Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací akutní účinky R-MDMA a S-MDMA u zdravých účastníků (R-S-)

14. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Racemic ± 3,4-methylenedioxymetamfetamin (MDMA) je psychoaktivní látka a prototypický empatogen akutně vyvolává pocity zvýšené nálady, empatie, důvěry a blízkost k ostatním. Tyto akutní subjektivní účinky MDMA mohou být užitečné při pomoci psychoterapii a MDMA byla zkoumána ve studiích fáze 3 jako možnou léčbu posttraumatické stresové poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MDMA je racemická látka obsahující stejná množství enantiomerů S (+)-a R (-)-MDMA. Předklinický výzkum ukazuje, že S-MDMA uvolňuje hlavně dopamin (DA), norepinefrin (NE), serotonin (5-HT) a oxytocin, zatímco R-MDMA může působit přímo na receptory 5-HT2A a prolaktinu uvolňování (PRL). Studie na zvířatech také ukazují, že oba enantiomery působí synergicky, aby vytvořili subjektivní účinky MDMA a že S-MDMA je zodpovědná hlavně za psychostimulaci, zatímco R-MDMA může mít méně nežádoucích účinků a má větší prosociální účinky. Lidská studie provedená mezi 10/2022 a 01/2024 naším týmem porovnávala účinky R-MDMA, S-MDMA a Racemic MDMA, což odhaluje, že oba enantiomery mají obecně podobné účinky. Studie však neprováděla ekvivalentní dávky R- a S-MDMA. V této studii bude porovnána jedna dávka R-MDMA a jediná dávka S-MDMA, nyní upravená a předpokládá se, že je ekvivalentní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety
  2. Dobré porozumění německému jazyku
  3. Porozumění postupům a rizikům spojeným se studiem
  4. Ochotný dodržovat protokol a podpis formuláře souhlasu
  5. Ochotný zdržet se spotřeby nedovolených psychoaktivních látek během studie
  6. Ochota neovládat těžké stroje do 48 hodin po podání studijní látky (včetně řízení automobilu)
  7. Ochota používat efektivní kontrolu narození během účasti studie.
  8. Index tělesné hmotnosti 18 - 34,9 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

  1. Relevantní chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí hlavní psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie), současná deprese nebo úzkostná porucha
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (SBP> 140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP <85 mmHg)
  5. Nedovolené užívání látek (bez konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozího měsíce.
  6. Těhotenství nebo současné kojení
  7. Účast na další klinické studii (v současné době nebo během posledních 30 dnů)
  8. Použití léků, které mohou narušit účinky studijního léku
  9. Kouření tabáku (> 10 cigaret/den).
  10. Nadměrná konzumace alkoholických nápojů (> 15 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo (mannitol)
Experimentální: 300 mg R-MDMA
R-MDMA (300 mg)
Lék: R-3,4-methylendioxymetamfetamin
Bude podána dávka 300 mg enantiomerního R-MDMA.
Ostatní jména:
  • R-MDMA
Experimentální: 100 mg S-MDMA
S-MDMA (100 mg)
Lék: S-3,4-methylendioxymetamfetamin
Bude podána dávka 100 mg enantiomerního S-MDMA.
Ostatní jména:
  • S-MDMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Jakýkoli léčivý účinek na vizuální analogové stupnice (VAS) hodnotí intenzitu a trvání subjektivního účinku na stupnici od 0 - 100 procent s vyššími skóre představující intenzivnější účinky 14krát každý studijní den.
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEO-pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: Základní linie
NEO-FFI je sebepopisující dotazník se 60 položkami pro měření „velké pětky“: neuroticismus, extraverze, otevřenost, přívětivost a vědomí. Používá 5bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Základní linie
Freiburgerský osobní inventář (FPI-R)
Časové okno: Základní linie
Verze FPI-R obsahuje 138 položek a pokrývá 12 dimenzí osobnosti: životní spokojenost, sociální orientaci, orientaci na výkon, inhibici, vzrušivost, agresivitu, stres, fyzické potíže, obavy o zdraví, otevřenost a také sekundární faktory podle Eysenckovy extraverze. a Emocionalita (neuroticismus). Používá 2-bodovou stupnici ("pravda" a "není pravda").
Základní linie
Autonomické účinky i
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude měřen automatickým oscilometrickým zařízením 14krát každý studijní den.
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Autonomické účinky ii
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Srdeční frekvence bude měřena automatickým oscilometrickým zařízením. Posoudil 14krát každý den studovaného dne.
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Autonomické účinky III
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Tělesná teplota bude měřena uchovým teploměrem. Posoudil 14krát každý studijní den.
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Plazmatické hladiny oxytocinu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Posouzeno třikrát každý den studovaného dne
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Plazmatické hladiny kortizolu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Posouzeno třikrát každý den studovaného dne
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Plazmatické hladiny prolaktinu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Posouzeno třikrát každý den studovaného dne
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Plazmatické hladiny R-MDMA
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Posoudil 13krát každý den studovaného dne
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Plazmatické hladiny S-MDMA
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Posoudil 13krát každý den studovaného dne
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Další subjektivní účinky i
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Vizuální analogové stupnice (VAS) Hodnocení intenzity a trvání subjektivních účinků na stupnici od 0 - 100 procent s vyšším skóre představujícím intenzivnější účinky. Posoudil 14krát každý den studovaného dne
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Další subjektivní efekty II
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Hodnocení hodnocení nálad (AMRS) hodnotí výskyt a intenzitu 60 nálad na čtyřbodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ po „extrémně“ posouzeno čtyřikrát v den studie
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Další subjektivní efekty III
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Tento světový Connectogen Scale (TWCS) hodnotí konektonové vlastnosti MDMA jako silný pocit spojení s zde a novou, tělem, světem a duchovními principy. Posouzeno jednou každý den studie
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Dotazník osobnosti Saarbrücken (SPF)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu sdružených dat. Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definuje empatii jako „reakce jednoho jednotlivce na pozorované zkušenosti jiného“. Posoudí 28 položek na 5-bodové Likertově stupnici od „nepopisuje mě dobře“ až po „mě velmi dobře popisuje“. Opatření má 4 dílčí škály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní nouze) tvořené ze 7 různých položek.
Základní linie
Hexaco osobnost
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu sdružených dat. Hexaco Inventory je šestirozměrný model lidské osobnosti se 100 položky.
Základní linie
Dotazník stylu obrany (DSQ-40)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu sdružených dat. Dotazník o obranném stylu (DSQ-40) může poskytnout skóre pro 20 individuálních obrany a skóre pro tři faktory „zralé“, „neurotické“ a „nezralé“. Každá položka je vyhodnocena na stupnici od 1 do 9, kde „1“ označuje „zcela nesouhlasí“ a „9“ označuje „plně souhlasím“.
Základní linie
Akutní nepříznivé účinky
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Posouzeno dvakrát každý studijní den se seznamem stížností (LC)
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Subakutní nepříznivé účinky i
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Seznam stížností je seznam 50 příznaků hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ po „extrémně“. Po každém studovaném dni hodnoceno dvakrát (24 a 72 hodin).
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Subakutní nepříznivé účinky II
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Dotazník Beck DepressionIndex (BDI) je hodnocen jednou po každém denním dni (72 hodin) s nízkými hodnotami, což ukazuje na normální náladu a vysoké hodnoty naznačující závažnou depresi.
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Ekvivalence dávky i
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
5 rozměrů pozměněných stavů vědomí (5D-ASC) sestávající z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), s vyššími hodnotami naznačujícími silnější účinky s vyššími skóre představující intenzivnější účinky. Posouzeno jednou v den studie
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Ekvivalence dávky II
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Dotazník Stav vědomí (SCQ) hodnotí vznik a intenzitu jev, které se vyskytují ve změněných stavech vědomí na 6-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“) jednou v den studie
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Životní spokojenost a pohodu i
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Rozsah pozitivních a negativních zkušeností (Špane) hodnotí 12 položek pohody předmětu na 5-bodovém měřítku od „velmi zřídka“ po „velmi často nebo vždy“. Posouzeno jednou každý den studie a 72 hodin po podání.
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Životní spokojenost a pohoda
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
„Pozitivní postoj k životu“ je 8-bodová dílčí škála Bernerova subjektivního dotvaru pro blahobyt pro dospělé (BFW/E) s použitím šestibodové stupnice hodnocení od „silně nesouhlasím“ (1) až „silně souhlasí“ (6), aby ohodnotil přístup k životu. Hodnoceno jednou každý studijní den.
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Životní spokojenost a pohoda III
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Globální spokojenost života (GLS) hodnotí celkovou spokojenost na 11 bodové stupnici s 0, což znamená „vůbec spokojeno“ a 10, což znamená „zcela spokojeno“. Posouzeno jednou každý den studie a 72 hodin po každém administraci léčiva.
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Životní spokojenost a pohoda IV
Časové okno: Základní linie/konec studie Navštivte
Měřítko ocenění (AS) zahrnuje 57 položek pro měření osmi aspektů uznání. Subjekty jsou žádány, aby se hodnotili na stupnici od 1 do 7, pokud jde o intenzitu postoje („silně nesouhlasím“ s „silně souhlasím“) nebo frekvence („nikdy“ k „více než jednou denně“). Posouzeno při screeningu a na konci studijní návštěvy.
Základní linie/konec studie Navštivte
Empatogenní účinky i
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Multifacetovaný test empatie (MET), účinky na empatii v počítačových testech, posoudil jednou během každé studijní relace.
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Empatogenní účinky II
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Test rozpoznávání exprese obličeje (FERT), účinky na empatii v počítačových testech, posouzeny jednou během každé studijní relace.
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2024-01835

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit