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건강한 참가자에서 R-MDMA 및 S-MDMA의 비교 급성 효과 (R-S-)

2026년 5월 14일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
Racemic ± 3,4- 메틸렌 디디 옥시 메탐페타민 (MDMA)은 정신 활성 물질이며 프로토 타입의 공감은 기분, 공감, 신뢰 및 다른 사람들에 대한 친밀감을 심각하게 유도합니다. MDMA의 이러한 급성 주관적 효과는 심리 치료를 돕는 데 도움이 될 수 있으며 MDMA는 외상 후 스트레스 장애에서 가능한 치료로서 3 상 시험에서 조사되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MDMA는 동일한 양의 거울상 이성질체 S (+)-및 r (-) -MDMA를 함유하는 라 세미 물질이다. 전임상 연구에 따르면 S-MDMA는 주로 도파민 (DA), 노르 에피네프린 (NE), 세로토닌 (5-HT) 및 옥시토신을 방출하는 반면, R-MDMA는 5-HT2A 수용체에서 더 직접적으로 작용하고 프롤락틴 (PRL)을 방출 할 수 있음을 나타냅니다. 동물 연구에 따르면 두 거울상 이성질체는 MDMA의 주관적 효과를 생성하기 위해 상승적으로 작용하고 S-MDMA는 주로 정신 자극을 담당하는 반면 R-MDMA는 부작용이 적고 더 큰 사회적 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다. 우리 팀이 10/2022에서 01/2024 사이에 수행 한 인간 연구는 R-MDMA, S-MDMA 및 Racemic MDMA의 효과를 비교하여 두 거울상 이성질체가 일반적으로 유사한 영향을 미친다는 것을 밝혀 냈습니다. 그러나,이 연구는 동등한 용량의 R- 및 S-MDMA를 투여하지 않았다. 본 연구에서, 단일 용량의 R-MDMA 및 단일 용량의 S-MDMA가 조정되고 동등한 것으로 추정되는 S-MDMA의 단일 용량이 비교 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 65 세 사이
  2. 독일어를 잘 이해합니다
  3. 연구와 관련된 절차 및 위험에 대한 이해
  4. 의정서 및 동의서 서명을 기꺼이 준수하려는
  5. 연구 중 불법 정신 활성 물질의 소비를 기꺼이 자제합니다.
  6. 연구 물질을 투여 한 후 48 시간 이내에 중장비를 운영하지 않기 위해 (자동차 운전 포함)
  7. 연구 참여 전반에 걸쳐 효과적인 출생 제어를 기꺼이 사용합니다.
  8. 체질량 지수 18-34.9 kg/m2

제외 기준 :

  1. 관련 만성 또는 급성 의학적 상태
  2. 현재 또는 이전 주요 정신 장애 (예 : 양극성 장애, 정신 분열증), 현재 우울증 또는 불안 장애
  3. 1 차 친척의 정신병 장애 또는 양극성 장애
  4. 고혈압 (SBP> 140/90 MMHG) 또는 저혈압 (SBP <85 mmHg)
  5. 불법 물질 사용 (대마초 포함)은 전달 내에 20 회 이상 또는 언제라도.
  6. 임신 또는 현재 모유 수유
  7. 다른 임상 시험 참여 (현재 또는 지난 30 일 이내)
  8. 연구 약물의 효과를 방해 할 수있는 약물 사용
  9. 담배 흡연 (> 10 개의 담배/일).
  10. 알코올 음료의 과도한 소비 (> 15 음료/주)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약(만니톨)
실험적: 300mg R-MDMA
R-MDMA (300mg)
의약품: R-3,4- 메틸렌 디디 옥시 메탐페타민
300mg 거울상 이성질체 R-MDMA의 용량이 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • R-MDMA
실험적: 100mg S-MDMA
S-MDMA (100mg)
의약품: S-3,4- 메틸 엔디 옥시 메탐페타민
100mg 거울상 이성질체 S-MDMA의 용량이 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • S-MDMA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 효과
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
시각적 아날로그 척도 (VAS)에 대한 약물 효과는 0-10 %의 주관적 효과의 강도와 지속 시간을 0-10 %로 평가하여 각 학습 일에 14 배 더 강한 효과를 나타냅니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEO-Five-Factor-Inventory(NEO-FFI)
기간: 기준선
NEO-FFI는 신경증, 외향성, 개방성, 친화성 및 의식의 "빅 5" 측정을 위한 60개 항목이 포함된 자기 설명 설문지입니다. "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.
기준선
프라이버거 성격 검사(FPI-R)
기간: 기준선
FPI-R 버전은 138개 항목으로 구성되며 성격의 12개 차원을 다룹니다: 삶의 만족도, 사회적 지향성, 수행 지향성, 억제, 흥분성, 공격성, 스트레스, 신체적 불만, 건강 문제, 개방성 및 Eysenck의 Extraversion에 따른 이차적 요인 및 감성(신경증). 2점 척도("참" 및 "참이 아님")를 사용합니다.
기준선
자율 효과 i
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
혈압 (수축기 및 이완기)은 매일 14 배 자동 오실로 메트릭 장치로 측정됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
자율 효과 ii
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
심박수는 자동 오실로 메트릭 장치로 측정됩니다. 각 연구 일에 14 회 평가.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
자율 효과 iii
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
체온은 귀 온도계로 측정됩니다. 학습 일에 14 배를 평가했습니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
옥시토신의 혈장 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
각 연구 일에 3 회 평가
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
코티솔의 혈장 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
각 연구 일에 3 회 평가
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
프롤락틴의 혈장 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
각 연구 일에 3 회 평가
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
R-MDMA의 혈장 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
각 연구 일에 13 번 평가했습니다
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
S-MDMA의 혈장 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
각 연구 일에 13 번 평가했습니다
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
추가 주관적 효과 i
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
시각적 아날로그 척도 (VAS)는 더 높은 점수를 나타내는 점수가 높을수록 0-10 %에서 주관적 효과의 강도와 지속 시간을 평가합니다. 각 연구 일에 14 회 평가
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
추가 주관적 효과 ii
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
형용사 무드 등급 척도 (AMRS)는 4 점 리 커트 척도에서 60 개 분위기의 발생과 강도를 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
추가 주관적 효과 iii
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
이 World Connectogen Scale (TWC)은 MDMA의 연결성 특성을 여기, 신체, 세계 및 영적 원리와 강력한 연결 감으로 평가합니다. 매일 연구를 한 번 평가했습니다
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
Saarbrücken 성격 설문지 (SPF)
기간: 기준선
성격 특성은 정신 활성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링 된 데이터의 탐색 적 미래 분석을 위해 평가됩니다. Saarbrücker persönlichkeitsfragebogen (SPF)은 공감을 "다른 사람의 관찰 된 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의합니다. 그것은 "나를 잘 설명하지 않는다"에서 "나를 잘 묘사한다"에 이르기까지 5 점 리 커트 척도에서 28 개 항목을 평가합니다. 이 법안에는 각각 7 개의 다른 항목으로 구성된 4 개의 하위 스케일 (관점, 판타지, 공감, 개인적인 고통)이 있습니다.
기준선
헥사코 성격 재고
기간: 기준선
성격 특성은 정신 활성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링 된 데이터의 탐색 적 미래 분석을 위해 평가됩니다. 헥사코 성격 인벤토리는 100 개의 항목을 가진 인간 성격의 6 차원 모델입니다. 6 가지 요인은 정직-허무함, 감정, 외향성, 동의, 양심성 및 경험에 대한 개방성입니다.
기준선
방어 스타일 설문지 (DSQ-40)
기간: 기준선
성격 특성은 정신 활성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링 된 데이터의 탐색 적 미래 분석을 위해 평가됩니다. 방어 스타일 설문지 (DSQ-40)는 20 개의 개별 방어에 대한 점수와 "성숙한", "신경 성"및 "미성숙"의 세 가지 요인에 대한 점수를 제공 할 수 있습니다. 각 항목은 1에서 9까지의 척도로 평가되며 "1"은 "완전히 동의하지 않음"을 나타내고 "9"는 "완전히 동의"를 나타냅니다.
기준선
급성 부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
불만 목록 (LC)으로 각 연구 일에 두 번 평가
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
아 급성 부작용 i
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
불만 목록은 "전혀 아님"에서 "극도로"에 이르는 4 점 리 커트 척도에서 평가 된 50 가지 증상 목록입니다. 각 연구 일 후 두 번 (24 및 72H)를 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
아 급성 부작용 II
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
Beck DepressionIndex 설문지 (BDI)는 정상적인 분위기와 심각한 우울증을 나타내는 높은 값을 나타내는 값이 낮은 값이 낮은 각 연구 일 (72h) 후에 한 번 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
용량 등가 I.
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
5 차원의 의식 상태 (5D-ASC)의 5 차원 시각적 아날로그 척도 (0-100 mm)로 평가 될 94 개 항목으로 구성되며, 더 높은 값은 더 높은 점수를 나타내는 더 강한 효과를 나타냅니다. 각 연구 일에 한 번 평가
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
용량 등가 II
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
의식 상태 (SCQ) 질문은 각 학습 일에 한 번 0 ( "전혀 아님")에서 5 ( "극도로") 범위의 6 점 리 커트 척도에서 변경된 의식 상태에서 발생하는 현상의 출현과 강도를 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
삶의 만족과 복지 i
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
긍정적이고 부정적인 경험 (SPANE)의 규모는 "매우 드물게"에서 "매우 자주 또는 항상"에 이르기까지 5 점 규모의 12 가지 주제 복지 항목을 평가합니다. 매일 연구 일에 한 번 및 투여 후 72 시간을 평가 하였다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
삶의 만족과 복지 ii
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
"생명에 대한 긍정적 인 태도"는 "강하게 동의하지 않는"(1)에서 "강하게 동의"(6)까지의 6 점 등급 척도를 사용하여 성인을위한 Berner 주관적 복지 Quetsionaire (BFW/E)의 8 개 항목 하위 척도입니다. 매일 연구를 한 번 평가했습니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
삶의 만족과 복지 iii
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
GLS (Global Life Sondestaction)는 "전혀 만족하지 못한다"는 0을 의미하는 11 점 척도의 전반적인 만족도와 "완전히 만족"을 의미합니다. 각 약물 관리 후 72 시간뿐만 아니라 각 연구 일에 한 번 평가.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
삶의 만족과 복지 iv
기간: 기준/연구 방문
감사 척도 (AS)에는 57 개의 항목이 포함되어있어 8 가지 감사의 측면을 측정합니다. 피험자들은 태도 강도 ( '강하게 동의하지 않는다') 또는 빈도 ( '하루에 한 번 이상')의 관점에서 1에서 7까지의 규모로 자신을 평가해야합니다. 스크리닝 및 연구 종료시 평가.
기준/연구 방문
공감 효과 i
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
컴퓨터 테스트의 공감에 대한다면 공감 테스트 (MET), 각 연구 세션 동안 한 번 평가했습니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.
공감 효과 II
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
얼굴 표현 인식 테스트 (비료), 컴퓨터 테스트에서의 공감에 미치는 영향은 각 학습 세션 동안 한 번 평가되었습니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC 2024-01835

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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