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健康な参加者におけるR-MDMAとS-MDMAの比較急性効果 (R-S-)

2026年5月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ラセミ±3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）は、精神活性物質であり、他の人への気分、共感、信頼、親密さの高まりの感情を急激に誘導します。 MDMAのこれらの急性の主観的効果は、心理療法を支援するのに役立つ可能性があり、MDMAは、心的外傷後ストレス障害の可能性のある治療として第3相試験で調査されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MDMAは、等量のエナンチオマー（+） - およびR（ - ） - MDMAを含むラセミ物質です。 前臨床研究は、S-MDMAが主にドーパミン（DA）、ノルエピネフリン（NE）、セロトニン（5-HT）、およびオキシトシンを放出することを示していますが、R-MDMAは5-HT2A受容体と放出プロラクチン（PRL）でより直接作用する可能性があります。 動物の研究はまた、2つのエナンチオマーがMDMAの主観的効果を生成するために相乗的に作用し、S-MDMAが主に精神刺激の原因である一方で、R-MDMAは副作用が少なく、より大きな向社会的効果があることを示しています。 私たちのチームによって10/2022から01/2024の間に行われた人間の研究は、R-MDMA、S-MDMA、およびラセミMDMAの効果を比較して、両方のエナンチオマーが一般的に同様の効果を持っていることを明らかにしました。 ただし、この研究では、R-MDMAとS-MDMAの同等の用量を投与しませんでした。 本研究では、R-MDMAの単回投与とS-MDMAの単回投与量を調整し、同等であると推定されていますが、比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 18歳から65歳の年齢
  2. ドイツ語のよく理解
  3. 研究に関連する手順とリスクの理解
  4. プロトコルを遵守し、同意書の署名を喜んで
  5. 研究中に違法な精神活性物質の消費を控えることをいとわない
  6. 研究物質の投与後48時間以内に重機を操作しないことを望んでいます（車の運転を含む）
  7. 研究参加を通して効果的な出生制御を使用することをいとわない。
  8. ボディマス指数18-34.9 kg/m2

除外基準：

  1. 関連する慢性または急性の病状
  2. 現在または以前の主要な精神障害（例： 双極性障害、統合失調症）、現在のうつ病または不安障害
  3. 第一級親relativeの精神病性障害または双極性障害
  4. 高血圧（SBP> 140/90 mmHg）または低血圧（SBP <85 mmHg）
  5. 違法物質使用（大麻を含めない）は、前月以内に20回以上または時期に。
  6. 妊娠または現在の母乳育児
  7. 別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
  8. 研究薬の影響を妨げる可能性のある薬の使用
  9. タバコ喫煙（> 10タバコ/日）。
  10. アルコール飲料の過度の消費（週15杯/週）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ（マンニトール）
実験的：300mg R-MDMA
R-MDMA（300mg）
薬：R-3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
300mgのエナンチオマーR-MDMAの用量が投与されます。
他の名前：
  • R-MDMA
実験的：100mg S-MDMA
S-MDMA（100mg）
薬：S-3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
100mgのエナンチオマーS-MDMAの用量が投与されます。
他の名前：
  • S-MDMA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な効果
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
視覚アナログスケール（VAS）に対する薬物効果は、0〜100％のスケールでの主観的効果の強度と持続時間を評価し、より高いスコアを毎日14倍の強い効果を表します。
研究の完了を通じて、平均18か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
時間枠：ベースライン
NEO-FFI は、神経症、外向性、開放性、協調性、意識の「ビッグ 5」を測定するための 60 項目の自己記述式アンケートです。 「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度を使用します。
ベースライン
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
時間枠：ベースライン
FPI-R バージョンは 138 の項目で構成され、性格の 12 の側面をカバーしています: 生活満足度、社会的志向、パフォーマンス志向、抑制、興奮性、攻撃性、ストレス、身体的不平、健康上の懸念、開放性、および Eysenck の外向性による二次的要因。および感情性（神経症）。 2 点尺度 (「真」と「真でない」) を使用します。
ベースライン
自律的効果i
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
血圧（収縮期および拡張期）は、毎日14回自動オシロメトリックデバイスで測定されます。
研究の完了を通じて、平均18か月。
自律的効果II
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
心拍数は、自動オシロメトリックデバイスで測定されます。 各学習日に14回評価されました。
研究の完了を通じて、平均18か月。
自律的効果III
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
体温は耳の温度計で測定されます。 各学習日を14回評価しました。
研究の完了を通じて、平均18か月。
オキシトシンの血漿レベル
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
各学習日に3回評価されました
研究の完了を通じて、平均18か月。
コルチゾールの血漿レベル
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
各学習日に3回評価されました
研究の完了を通じて、平均18か月。
プロラクチンの血漿レベル
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
各学習日に3回評価されました
研究の完了を通じて、平均18か月。
R-MDMAの血漿レベル
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
各学習日に13回評価されました
研究の完了を通じて、平均18か月。
S-MDMAの血漿レベル
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
各学習日に13回評価されました
研究の完了を通じて、平均18か月。
追加の主観的効果i
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
視覚アナログスケール（VAS）0〜100％のスケールに対する主観的効果の強度と持続時間を評価し、より強い効果を表すスコアが高い。 各学習日に14回評価されました
研究の完了を通じて、平均18か月。
追加の主観的効果II
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
形容詞の気分評価尺度（AMRS）は、各学習日に「まったくない」から「非常に」評価された「非常に」評価された4段階のリッカートスケールで60の気分の発生と強度を評価します
研究の完了を通じて、平均18か月。
追加の主観的効果III
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
MDMAの接続性特性を、ここ、身体、世界、精神的原則との強いつながりの感覚として、この世界のコネクテンスケール（TWCS）を評価しています。 各学習日に評価されます
研究の完了を通じて、平均18か月。
Saarbrückenパーソナリティアンケート（SPF）
時間枠：ベースライン
人格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの調査将来分析について評価されます。 Saarbrückerpersönlichkeitsfragebogen（SPF）は、共感を「ある個人の観察された経験に対する反応」と定義しています。 「私をよく説明しない」から「私を非常によく説明する」までの5ポイントのリッカートスケールで28項目を評価します。 この尺度には、それぞれ7つの異なるアイテムで構成される4つのサブスケール（視点の撮影、ファンタジー、共感的な懸念、個人的な苦痛）があります。
ベースライン
ヘキサコパーソナリティインベントリ
時間枠：ベースライン
人格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの調査将来分析について評価されます。 ヘキサコパーソナリティインベントリは、100のアイテムを持つ人間の性格の6次元モデルです。6つの要因は、誠実さ、感情、外向性、同意、良心、開かれたものです。
ベースライン
防衛スタイルアンケート（DSQ-40）
時間枠：ベースライン
人格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの調査将来分析について評価されます。 防衛スタイルのアンケート（DSQ-40）は、20の個別の防御のスコアを提供し、3つの要因「成熟」、「神経症」、および「未熟」のスコアを提供できます。 各項目は1から9のスケールで評価され、「1」は「完全に同意しない」を示し、「9」は「完全に同意する」を示します。
ベースライン
急性副作用
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
苦情のリスト（LC）で各学習日に2回評価されました
研究の完了を通じて、平均18か月。
亜急性副作用i
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
不満のリストは、「まったく」から「非常に」までの4点のリッカートスケールで評価された50の症状のリストです。 各学習日の後に2回（24および72H）評価されました。
研究の完了を通じて、平均18か月。
亜急性副作用II
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
Beck DepressionIndexアンケート（BDI）は、各研究日（72H）の後に1回評価され、低い値は正常な気分と高い値を示し、重度のうつ病を示す値が高いことを示しています。
研究の完了を通じて、平均18か月。
用量等価i
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
5つの意識状態（5D-ASC）の5つの寸法は、視覚的なアナログスケール（0〜100 mm）で評価される94項目で構成される（5D-ASC）。 各学習日に1回評価されます
研究の完了を通じて、平均18か月。
用量等価II
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
意識の状態（SCQ）の質問は、各学習日に1回の0（「まったくない」）から5（「極端な」）から5（「まったくない」）から5（「極端な」）の範囲で、意識の変化状態で発生する現象の出現と強度を評価します
研究の完了を通じて、平均18か月。
人生の満足と幸福i
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
ポジティブエクスペリエンスとネガティブエクスペリエンス（SPANE）のスケールは、「非常にまれな」から「非常に頻繁または常に」までの5ポイントスケールの範囲で、被験者の幸福の12項目を評価します。 各研究日に1回、投与後72時間で評価されます。
研究の完了を通じて、平均18か月。
人生の満足度と幸福II
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
「人生に対する前向きな姿勢」は、「強く同意しない」（1）から「強く同意する」（6）までの6点評価スケールを使用して、人生に対する態度を評価するために、成人向けの主観的な幸福な質問（BFW/E）の8項目のサブスケールです。 各学習日に評価されます。
研究の完了を通じて、平均18か月。
人生の満足度と幸福III
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
Global Life満足度（GLS）は、11ポイントスケールで全体的な満足度を評価し、「完全に満足していない」という意味で、「完全に満足」を意味します。 各研究日と各薬物管理の72時間後に評価されました。
研究の完了を通じて、平均18か月。
人生の満足度と幸福IV
時間枠：ベースライン/研究訪問
感謝の尺度（AS）には、鑑賞の8つの側面を測定するための57項目が含まれています。 被験者は、いずれかの態度強度（「強く同意しない」に「強く同意する」）または頻度（「決して」から「1日に1回以上」から「決して」）のいずれかの観点から、1〜7のスケールで自分自身を評価するように求められます。 スクリーニングと研究終了時に評価されます。
ベースライン/研究訪問
共感的効果i
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
多面的な共感テスト（MET）、コンピューターテストの共感への影響、各学習セッション中に1回評価されました。
研究の完了を通じて、平均18か月。
共感的効果II
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
表情表現認識テスト（FERT）、コンピューターテストの共感への影響、各研究セッション中に1回評価されました。
研究の完了を通じて、平均18か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月29日

一次修了 (実際)

2026年5月12日

研究の完了 (実際)

2026年5月12日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC 2024-01835

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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