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Vergleichende akute Wirkungen von R-MDMA und S-MDMA bei gesunden Teilnehmern (R-S-)

14. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Racemic ± 3,4-methylendioxymethamphetamin (MDMA) ist eine psychoaktive Substanz und prototypische Empathogen, die akut Gefühle einer erhöhten Stimmung, Empathie, Vertrauen und Nähe zu anderen induziert. Diese akuten subjektiven Wirkungen von MDMA können hilfreich sein, um die Psychotherapie zu unterstützen, und MDMA wurde in Phase-3-Studien als mögliche Behandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MDMA ist eine racemische Substanz, die gleiche Mengen der Enantiomere S (+)-und R (-)-MDMA enthält. Präklinische Untersuchungen zeigen, dass S-MDMA hauptsächlich Dopamin (DA), Norepinephrin (NE), Serotonin (5-HT) und Oxytocin freisetzt, während R-MDMA direkter auf 5-HT2A-Rezeptoren wirken und Prolaktin freisetzen kann (PRL). Tierstudien zeigen auch, dass die beiden Enantiomere synergistisch wirken, um die subjektiven Wirkungen von MDMA zu erzeugen, und dass S-MDMA hauptsächlich für die Psychostimulation verantwortlich ist, während R-MDMA weniger nachteilige Auswirkungen haben und größere prosoziale Wirkungen haben kann. Eine menschliche Studie, die von unserem Team zwischen 10/2022 und 01/2024 durchgeführt wurde, verglichen die Auswirkungen von R-MDMA, S-MDMA und Racemic MDMA, die zeigen, dass beide Enantiomere im Allgemeinen ähnliche Effekte haben. Die Studie verabreichte jedoch keine äquivalenten Dosen von R- und S-MDMA. In der vorliegenden Studie werden eine einzelne Dosis von R-MDMA und eine einzige Dosis S-MDMA, die jetzt angepasst und als gleichwertig angesehen wird, verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahre
  2. Gutes Verständnis der deutschen Sprache
  3. Verständnis von Verfahren und Risiken im Zusammenhang mit der Studie
  4. Bereit, sich an das Protokoll zu halten und die Zustimmungsform zu unterzeichnen
  5. Bereit, während der Studie den Verbrauch von illegalen psychoaktiven Substanzen zu unterlassen
  6. Bereit, keine schweren Maschinen innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung einer Studiensubstanz (einschließlich des Fahrens eines Autos) zu betreiben
  7. Bereit, während der Teilnahme an der Studie eine effektive Geburtskontrolle zu verwenden.
  8. Body Mass Index 18 - 34,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Relevante chronische oder akute Krankheit
  2. Aktuelle oder frühere schwerwiegende psychiatrische Störung (z. bipolare Störung, Schizophrenie), aktuelle Depression oder Angststörung
  3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
  4. Hypertonie (SBP> 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP <85 mmHg)
  5. Illegierter Substanzkonsum (ohne Cannabis) mehr als 20 -mal oder zu einem Zeitraum des Vormonats.
  6. Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Auswirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen können
  9. Tabakrauchen (> 10 Zigaretten/Tag).
  10. Übermäßiger Verbrauch von alkoholischen Getränken (> 15 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo (Mannit)
Experimental: 300 mg R-MDMA
R-MDMA (300 mg)
Arzneimittel: R-3,4-Methylendioxymethamphetamin
Eine Dosis von 300 mg enantiomerem R-MDMA wird verabreicht.
Andere Namen:
  • R-MDMA
Experimental: 100 mg S-MDMA
S-MDMA (100 mg)
Arzneimittel: S-3,4-Methylendioxymethamphetamin
Eine Dosis von 100 mg enantiomerem S-MDMA wird verabreicht.
Andere Namen:
  • S-MDMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirkungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Jeglicher Arzneimitteleffekt auf die visuellen Analogskalen (VAS), die die Intensität und Dauer des subjektiven Effekts auf einer Skala von 0 bis 100 Prozent beurteilen, wobei höhere Werte 14 -mal pro Studientag mehr intensivere Effekte darstellen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der NEO-FFI ist ein Selbstbeschreibungsfragebogen mit 60 Items zur Messung der „Big Five“: Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Bewusstsein. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Grundlinie
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Die FPI-R-Version umfasst 138 Items und deckt 12 Persönlichkeitsdimensionen ab: Lebenszufriedenheit, soziale Orientierung, Leistungsorientierung, Hemmung, Erregbarkeit, Aggressivität, Stress, körperliche Beschwerden, gesundheitliche Bedenken, Offenheit, sowie die sekundären Faktoren nach Eysencks Extraversion und Emotionalität (Neurotizismus). Es verwendet eine 2-Punkte-Skala ("wahr" und "nicht wahr").
Grundlinie
Autonome Effekte i
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird 14 Mal pro Studientag mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Autonomische Effekte ii
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Die Herzfrequenz wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen. 14 Mal an jedem Studientag bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Autonome Effekte III
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Die Körpertemperatur wird mit einem Ohrthermometer gemessen. 14 Mal pro Studientag bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Plasmaspiegel von Oxytocin
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
An jedem Studientag dreimal bewertet
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Plasmaspiegel an Cortisol
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
An jedem Studientag dreimal bewertet
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Plasmaspiegel von Prolaktin
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
An jedem Studientag dreimal bewertet
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Plasmaspiegel von R-MDMA
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
13 Mal an jedem Studientag bewertet
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Plasmaspiegel von S-MDMA
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
13 Mal an jedem Studientag bewertet
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Zusätzliche subjektive Effekte i
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Visuelle Analogskalen (VAS), die die Intensität und Dauer subjektiver Effekte auf einer Skala von 0 bis 100 Prozent bewerten, wobei höhere Werte intensivere Effekte darstellen. 14 Mal an jedem Studientag bewertet
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Zusätzliche subjektive Effekte II
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Adjektivstimmungsstimmungsskala (AMRS) bewertet das Auftreten und die Intensität von 60 Stimmungen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht" bis "extrem" an jedem Studientag, der 4 Mal bewertet wurde
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Zusätzliche subjektive Effekte III
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Diese Welt Connectogen Scale (TWCS) bewertet die Connectogenic-Eigenschaften von MDMA als ein starkes Gefühl der Verbindung mit dem hier und now, dem Körper, der Welt und der spirituellen Prinzipien. Einmal an jedem Studientag bewertet
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Saarbrücker -Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist bekannt, dass Persönlichkeitsmerkmale die subjektiven Reaktionen auf psychoaktive Substanzen beeinflussen und auf explorative zukünftige Analyse gepoolter Daten bewertet werden. Die Saarbrücker PersönlichKeitsfagebogen (SPF) definiert Empathie als "Reaktionen eines Individuums auf die beobachteten Erfahrungen eines anderen". Es bewertet 28-items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "beschreibt mich nicht gut" bis "beschreibt mich sehr gut". Die Maßnahme hat 4 Subskalen (Perspektive, Fantasie, einfühlsame Besorgnis, persönliche Belastung), die jeweils aus 7 verschiedenen Elementen bestehen.
Grundlinie
Hexaco -Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist bekannt, dass Persönlichkeitsmerkmale die subjektiven Reaktionen auf psychoaktive Substanzen beeinflussen und auf explorative zukünftige Analyse gepoolter Daten bewertet werden. Das Hexaco-Persönlichkeitsinventar ist ein sechsdimensionales Modell der menschlichen Persönlichkeit mit 100 Elementen. Die sechs Faktoren sind: Ehrlichkeit, Emotionalität, Extraversion, Angemessenheit, Gewissenhaftigkeit und Offenheit gegenüber Erfahrung.
Grundlinie
Fragebogen zum Verteidigungsstil (DSQ-40)
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist bekannt, dass Persönlichkeitsmerkmale die subjektiven Reaktionen auf psychoaktive Substanzen beeinflussen und auf explorative zukünftige Analyse gepoolter Daten bewertet werden. Der Fragebogen zum Verteidigungsstil (DSQ-40) kann Punkte für 20 individuelle Abwehrkräfte und Punktzahlen für die drei "reifen", "neurotischen" und "unreifen" liefern. Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei "1" "vollständig nicht zustimmen" und "9" angibt "vollständig zustimmen".
Grundlinie
Akute nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
An jedem Studientag zweimal mit der Liste der Beschwerden (LC) bewertet
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Subakute nachteilige Auswirkungen i
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Die Liste der Beschwerden ist eine Liste von 50 Symptomen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht" bis "extrem" bewertet wurden. Nach jedem Studientag zweimal (24 und 72H) bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Subakute Nebenwirkungen II
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Der Beck DepressionIndex -Fragebogen (BDI) wird einmal nach jedem Studientag (72H) mit niedrigen Werten bewertet, die auf normale Stimmung und hohe Werte hinweisen, was auf eine schwere Depression hinweist.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Dosis Äquivalenz i
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC), bestehend aus 94 Elementen, die auf einer visuellen analogen Skala (0-100 mm) bewertet werden sollen, wobei höhere Werte auf stärkere Effekte mit höheren Werten hinweisen, die intensivere Effekte darstellen. Einmal an jedem Studientag bewertet
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Dosis Äquivalenz II
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Der Fragestaire des Zustands des Bewusstseins (SCQ) bewertet die Entstehung und Intensität von Phänomenen, die in veränderten Bewusstseinszuständen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 5 ("extrem") einmal an jedem Studientag reichen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Lebenszufriedenheit und Wohlbefinden i
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Das Ausmaß der positiven und negativen Erfahrung (Span) bewertet 12 Gegenstände des Wohlbefindens auf einem 5-Punkte-Maßstab, der von "sehr selten" bis "sehr oft oder immer" reicht. Einmal an jedem Studientag und 72 Stunden nach der Verabreichung.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Lebenszufriedenheit und Wohlbefinden ii
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Die "positive Einstellung zum Leben" ist eine 8-Punkte-Subskala des subjektiven Quetsionärs von Berner für Erwachsene (BFW/E), die eine Sechs-Punkte-Bewertungsskala von "stark nicht zustimmen" (1) bis "stark zustimmen" (6), um die Einstellung zum Leben zu bewerten. Einmal an jedem Studientag bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Lebenszufriedenheit und Wohlbefinden iii
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Die globale Lebenszufriedenheit (GLS) bewertet die allgemeine Zufriedenheit auf einer 11 -Punkte -Skala mit 0, was "überhaupt nicht zufrieden" und 10 bedeutet, was "vollständig zufrieden" bedeutet. Einmal an jedem Studientag sowie 72 Stunden nach jeder Drogenabmischung bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Lebenszufriedenheit und Wohlbefinden IV
Zeitfenster: Basis/Ende des Studienbesuchs
Die Wertschätzungsskala (AS) enthält 57 Punkte, um acht Aspekte der Wertschätzung zu messen. Die Probanden werden gebeten, sich auf einer Skala von 1 bis 7 in Bezug auf die Einstellungsintensität ("stark zustimmen" zu "stark zustimmen") oder der Frequenz ("niemals" bis zu "mehr als einmal am Tag") zu bewerten. Beurteilt beim Screening und am Ende des Studienbesuchs.
Basis/Ende des Studienbesuchs
Empathogene Wirkungen i
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Mehrwertiger Empathie -Test (MET), Effekte auf Empathie in Computertests, die während jeder Studiensitzung einmal bewertet wurden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Empathogene Effekte ii
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Der Gesichtsausdruckserkennungstest (FT), Auswirkungen auf die Empathie in Computertests, die während jeder Studiensitzung einmal bewertet wurden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2024-01835

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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