Efectos agudos comparativos de R-MDMA y S-MDMA en participantes sanos (R-S-)
14 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
La racémica ± 3,4-metilendioximetamphetamina (MDMA) es una sustancia psicoactiva y un empatógeno prototípico induciendo de manera aguda sentimientos de humor elevado, empatía, confianza y cercanía con los demás.
Estos efectos subjetivos agudos de MDMA pueden ser útiles para ayudar a la psicoterapia y MDMA se ha investigado en los ensayos de fase 3 como un posible tratamiento en el trastorno de estrés postraumático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MDMA es una sustancia racémica que contiene cantidades iguales de los enantiómeros S (+)-y R (-)-MDMA.
La investigación preclínica indica que S-MDMA libera principalmente dopamina (DA), noradrenalina (NE), serotonina (5-HT) y oxitocina, mientras que R-MDMA puede actuar más directamente en los receptores 5-HT2A y liberar la prolactina (PRL).
Los estudios en animales también indican que los dos enantiómeros actúan sinérgicamente para producir los efectos subjetivos de MDMA y que S-MDMA es el principal responsable de la psicosimulación, mientras que R-MDMA puede tener menos efectos adversos y tener mayores efectos prosociales.
Un estudio humano realizado entre el 10/2022 y el 01/2024 por nuestro equipo comparó los efectos de R-MDMA, S-MDMA y MDMA racémico que revela que ambos enantiómeros tienen efectos generalmente similares.
Sin embargo, el estudio no administró dosis equivalentes de R y S-MDMA.
En el presente estudio, se comparará una dosis única de R-MDMA y se comparará una dosis única de S-MDMA, ahora ajustada y se supone que es equivalente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Buena comprensión del idioma alemán
- Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio
- Dispuesto a adherirse al protocolo y la firma del formulario de consentimiento
- Dispuesto a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
- Dispuesto a no operar maquinaria pesada dentro de las 48 h después de la administración de una sustancia de estudio (incluido conducir un automóvil)
- Dispuesto a usar control de nacimiento efectivo durante la participación del estudio.
- Índice de masa corporal 18 - 34.9 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda relevante
- Trastorno psiquiátrico principal o anterior (p. Ej. trastorno bipolar, esquizofrenia), depresión actual o trastorno de ansiedad
- Trastorno psicótico o trastorno bipolar en parientes de primer grado
- Hipertensión (SBP> 140/90 mmHg) o hipotensión (SBP <85 mmHg)
- Uso de sustancias ilícitas (sin incluir cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro del mes anterior.
- Embarazo o lactancia actual
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o dentro de los últimos 30 días)
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los efectos de la medicación del estudio
- Tabacco de fumar (> 10 cigarrillos/día).
- Consumo excesivo de bebidas alcohólicas (> 15 bebidas/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (manitol)
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Experimental: 300mg R-MDMA
R-MDMA (300 mg)
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Se administrará una dosis de 300 mg enantiomérica R-MDMA.
Otros nombres:
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Experimental: 100mg S-MDMA
S-MDMA (100 mg)
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Se administrará una dosis de 100 mg enantiomérico S-MDMA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos subjetivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Cualquier efecto fármaco en las escalas analógicas visuales (VAS) que evalúa la intensidad y la duración del efecto subjetivo en una escala de 0 a 100 por ciento con puntajes más altos que representan efectos más intensos 14 veces cada día de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NEO-Inventario de cinco factores (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Base
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El NEO-FFI es un cuestionario de autodescripción con 60 ítems para la medición de los "cinco grandes": neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y conciencia.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Base
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Inventario de personalidad de Friburgo (FPI-R)
Periodo de tiempo: Base
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La versión FPI-R consta de 138 ítems y cubre 12 dimensiones de la personalidad: satisfacción con la vida, orientación social, orientación al desempeño, inhibición, excitabilidad, agresividad, estrés, quejas físicas, preocupaciones por la salud, apertura, así como los factores secundarios según la Extraversión de Eysenck. y Emocionalidad (Neuroticismo).
Utiliza una escala de 2 puntos ("verdadero" y "falso").
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Base
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Efectos autónomos i
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá con un dispositivo oscilométrico automático 14 veces cada día de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Efectos autónomos II
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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La frecuencia cardíaca se medirá con un dispositivo oscilométrico automático.
Evaluado 14 veces en cada día de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Efectos autónomos III
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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La temperatura corporal se medirá con un termómetro para el oído.
Evaluado 14 veces cada día de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Niveles plasmáticos de oxitocina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Evaluado 3 veces en cada día de estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Niveles plasmáticos de cortisol
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Evaluado 3 veces en cada día de estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Niveles plasmáticos de prolactina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Evaluado 3 veces en cada día de estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Niveles plasmáticos de R-MDMA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Evaluado 13 veces en cada día de estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Niveles plasmáticos de S-MDMA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Evaluado 13 veces en cada día de estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Efectos subjetivos adicionales i
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Escalas analógicas visuales (VAS) que evalúan la intensidad y la duración de los efectos subjetivos en una escala de 0 a 100 por ciento con puntajes más altos que representan efectos más intensos.
Evaluado 14 veces en cada día de estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Efectos subjetivos adicionales II
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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La Escala de calificación del estado de ánimo del adjetivo (AMRS) evalúa la ocurrencia e intensidad de 60 estados de ánimo en una escala Likert de 4 puntos que va desde "no" hasta "extremadamente" evaluada 4 veces en cada día de estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Efectos subjetivos adicionales III
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Esta escala de Connectogen World (TWCS) evalúa las propiedades conecténticas de MDMA como un fuerte sentido de conexión con los principios de aquí y ahora, el cuerpo, el mundo y los principios espirituales.
Evaluado una vez cada día de estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Cuestionario de personalidad de Saarbrücken (SPF)
Periodo de tiempo: Base
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para un análisis futuro explorativo de datos agrupados.
El Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) define la empatía como las "reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro".
Evalúa 28 ítems en una escala Likert de 5 puntos que va desde "no me describe bien" hasta "me describe muy bien".
La medida tiene 4 subescalas (toma de perspectiva, fantasía, preocupación empática, angustia personal) cada una compuesta por 7 artículos diferentes.
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Base
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Inventario de personalidad hexaco
Periodo de tiempo: Base
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para un análisis futuro explorativo de datos agrupados.
El Inventario de Personalidad Hexaco es un modelo de personalidad humana de seis dimensiones con 100 ítems. Los seis factores son: honestidad-humildad, emocionalidad, extraversión, amabilidad, conciencia y apertura a la experiencia.
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Base
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Cuestionario de estilo de defensa (DSQ-40)
Periodo de tiempo: Base
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para un análisis futuro explorativo de datos agrupados.
El cuestionario de estilo de defensa (DSQ-40) puede proporcionar puntajes para 20 defensas individuales y puntajes para los tres factores "maduros", "neuróticos" e "inmaduros".
Cada elemento se evalúa en una escala del 1 al 9, donde "1" indica "completamente en desacuerdo" y "9" indica "totalmente de acuerdo".
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Base
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Efectos adversos agudos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Evaluado dos veces en cada día de estudio con la lista de quejas (LC)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Efectos adversos subagudos I
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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La lista de quejas es una lista de 50 síntomas evaluados en una escala Likert de 4 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente".
Evaluado dos veces (24 y 72 h) después de cada día de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Efectos adversos subagudos II
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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El cuestionario Beck DepressionIndex (BDI) se evalúa una vez después de cada día de estudio (72 h) con valores bajos que indican un estado de ánimo normal y valores altos que indican depresión severa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Equivalencia de la dosis I
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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5 Dimensiones de estados alterados de conciencia (5D-ASC) que consisten en 94 ítems para ser calificados en una escala analógica visual (0-100 mm), con valores más altos que indican efectos más fuertes con puntajes más altos que representan efectos más intensos.
Evaluado una vez en cada día de estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Dosis equivalencia II
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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El estado de conciencia (SCQ) cuestionario evalúa la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en los estados alterados de conciencia en una escala Likert de 6 puntos que varía de 0 ("no") a 5 ("extremadamente") una vez en cada día de estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Satisfacción con la vida y bienestar i
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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La escala de experiencia positiva y negativa (SPANE) evalúa 12 ítems del bienestar de los sujetos en una escala de 5 puntos que va desde "muy raramente" hasta "muy a menudo o siempre".
Evaluado una vez cada día de estudio y 72 h después de la administración.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Satisfacción con la vida y bienestar II
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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La "actitud positiva hacia la vida" es una subescala de 8 ítems del quetsionario de bienestar subjetivo de Berner para adultos (BFW/E) utilizando una escala de calificación de seis puntos de "totalmente en desacuerdo" (1) a "totalmente de acuerdo" (6) para calificar la actitud hacia la vida.
Evaluado una vez cada día de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Satisfacción de la vida y bienestar III
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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La satisfacción de la vida global (GLS) evalúa la satisfacción general en una escala de 11 puntos con 0 que significa "nada satisfecho" y 10 significan "completamente satisfecho".
Evaluado una vez cada día de estudio, así como 72 h después de cada administración de drogas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Satisfacción con la vida y bienestar IV
Periodo de tiempo: Visita de referencia/final de estudio
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La escala de apreciación (AS) incluye 57 ítems para medir ocho aspectos de apreciación.
Se les pide a los sujetos que se califiquen en una escala del 1 al 7 en términos de intensidad de actitud ('totalmente en desacuerdo' a 'totalmente de acuerdo') o la frecuencia ('nunca' a 'más de una vez al día').
Evaluado en la detección y la visita al final del estudio.
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Visita de referencia/final de estudio
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Efectos empatogénicos yo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Prueba de empatía multifacética (MET), efectos sobre la empatía en las pruebas de computadora, evaluados una vez durante cada sesión de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Efectos empatogénicos II
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Prueba de reconocimiento de expresión facial (FERT), efectos sobre la empatía en las pruebas de computadora, evaluada una vez durante cada sesión de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2024-01835
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .