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R-MDMA和S-MDMA对健康参与者的比较急性效应 (R-S-)

2026年5月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
消性±3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺（MDMA）是一种精神活性物质，是一种典型的促进性，可急性诱发情绪，同理心，信任和与他人亲密的感觉。 MDMA的这些急性主观作用可能有助于帮助心理治疗，并且在第3阶段试验中研究了MDMA，作为创伤后应激障碍的一种可能治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MDMA是一种外消旋物质，含有相等量的对映异构体S（+） - 和R（ - ） - MDMA。 临床前研究表明，S-MDMA主要释放多巴胺（DA），去甲肾上腺素（NE），5-羟色胺（5-HT）和催产素，而R-MDMA可能更直接地在5-HT2A受体上起作用并释放催乳素（PRL）。 动物研究还表明，这两个对映异构体协同作用可产生MDMA的主观作用，并且S-MDMA主要负责心理刺激，而R-MDMA可能具有更少的不良影响，并且具有更大的亲社会作用。 我们的团队在10/2022至01/2024之间进行的一项人类研究比较了R-MDMA，S-MDMA和Racemic MDMA的影响，揭示了这两个对映异构体通常都具有相似的作用。 但是，该研究没有给予等效剂量的R-和S-MDMA。 在本研究中，将比较单一剂量的R-MDMA和单剂量的S-MDMA（现已调整并假定为等效）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4031
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18至65岁之间
  2. 对德语的良好理解
  3. 了解与研究相关的程序和风险
  4. 愿意遵守协议和签署同意书
  5. 愿意在研究期间避免食用非法精神活性物质
  6. 愿意在管理研究物质（包括驾驶汽车）后48小时内不操作重型机械
  7. 愿意在整个研究参与过程中使用有效的出生控制。
  8. 体重指数18-34.9 kg/m2

排除标准：

  1. 相关的慢性或急性医疗状况
  2. 当前或以前的重大精神疾病（例如 躁郁症，精神分裂症），当前的抑郁症或焦虑症
  3. 一级亲戚的精神病或躁郁症
  4. 高血压（SBP> 140/90 mmHg）或低血压（SBP <85 mmHg）
  5. 非法药物使用（不包括大麻）超过20次或上个月的任何时间。
  6. 怀孕或目前的母乳喂养
  7. 参加另一项临床试验（目前或在过去30天内）
  8. 使用可能干扰研究药物影响的药物
  9. 烟草吸烟（> 10烟/天）。
  10. 过度食用酒精饮料（>> 15杯每周饮料）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂（甘露醇）
实验性的：300mg R-MDMA
R-MDMA（300mg）
药品：R-3,4-甲基二甲基苯丙胺
将服用300mg对映体R-MDMA的剂量。
其他名称：
  • 摇头丸
实验性的：100mg S-MDMA
S-MDMA（100mg）
药品：S-3,4-甲基二甲基苯丙胺
将服用100mg对映体S-MDMA的剂量。
其他名称：
  • 摇头丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观效果
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
任何药物对视觉模拟量表（VAS）的影响，以从0-100％评估主观效应的强度和持续时间从0-100％，分数较高，代表每个研究日期更高的效果14倍。
通过学习完成，平均18个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NEO-五因素库存（NEO-FFI）
大体时间：基线
NEO-FFI 是一份自我描述问卷，包含 60 个项目，用于测量“五大”：神经质、外向性、开放性、宜人性和意识。 它采用从“完全不同意”到“完全同意”的 5 点李克特量表。
基线
弗莱堡人格问卷 (FPI-R)
大体时间：基线
FPI-R 版包括 138 个项目，涵盖 12 个人格维度：生活满意度、社会取向、绩效取向、抑制、兴奋性、攻击性、压力、身体不适、健康问题、开放性，以及艾森克外向性的次要因素和情绪化（神经质）。 它使用 2 点量表（“真实”和“不真实”）。
基线
自主效应i
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
血压（收缩压和舒张压）将通过自动振荡装置进行测量。
通过学习完成，平均18个月。
自主效应II
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
心率将通过自动振荡设备测量。 每个学习日都评估了14次。
通过学习完成，平均18个月。
自主效应iii
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
体温将用耳朵温度计测量。 每个学习日评估14次。
通过学习完成，平均18个月。
血浆催产素水平
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
在每个学习日进行3次评估
通过学习完成，平均18个月。
血浆皮质醇水平
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
在每个学习日进行3次评估
通过学习完成，平均18个月。
催乳素的血浆水平
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
在每个学习日进行3次评估
通过学习完成，平均18个月。
血浆R-MDMA水平
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
每个学习日都评估13次
通过学习完成，平均18个月。
S-MDMA的血浆水平
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
每个学习日都评估13次
通过学习完成，平均18个月。
其他主观效果I
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
视觉模拟量表（VAS）评估量表上主观效应的强度和持续时间从0-100％，分数较高，代表更激烈的效果。 每个学习日评估14次
通过学习完成，平均18个月。
其他主观效应II
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
形容词情绪评级量表（AMRS）在4点李克特量表上评估了60个情绪的发生和强度，从“根本不”到“极度”在每个学习日的评估4次
通过学习完成，平均18个月。
其他主观效应iii
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
这个世界连接基量表（TWC）评估MDMA的连接源性特性是与现在和现在的身体，身体，世界和精神原理的紧密联系。 在每个学习日进行一次评估
通过学习完成，平均18个月。
Saarbrücken个性问卷（SPF）
大体时间：基线
已知人格特征会影响对精神活性物质的主观反应，并评估了对汇总数据的探索性分析。 SaarbrückerPersönlichKeitsfrageBogen（SPF）将同理心定义为“一个人对观察到的经历的反应”。 它在5点李克特量表上评估了28个项目，范围从“不太描述我”到“很好地描述我”。 该措施有4个子量表（透视图，幻想，移情问题，个人困扰）每个都由7个不同的项目组成。
基线
己科人格库存
大体时间：基线
已知人格特征会影响对精神活性物质的主观反应，并评估了对汇总数据的探索性分析。 己科人格库存是人格的六维模型，具有100个项目。六个因素是：诚实的湿度，情感，外向性，同意，认真和开放性的经验。
基线
国防风格问卷（DSQ-40）
大体时间：基线
已知人格特征会影响对精神活性物质的主观反应，并评估了对汇总数据的探索性分析。 国防风格问卷（DSQ-40）可以为20个个人防御能力提供分数，并为“成熟”，“神经质”和“不成熟”的三个因素分数。 每个项目以1到9的比例进行评估，其中“ 1”表示“完全不同意”，“ 9”表示“完全同意”。
基线
急性不良反应
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
在每个学习当天进行两次评估，并使用投诉清单（LC）
通过学习完成，平均18个月。
亚急性不良反应I
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
投诉列表是在4点李克特量表中评估的50个症状列表，范围从“完全不是”到“极度”。 每个学习日后评估两次（24和72H）。
通过学习完成，平均18个月。
亚急性不良反应II
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
在每个学习日（72H）后，对Beck DistionIndex问卷（BDI）进行了一次评估，其值较低，表明正常的情绪和高值表示严重的抑郁症。
通过学习完成，平均18个月。
剂量等效i
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
5位意识状态的维度（5D-ASC）由94个项目组成，该项目要以视觉模拟量表（0-100 mm）进行评分，较高的值表明效果更强，得分更高，代表更强烈的效果。 在每个学习日进行一次评估
通过学习完成，平均18个月。
剂量等效II
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
意识状态（SCQ）问题仪评估了在每个研究日的6点李克特量表上，在意识变化状态中发生的现象的出现和强度在每个学习日范围从0（“不完全”）到5（“极度”）
通过学习完成，平均18个月。
生活满意度和幸福
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
正面和消极经验（SPANE）的规模评估了5点尺度上的12项受试者幸福感，范围从“很少”到“经常或总是”。 在每个学习的日期和给药后72小时评估一次。
通过学习完成，平均18个月。
生活满意度和幸福感II
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
“对生活的积极态度”是伯纳（Berner）主观福祉Quetsionaire（BFW/e）的8个项目量表，使用六点评级量表，从“强烈不同意”（1）到“强烈同意”（6），以评估对生活的态度。 在每个学习日进行一次评估。
通过学习完成，平均18个月。
生活满意度和幸福感III
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
全球生活满意度（GLS）评估了11点尺度上的总体满意度，其0含义“根本不满意”，而10个意思是“完全满足”。 每次入学日期以及每次药物守卫后的72小时评估一次。
通过学习完成，平均18个月。
生活满意度和幸福感
大体时间：基线/学习结束
欣赏量表（AS）包括57个项目来衡量八个方面的升值方面。 要求受试者以态度强度（“完全不同意”对“完全同意”）或频率（“每天不超过一次”）的态度强度（“完全不同意”）的评分。 在筛查和学习结束时进行评估。
基线/学习结束
促进作用i
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
多方面的移情测试（MET），对计算机测试中移情的影响，在每个研究课程中进行一次评估。
通过学习完成，平均18个月。
促进作用II
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
面部表达识别测试（FORF），对计算机测试中的同理心的影响，在每个研究课程中进行一次评估。
通过学习完成，平均18个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月29日

初级完成 (实际的)

2026年5月12日

研究完成 (实际的)

2026年5月12日

研究注册日期

首次提交

2025年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BASEC 2024-01835

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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