Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende acute effecten van R-MDMA en S-MDMA bij gezonde deelnemers (R-S-)

14 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Racemisch ± 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) is een psychoactieve stof en prototypisch empathogeen dat acuut gevoelens van verhoogde stemming, empathie, vertrouwen en nabijheid tot anderen veroorzaakt. Deze acute subjectieve effecten van MDMA kunnen nuttig zijn om psychotherapie te ondersteunen en MDMA is in fase 3-onderzoeken onderzocht als een mogelijke behandeling bij posttraumatische stressstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MDMA is een racemische stof die gelijke hoeveelheden van de enantiomeren S (+)-en R (-)-MDMA bevat. Preklinisch onderzoek geeft aan dat S-MDMA voornamelijk dopamine (DA), norepinefrine (NE), serotonine (5-HT) en oxytocine vrijgeeft, terwijl R-MDMA meer direct kan werken op 5-HT2A-receptoren en prolactine vrijgeven (PRL). Dierstudies geven ook aan dat de twee enantiomeren synergetisch werken om de subjectieve effecten van MDMA te produceren en dat S-MDMA voornamelijk verantwoordelijk is voor psychostimulatie, terwijl R-MDMA minder nadelige effecten kan hebben en grotere prosociale effecten hebben. Een menselijke studie uitgevoerd tussen 10/2022 en 01/2024 door ons team vergeleken de effecten van R-MDMA, S-MDMA en racemische MDMA die onthulden dat beide enantiomeren over het algemeen vergelijkbare effecten hebben. De studie heeft echter geen equivalente doses R- en S-MDMA toegediend. In de huidige studie zal een enkele dosis R-MDMA en een enkele dosis S-MDMA, nu aangepast en verondersteld gelijkwaardig te zijn, worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  2. Goed begrip van de Duitse taal
  3. Inzicht in procedures en risico's verbonden aan de studie
  4. Bereid om zich te houden aan het protocol en ondertekening van de toestemmingsvorm
  5. Bereid om te onthouden van de consumptie van illegale psychoactieve stoffen tijdens de studie
  6. Bereid om geen zware machines te bedienen binnen 48 uur na toediening van een studie -substantie (inclusief het besturen van een auto)
  7. Bereid om effectieve geboorte-controle te gebruiken tijdens de deelname van de studie.
  8. Body Mass Index 18 - 34,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Relevante chronische of acute medische toestand
  2. Huidige of eerdere grote psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie), huidige depressie of angststoornis
  3. Psychotische stoornis of bipolaire stoornissen bij eerste graad familieleden
  4. Hypertensie (SBP> 140/90 mmHg) of hypotensie (SBP <85 mmHg)
  5. Illicit drugsgebruik (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of enig moment in de vorige maand.
  6. Zwangerschap of huidige borstvoeding
  7. Deelname aan een andere klinische proef (momenteel of binnen de afgelopen 30 dagen)
  8. Gebruik van medicijnen die de effecten van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren
  9. Tabaks roken (> 10 sigaretten/dag).
  10. Overmatige consumptie van alcoholische dranken (> 15 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo (mannitol)
Experimenteel: 300 mg R-MDMA
R-MDMA (300 mg)
Geneesmiddel: R-3,4-methyleendioxymethampetamine
Een dosis van 300 mg enantiomere R-MDMA wordt toegediend.
Andere namen:
  • R-MDMA
Experimenteel: 100 mg S-MDMA
S-MDMA (100 mg)
Geneesmiddel: S-3,4-methyleendioxymethampetamine
Een dosis van 100 mg enantiomere S-MDMA zal worden toegediend.
Andere namen:
  • S-MDMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Elk medicijneffect op de visuele analoge schalen (VAS) die de intensiteit en duur van het subjectieve effect beoordeelt op een schaal van 0 - 100 procent met hogere scores die 14 keer per studiedag meer intense effecten vertegenwoordigen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEO-Five-Factor-Inventarisatie (NEO-FFI)
Tijdsspanne: Basislijn
De NEO-FFI is een zelfbeschrijvingsvragenlijst met 60 items voor het meten van de "big five": neuroticisme, extraversie, openheid, vriendelijkheid en bewustzijn. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
Basislijn
Freiburger persoonlijkheidsinventaris (FPI-R)
Tijdsspanne: Basislijn
De FPI-R-versie omvat 138 items en behandelt 12 persoonlijkheidsdimensies: tevredenheid met het leven, sociale oriëntatie, prestatiegerichtheid, remming, prikkelbaarheid, agressiviteit, stress, lichamelijke klachten, gezondheidsproblemen, openheid, evenals de secundaire factoren volgens Eysenck's Extraversion en Emotionaliteit (Neuroticisme). Het maakt gebruik van een 2-puntsschaal ("waar" en "niet waar").
Basislijn
Autonomische effecten i
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Bloeddruk (systolisch en diastolisch) wordt 14 keer per studiedag gemeten met een automatisch oscillometrisch apparaat.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Autonomische effecten II
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Hartslag zal worden gemeten met een automatisch oscillometrisch apparaat. 14 keer beoordeeld op elke studiedag.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Autonomische effecten III
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Lichaamstemperatuur wordt gemeten met een oordhermometer. 14 keer elke studiedag beoordeeld.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Plasmaspiegels van oxytocine
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
3 keer beoordeeld op elke studiedag
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Plasmaspiegels van cortisol
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
3 keer beoordeeld op elke studiedag
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Plasmaspiegels van prolactine
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
3 keer beoordeeld op elke studiedag
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Plasmaspiegels van R-MDMA
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
13 keer beoordeeld op elke studiedag
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Plasmaspiegels van S-MDMA
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
13 keer beoordeeld op elke studiedag
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Aanvullende subjectieve effecten i
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Visuele analoge schalen (VAS) die de intensiteit en duur van subjectieve effecten op een schaal van 0 - 100 procent beoordelen met hogere scores die meer intense effecten vertegenwoordigen. 14 keer beoordeeld op elke studiedag
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Aanvullende subjectieve effecten II
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) beoordeelt het optreden en intensiteit van 60 stemmingen op een 4-punts Likert-schaal variërend van "helemaal niet" tot "extreem" 4 keer beoordeeld op elke studiedag
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Aanvullende subjectieve effecten iii
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Deze World Connectogen Scale (TWCS) die de connectogene eigenschappen van MDMA beoordeelt als een sterk gevoel van verbinding met het hier en nu, het lichaam, de wereld en spirituele principes. Eenmaal beoordeeld als elke studiedag
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Saarbrücken Personality Questionnaire (SPF)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Van persoonlijkheidskenmerken is bekend dat ze effectieve reacties op psychoactieve stoffen beïnvloeden en worden beoordeeld op verkennende toekomstige analyse van gepoolde gegevens. De Saarbrücker PersönlichkeitsFrageBogen (SPF) definieert empathie als de "reacties van de ene persoon op de waargenomen ervaringen van een ander." Het beoordeelt 28-items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "beschrijft me niet goed" tot "beschrijft me heel goed". De maatregel heeft 4 subschalen (perspectief nemen, fantasie, empathische zorg, persoonlijke nood) elk bestaan ​​uit 7 verschillende items.
Uitsteeksel
Hexaco persoonlijkheidsinventaris
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Van persoonlijkheidskenmerken is bekend dat ze effectieve reacties op psychoactieve stoffen beïnvloeden en worden beoordeeld op verkennende toekomstige analyse van gepoolde gegevens. De inventaris van de Hexaco-persoonlijkheid is een zes-dimensionaal model van menselijke persoonlijkheid met 100 items.
Uitsteeksel
Vragenlijst in defensiestijl (DSQ-40)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Van persoonlijkheidskenmerken is bekend dat ze effectieve reacties op psychoactieve stoffen beïnvloeden en worden beoordeeld op verkennende toekomstige analyse van gepoolde gegevens. De vragenlijst in de verdedigingstijl (DSQ-40) kan scores bieden voor 20 individuele verdedigingen en scores voor de drie factoren "volwassen", "neurotisch" en "onvolwassen". Elk item wordt geëvalueerd op een schaal van 1 tot 9, waarbij "1" aangeeft "volledig mee oneens" en "9" duidt op "volledig mee eens".
Uitsteeksel
Acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Tweemaal beoordeeld op elke studiedag met de lijst met klachten (LC)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Subacute nadelige effecten i
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
De lijst met klachten is een lijst van 50 symptomen die zijn beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van "helemaal niet" tot "extreem". Tweemaal beoordeeld (24 en 72 uur) na elke studiedag.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Subacute bijwerkingen II
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
De Beck DepressionIndex -vragenlijst (BDI) wordt eenmaal beoordeeld na elke studiedag (72H) met lage waarden die wijzen op een normale stemming en hoge waarden die een ernstige depressie aangeven.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Dosis gelijkwaardigheid i
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
5 dimensies van veranderde bewustzijnstoestanden (5d-ASC) bestaande uit 94 items die moeten worden beoordeeld op een visuele analoge schaal (0-100 mm), waarbij hogere waarden een sterkere effecten aangeven met hogere scores die meer intense effecten vertegenwoordigen. Eenmaal beoordeeld op elke studiedag
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Dosis gelijkwaardigheid II
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
De staat van bewustzijn (SCQ) vragen beoordeelt de opkomst en intensiteit van fenomenen die zich voordoen in veranderde bewustzijnstoestanden op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem") eenmaal op elke studiedag
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Leventevredenheid en welzijn ik
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
De schaal van positieve en negatieve ervaring (spane) beoordeelt 12 items van het welzijn van het onderwerp op een 5-puntsschaal variërend van "zeer zelden" tot "heel vaak of altijd". Eenmaal beoordeeld als elke studiedag en 72 uur na toediening.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Leventevredenheid en welzijn II
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
De "positieve houding ten opzichte van het leven" is een subschaal van 8 items van de Berner Subjective Well-Being Quetsionaire voor volwassenen (BFW/E) met behulp van een zes-punts ratingschaal van "zeer oneens" (1) om "sterk mee eens te zijn" (6) om de houding ten opzichte van het leven te beoordelen. Eenmaal beoordeeld als elke studiedag.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Leventevredenheid en welzijn III
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
De Global Life Satisfaction (GLS) beoordeelt de algehele tevredenheid op een 11 -punts schaal met 0, wat betekent "helemaal niet tevreden" en 10 betekent "volledig tevreden". Eenmaal elke studiedag beoordeeld, evenals 72 uur na elke drugsplinaat.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Leventevredenheid en welzijn IV
Tijdsspanne: Baseline/einde van het studiebezoek
De waarderingschaal (AS) omvat 57 items om acht aspecten van waardering te meten. Aan de proefpersonen wordt gevraagd zichzelf te beoordelen op een schaal van 1 tot 7 in termen van beide houding -intensiteit ('zeer oneens' tot 'zeer mee eens') of frequentie ('nooit' tot 'meer dan eenmaal per dag'). Beoordeeld op screening en einde van het studiebezoek.
Baseline/einde van het studiebezoek
Empathogene effecten i
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Multifeted Empathy Test (MET), effecten op empathie in computertests, een keer beoordeeld tijdens elke studiesessie.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Empathogene effecten II
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
Facial Expression Recognition Test (FERT), effecten op empathie in computertests, één keer beoordeeld tijdens elke studiesessie.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2024-01835

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren