Az R-MDMA és az S-MDMA összehasonlító akut hatása az egészséges résztvevőknél (R-S-)
2026. május 14. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A racém ± 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) pszichoaktív anyag és prototípusos empatogén, akut, akut a fokozott hangulat, empátia, bizalom és másokkal való közelség érzéseit.
Az MDMA ezen akut szubjektív hatásai hasznosak lehetnek a pszichoterápia elősegítésében, és az MDMA-t a 3. fázisú vizsgálatokban vizsgálták, mint a poszt-traumás stressz rendellenességek esetleges kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MDMA egy racém anyag, amely azonos mennyiségű enantiomer S (+)-és R (-)-MDMA-t tartalmaz.
A preklinikai kutatások azt mutatják, hogy az S-MDMA elsősorban a dopamin (DA), a norepinefrin (NE), a szerotonin (5-HT) és az oxitocin felszabadítását, míg az R-MDMA közvetlenül az 5-HT2A receptorokra hathat, és felszabadulhat a prolaktin (PRL).
Az állatkísérletek azt is jelzik, hogy a két enantiomer szinergetikusan hat az MDMA szubjektív hatásainak előállítására, és hogy az S-MDMA elsősorban a pszichostimulációért felelős, míg az R-MDMA kevesebb káros hatással lehet, és nagyobb prosocialis hatással lehet.
A csapatunk 10/2022 és 01/2024 között végzett humán tanulmány összehasonlította az R-MDMA, az S-MDMA és a racém MDMA hatásait, amelyek azt mutatják, hogy mindkét enantiomernek általában hasonló hatása van.
A vizsgálat azonban nem alkalmazta az R- és S-MDMA ekvivalens adagokat.
Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk egy egyszeri R-MDMA és egyetlen adag S-MDMA-t, amelyet most beállítva és feltételezhetően ekvivalensnek kell tekinteni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor
- A német nyelv jó megértése
- A tanulmányhoz kapcsolódó eljárások és kockázatok megértése
- Hajlandó betartani a protokollot és a hozzájárulási űrlap aláírását
- Hajlandó tartózkodni a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat során
- Hajlandó nem működtetni nehéz gépeket 48 órán belül egy vizsgálati anyag beadása után (beleértve az autó vezetését)
- Hajlandó a hatékony születési ellenőrzésre használni a tanulmányi részvételt.
- Testtömeg -index 18 - 34,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Releváns krónikus vagy akut egészségügyi állapot
- Jelenlegi vagy korábbi fő pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris zavar, skizofrénia), jelenlegi depresszió vagy szorongásos rendellenesség
- Pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris rendellenesség első fokú rokonokban
- Hypertonia (SBP> 140/90 Hgmm) vagy hipotenzió (SBP <85 Hgmm)
- A tiltott anyaghasználat (a kannabisz nem számítva) 20 -szor vagy bármikor az előző hónapban.
- Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napon belül)
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek zavarhatják a vizsgálati gyógyszer hatásait
- Dohányzás (> 10 cigaretta/nap).
- Az alkoholos italok túlzott fogyasztása (> 15 ital/hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo (mannit)
|
|
Kísérleti: 300 mg R-MDMA
R-MDMA (300 mg)
|
300 mg enantiomer R-MDMA adagot adnak be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 100 mg S-MDMA
S-MDMA (100 mg)
|
100 mg enantiomer S-MDMA adagot adnak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív hatások
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
Bármely gyógyszerhatás a vizuális analóg skálákra (VAS), amely felméri a szubjektív hatás intenzitását és időtartamát 0–100 % -os skálán, a magasabb pontszámok, amelyek a vizsgálati napok 14 -szeresebb hatásait jelentik.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Időkeret: Alapvonal
|
A NEO-FFI egy önleíró kérdőív, amely 60 elemet tartalmaz a "nagy öt" mérésére: neuroticizmus, extraverzió, nyitottság, kellemesség és tudatosság.
5 fokozatú Likert-skálát használ, amely a "teljes mértékben nem értek egyet" és a "teljes mértékben egyetértek" között mozog.
|
Alapvonal
|
|
Freiburger személyiségleltár (FPI-R)
Időkeret: Alapvonal
|
Az FPI-R változat 138 elemből áll, és a személyiség 12 dimenzióját fedi le: élettel való elégedettség, szociális orientáció, teljesítményorientáció, gátlás, ingerlékenység, agresszivitás, stressz, testi panaszok, egészségügyi aggodalmak, nyitottság, valamint a másodlagos tényezők Eysenck Extraverziója szerint. és az érzelmesség (neuroticizmus).
Kétfokú skálát használ ("igaz" és "nem igaz").
|
Alapvonal
|
|
Autonóm hatások i
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
A vérnyomást (szisztolés és diasztolés) minden egyes vizsgálati napon egy automatikus oszcillometrikus eszközzel mérik.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Autonóm hatások II
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
A pulzusszámot automatikus oszcillometrikus eszközzel mérjük.
Minden vizsgálati napon 14 -szer értékeljük.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Autonóm hatások iii
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
A testhőmérsékletet fülhőmérővel kell mérni.
Minden tanulmány napján 14 -szer értékeljük.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Oxitocin plazmaszintje
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
Minden vizsgálati napon háromszor értékelik
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Kortizol plazmaszintje
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
Minden vizsgálati napon háromszor értékelik
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
A prolaktin plazmaszintje
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
Minden vizsgálati napon háromszor értékelik
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
R-MDMA plazmaszintjei
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
Minden vizsgálati napon 13 -szor értékelve
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Az S-MDMA plazmaszintjei
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
Minden vizsgálati napon 13 -szor értékelve
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
További szubjektív hatások i
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
Vizuális analóg skálák (VAS), amely felméri a szubjektív hatások intenzitását és időtartamát 0–100 % -os skálán, a magasabb pontszámok, amelyek intenzívebb hatásokat jelentenek.
Minden vizsgálati napon 14 -szer értékelték
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
További szubjektív hatások II
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
A melléknév hangulati besorolási skála (AMRS) felméri a 60 hangulat előfordulását és intenzitását egy négypontos Likert-skálán, kezdve a "nem egyáltalán" és "rendkívül" -ig minden egyes tanulmányi napon négyszer értékelve
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
További szubjektív hatások III
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
Ez a World Connectogen skála (TWC), amely az MDMA csatlakoztatási tulajdonságait, mint az itt-most, a test, a világ és a spirituális alapelvekkel való szoros kapcsolatérzetet értékeli.
Minden tanulmány napján egyszer értékelve
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Saarbrücken személyiség kérdőív (SPF)
Időkeret: Alapvonal
|
A személyiségjegyekről ismert, hogy befolyásolják a pszichoaktív anyagokra adott szubjektív válaszokat, és az összevont adatok feltáró jövőbeli elemzésére értékelik őket.
A Saarbrücker persönlichkeitsfragebogen (SPF) az empátiát úgy definiálja, mint "az egyik egyén reakcióit a másik megfigyelt tapasztalataira".
Értékel 28-tételeket egy 5-pontos Likert skálán, kezdve a "nem ír le jól" -ig, hogy "nagyon jól leírj".
Az intézkedésnek 4 alskála van (perspektíva, fantázia, empatikus aggodalom, személyes szorongás), amelyek mindegyike 7 különböző elemből áll.
|
Alapvonal
|
|
Hexaco személyiségleltár
Időkeret: Alapvonal
|
A személyiségjegyekről ismert, hogy befolyásolják a pszichoaktív anyagokra adott szubjektív válaszokat, és az összevont adatok feltáró jövőbeli elemzésére értékelik őket.
A Hexaco Personality Leltár az emberi személyiség hatdimenziós modellje, 100 tételsel. A hat tényező: az őszinteség, az érzelmi képesség, az extraverzió, az elfogadhatóság, a lelkiismeret és a tapasztalat nyitottsága.
|
Alapvonal
|
|
Védelmi stílusú kérdőív (DSQ-40)
Időkeret: Alapvonal
|
A személyiségjegyekről ismert, hogy befolyásolják a pszichoaktív anyagokra adott szubjektív válaszokat, és az összevont adatok feltáró jövőbeli elemzésére értékelik őket.
A védelmi stílusú kérdőív (DSQ-40) 20 egyedi védekezés pontszámát és pontszámot adhat a három tényezőnek, "érett", "neurotikus" és "éretlen".
Az egyes tételeket 1 és 9 közötti skálán értékelik, ahol az "1" "teljesen nem ért egyet" és a "9" jelzi, hogy "teljesen egyetért".
|
Alapvonal
|
|
Akut káros hatások
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
Minden tanulmányi napon kétszer értékelve a panaszok listájával (LC)
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Szubakut káros hatások i
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
A panaszok listája az 50 tünet listája, amelyet egy négypontos Likert-skálán értékeltek, a "nem egyáltalán" "rendkívül" -ig.
Minden vizsgálati nap után kétszer (24 és 72 óra) értékelve.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Szubakut káros hatások II
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
A Beck DepresszióInDex kérdőívet (BDI) minden vizsgálati nap után (72H) egyszer értékelik, alacsony értékekkel, amelyek a normál hangulatot és a magas depressziót jelző magas értékeket jelzik.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Dózis -egyenértékűség i
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
A megváltozott tudatállapotok 5 dimenziója (5D-ACS), amely 94 tételből áll, amelyeket vizuális analóg skálán (0-100 mm) kell besorolni, a magasabb értékek erősebb hatásokkal jelzik a magasabb pontszámokat, amelyek intenzívebb hatásokat mutatnak.
Minden tanulmány napján egyszer értékelték
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Dózis -egyenértékűség II
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
A tudatosság állapotának (SCQ) kérdőíve felméri a megváltozott tudatosság állapotában előforduló jelenségek megjelenését és intenzitását egy 6 pontos Likert-skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem ") és 5-ig (" rendkívül ") minden egyes tanulmányi napon egyszer.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Élettartam-elégedettség és jólét i
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
A pozitív és negatív tapasztalatok (kenyér) skálája 12 tárgy jólétét értékeli egy 5 pontos méretű, a "nagyon ritkán", a "nagyon gyakran vagy mindig" -ig.
Minden vizsgálati napon és 72 órával az adminisztráció után kiértékelve.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Élettartam-elégedettség és jólét II
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
Az "élethez való pozitív hozzáállás" a Berner szubjektív jóléti quetsionaire 8 elemből álló alskálája (BFW/E), amely hatpontos besorolási skálát használ, az "erősen nem értek egyet" (1) és „határozottan egyetért” (6) az élethez való hozzáállás értékeléséhez.
Minden tanulmány napján egyszer felméri.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Élet-elégedettség és jólét III
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
A globális élettartam -elégedettség (GLS) 11 pontos skálán értékeli az általános elégedettséget, 0 jelentése "egyáltalán nem elégedett" és 10 jelentése "teljesen elégedett".
Minden vizsgálati napon, valamint 72 órával az egyes gyógyszer -adminisztráció után kiértékeljük.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Élettartam-elégedettség és jólét IV
Időkeret: A tanulmányi látogatás kiindulási vége/vége
|
Az elismerési skála (AS) 57 elemet tartalmaz az elismerés nyolc aspektusának mérésére.
Az alanyokat arra kérjük, hogy értékeljék magukat 1 -től 7 -ig terjedő skálán a hozzáállás intenzitása szempontjából („határozottan nem értenek egyet”, hogy „határozottan egyetértenek”) vagy gyakorisággal („soha” „napi egyszer”).
A szűrés során és a tanulmányi látogatás végén értékelve.
|
A tanulmányi látogatás kiindulási vége/vége
|
|
Empathogén hatások i
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
A sokrétű empátia teszt (MET), az empátiára gyakorolt hatások a számítógépes tesztekben, minden egyes vizsgálati ülés során egyszer értékelték.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
|
Empatogén hatások II
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
Az arckifejezés felismerési tesztje (FERT), az empátiára gyakorolt hatások a számítógépes tesztekben, minden egyes vizsgálati ülés során egyszer értékelték.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 18 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2024-01835
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .