 év között van, nemtől függetlenül;
2. Klinikai tünetek és/vagy pulmonális képalkotás (mellkasi röntgen vagy mellkas CT) támogatja az aktív tüdő tuberkulózis diagnosztizálását;
3. A mikrobiológiai vizsgálat (molekuláris vagy fenotípusos) megerősíti a mycobacterium tuberculosis jelenlétét, akár rifampicinnel szemben rezisztens vagy sem; Javasoljuk, hogy a GenExpert MTB/RIF teszteléshez légzési minták használatát használja;
4. Önként írja alá a tájékozott hozzájárulási űrlapot a projektben való részvételhez, és hajlandó elfogadni a nyomon követési látogatásokat;
5. Hajlandóakon átmenni a HIV -tesztelésen;
6. Hajlandó megőrizni a mintákat, beleértve a DNS -t;
7. A termékenységgel rendelkező nők esetében 3 napon belül negatív szérum- vagy vizelet -terhességi teszttel rendelkeznek, és hajlandóak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a vizsgálati időszak alatt. A termékenység nélküli női alanyoknak nyilvántartásokkal kell rendelkezniük a menopauza, a hiszterektómiai, a bilaterális oophorectomia vagy a bilaterális tubális ligációról. A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik az óvszerek, az intrauterin eszközök, a méhnyak sapkák spermicidekkel és a spermicidekkel való membrán.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálat előtt azok a betegek, akiknél aktív tüdőtuberkulózist diagnosztizáltak, és tuberkulózisellenes kezelést kaptak (ideértve az első sorban és a második sorban a tuberkulózis elleni gyógyszereket);
2. Intolerancia vagy allergia bármilyen vizsgálati gyógyszerrel (azaz bedaquiline, linezolid, fluorokinolonokkal [beleértve a moxifloxacint, a szitagliptin], pirazinamid);
3. Bármely vizsgálati gyógyszer (azaz bedaquiline, linezolid, fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia [beleértve a moxifloxacint, szitagliptint], pirazinamidot). A következő detektálási módszerek alkalmazhatók: TNG -k vagy más gyógyszer -érzékenységi tesztelési módszerek (például a GenExpert MTB/XDR, oldódási görbe módszer, fenotípusos gyógyszer -érzékenység stb.);
4. A hematogén dispinált tuberkulózisban vagy az extrapulmonáris tuberkulózissal való együttélés szenvedése (amint azt a vizsgálatban meghatározzák, a pulmonális tuberkulózis körét tartalmazza: Egyszerű pulmonális tuberkulózis, pulmonáris tuberkulózis + tuberculus pleurisy/brózmulus tuberkulózis/médiastinalis limfás. Az extrapulmonalis tuberkulózis a tuberkulózisra vonatkozik, a mellkashoz kapcsolódó, a fent említett típusok kivételével);
5. Nem tuberkulózus mycobacteria vagy más mikrobiális tüdőfertőzések jelenléte, amelyek befolyásolják a kezelési eredményeket;
6. Egyidejűleg olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a tanulmány hatékonyságát, vagy ellenjavallatokkal rendelkeznek a kombinált terápia szempontjából;
7. Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer vagy szisztémás glükokortikoidok használata több mint 2 hétig a szűrés előtt;
8. Bármely olyan gyógyszer, amelyet jelenleg alkalmaznak vagy terveznek, amelyről ismert, hogy jelentősen meghosszabbítja a QTC intervallumot, ideértve, de nem kizárólag, az Amiodarone, az amitriptilin, a klorokin, a klórpromazin, a cisaprid, a dipiridamol, az itrakonazol, a prokain, a kvinidin vagy a szotalol;
9. Ellenőrizetlen vércukorszint cukorbetegségben, a kutatók megítélése szerint nem valószínű, hogy javítsák a vércukorszint státusát;
10. HIV -pozitív;
11. Egyidejűleg léteznek súlyos autoimmun betegségekkel, súlyos máj- és vese diszfunkcióval, pszichiátriai rendellenességekkel, hematológiai rendellenességekkel vagy rosszindulatú daganatokkal;
12. Laboratóriumi paraméterek a toborzás előtti 14 napon belül: (1) szérum AST és ALT szint a normál felső határának (ULN) ≥ 3 -szorosa; (2) vér kreatinin ≥ 2 -szer uln; (3) hemoglobin ≤ 70 g/l; (4) vérlemezkeszám ≤ 50 × 10^9/l; (5) a vérkálmás szint ≥ 5,5 mmol/L vagy ≤ 3,5 mmol/L;
13. EKG QTCF ≥450 ms (lehetővé teszi, hogy egy újbóli teszt a szűrési szakaszban újraértékelje a beilleszkedésre való jogosultságot); Egy vagy több kockázati tényező jelenléte, amelyek QT intervallum meghosszabbítást okozhatnak, például aritmia, miokardiális ischaemia stb.; A hosszú QT -szindróma története vagy családtörténete;
14. Terhes vagy szoptató nők;
15. Súlya <30 kg, vagy ≥90 kg;
16. A beteg a szűrési időszak alatt az elmúlt 3 hónapban más gyógyszerek klinikai vizsgálatában vett részt;
17. A kutatási orvosok tanulmányában való részvételre alkalmatlannak tartott egyéb feltételek.