Effets aigus comparatifs de R-MDMA et S-MDMA chez les participants en bonne santé (R-S-)
14 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le racémique ± 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) est une substance psychoactive et un empathogène prototypique induit de façon aiguë des sentiments d'ambiance, d'empathie, de confiance et de proximité accrue aux autres.
Ces effets subjectifs aigus de la MDMA peuvent être utiles pour aider la psychothérapie et la MDMA a été étudiée dans les essais de phase 3 comme traitement possible dans le trouble de stress post-traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MDMA est une substance racémique contenant des quantités égales des énantiomères S (+) - et R (-) - MDMA.
Les recherches précliniques indiquent que le S-MDMA libère principalement de la dopamine (DA), de la noradrénaline (NE), de la sérotonine (5-HT) et de l'ocytocine tandis que le R-MDMA peut agir plus directement sur les récepteurs 5-HT2A et libérer la prolactine (PRL).
Les études animales indiquent également que les deux énantiomères agissent en synergie pour produire les effets subjectifs de la MDMA et que le S-MDMA est principalement responsable de la psychostimulation tandis que le R-MDMA peut avoir moins d'effets indésirables et avoir des effets prosociaux plus importants.
Une étude humaine menée entre 10/2022 et 01/2024 par notre équipe a comparé les effets du R-MDMA, du S-MDMA et de la MDMA racémique révélant que les deux énantiomères ont généralement des effets similaires.
Cependant, l'étude n'a pas administré des doses équivalentes de R- et S-MDMA.
Dans la présente étude, une seule dose de R-MDMA et une seule dose de S-MDMA, désormais ajustée et présumée équivalente, seront comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Bonne compréhension de la langue allemande
- Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude
- Disposé à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
- Disposé à s'abstenir de la consommation de substances psychoactives illicites pendant l'étude
- Disposé à ne pas utiliser de machines lourdes dans les 48 heures après l'administration d'une substance d'étude (y compris la conduite d'une voiture)
- Disposé à utiliser un contrôle de naissance efficace tout au long de la participation à l'étude.
- Indice de masse corporelle 18 - 34,9 kg / m2
Critères d'exclusion:
- Condition médicale chronique ou aiguë pertinente
- Trouble psychiatrique majeur actuel ou précédent (par ex. trouble bipolaire, schizophrénie), dépression actuelle ou trouble anxieux
- Trouble psychotique ou trouble bipolaire chez les parents au premier degré
- Hypertension (SBP> 140/90 mmHg) ou hypotension (SBP <85 mmHg)
- La consommation de substances illicites (sans compter le cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment au cours du mois précédent.
- Grossesse ou allaitement actuel
- Participation à un autre essai clinique (actuellement ou dans les 30 derniers jours)
- Utilisation de médicaments qui peuvent interférer avec les effets du médicament de l'étude
- Fumer du tabac (> 10 cigarettes / jour).
- Consommation excessive de boissons alcoolisées (> 15 boissons / semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo (Mannitol)
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Expérimental: 300 mg R-MDMA
R-MDMA (300 mg)
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Une dose de 300 mg énantiomère R-MDMA sera administrée.
Autres noms:
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Expérimental: 100 mg s-MDMA
S-MDMA (100 mg)
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Une dose de 100 mg énantiomérique S-MDMA sera administrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets subjectifs
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Tout effet de médicament sur les échelles visuelles analogiques (EVA) évaluant l'intensité et la durée de l'effet subjectif sur une échelle de 0 à 100% avec des scores plus élevés représentant des effets plus intenses 14 fois chaque jour d'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Délai: Ligne de base
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Le NEO-FFI est un questionnaire auto-descriptif de 60 items pour la mesure des « cinq grands » : névrosisme, extraversion, ouverture, amabilité et conscience.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de "complètement en désaccord" à "entièrement d'accord".
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Ligne de base
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Inventaire de personnalité de Fribourgeois (FPI-R)
Délai: Ligne de base
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La version FPI-R comprend 138 items et couvre 12 dimensions de la personnalité : la satisfaction de vivre, l'orientation sociale, l'orientation vers la performance, l'inhibition, l'excitabilité, l'agressivité, le stress, les plaintes physiques, les soucis de santé, l'ouverture, ainsi que les facteurs secondaires selon l'Extraversion d'Eysenck et émotivité (névrosisme).
Il utilise une échelle à 2 points ("vrai" et "pas vrai").
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Ligne de base
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Effets autonomiques i
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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La pression artérielle (systolique et diastolique) sera mesurée avec un dispositif oscillométrique automatique 14 fois par jour d'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Effets autonomes II
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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La fréquence cardiaque sera mesurée avec un dispositif oscillométrique automatique.
Évalué 14 fois à chaque jour d'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Effets autonomes III
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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La température corporelle sera mesurée avec un thermomètre d'oreille.
Évalué 14 fois par jour d'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Taux plasmatiques d'ocytocine
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Évalué 3 fois à chaque jour d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Niveaux plasmatiques de cortisol
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Évalué 3 fois à chaque jour d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Taux plasmatiques de prolactine
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Évalué 3 fois à chaque jour d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Niveaux plasmatiques de R-MDMA
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Évalué 13 fois à chaque jour d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Niveaux plasmatiques de S-MDMA
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Évalué 13 fois à chaque jour d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Effets subjectifs supplémentaires I
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Échelles visuelles analogiques (EVA) évaluant l'intensité et la durée des effets subjectifs sur une échelle de 0 à 100% avec des scores plus élevés représentant des effets plus intenses.
Évalué 14 fois à chaque jour d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Effets subjectifs supplémentaires II
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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L'échelle de notation de l'humeur adjective (AMRS) évalue l'occurrence et l'intensité de 60 humeurs sur une échelle de Likert à 4 points allant de «pas du tout» à «extrêmement» évalué 4 fois à chaque jour d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Effets subjectifs supplémentaires III
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Cette échelle mondiale de connexion (TWC) évaluant les propriétés connectogéniques de la MDMA comme un fort sentiment de connexion avec les principes du corps, du monde et des principes spirituels.
Évalué une fois chaque jour d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Questionnaire sur la personnalité de Saarbrücken (SPF)
Délai: Base de base
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Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives et sont évaluées pour l'analyse future explorative des données groupées.
Le Saarbrücker PersönlichkeitsFrageBogen (SPF) définit l'empathie comme les «réactions d'un individu aux expériences observées d'un autre».
Il évalue 28 éléments sur une échelle de Likert à 5 points allant de "ne me décrit pas bien" à "me décrit très bien".
La mesure a 4 sous-échelles (prise de perspective, fantaisie, préoccupation empathique, détresse personnelle) composée de 7 éléments différents.
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Base de base
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Inventaire de la personnalité Hexaco
Délai: Base de base
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Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives et sont évaluées pour l'analyse future explorative des données groupées.
L'inventaire de la personnalité de Hexaco est un modèle de personnalité humaine à six dimensions avec 100 éléments. Les six facteurs sont: l'honnêteté, l'émotivité, l'extraversion, l'agréabilité, la conscience et l'ouverture à l'expérience.
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Base de base
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Questionnaire de style de défense (DSQ-40)
Délai: Base de base
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Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives et sont évaluées pour l'analyse future explorative des données groupées.
Le questionnaire sur le style de défense (DSQ-40) peut fournir des scores pour 20 défenses individuelles et des scores pour les trois facteurs "matures", "névrotiques" et "immatures".
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 9, où "1" indique "complètement en désaccord" et "9" indique "entièrement d'accord".
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Base de base
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Effets indésirables aigus
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Évalué deux fois chaque jour d'étude avec la liste des plaintes (LC)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Effets indésirables subaiguës i
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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La liste des plaintes est une liste de 50 symptômes évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de "pas du tout" à "extrêmement".
Évalué deux fois (24 et 72h) après chaque jour d'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Effets indésirables subaiguës II
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Le questionnaire Beck DepressionIndex (BDI) est évalué une fois après chaque jour d'étude (72H) avec de faibles valeurs indiquant une humeur normale et des valeurs élevées indiquant une dépression sévère.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Équivalence de dose I
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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5 dimensions des états altérés de la conscience (5D-ASC) composés de 94 éléments à évaluer sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm), avec des valeurs plus élevées indiquant des effets plus forts avec des scores plus élevés représentant des effets plus intenses.
Évalué une fois à chaque jour d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Équivalence de dose II
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Le questionnaire sur l'état de conscience (SCQ) évalue l'émergence et l'intensité des phénomènes se produisant dans des états de conscience modifiés sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement") une fois à chaque jour d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Satisfaction à vie et bien-être I
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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L'échelle de l'expérience positive et négative (mépris) évalue 12 éléments de bien-être de sujet sur une échelle à 5 points allant de "très rarement" à "très souvent ou toujours".
Évalué une fois chaque jour d'étude et 72 h après l'administration.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Satisfaction à vie et bien-être II
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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L '"attitude positive envers la vie" est une sous-échelle de 8 éléments du bien-être subjectif de Berner Quetsionaire pour les adultes (BFW / E) en utilisant une échelle de notation de six points de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (6) pour évaluer l'attitude envers la vie.
Évalué une fois chaque jour d'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Satisfaction à vie et bien-être III
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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La satisfaction mondiale de la vie (GLS) évalue la satisfaction globale sur une échelle de 11 points avec 0 signifiant "pas du tout satisfait" et 10 signifiant "complètement satisfait".
Évalué une fois chaque jour d'étude ainsi que 72 h après chaque administration du médicament.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Satisfaction à vie et bien-être IV
Délai: Visite de base / fin d'étude
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L'échelle d'appréciation (AS) comprend 57 éléments pour mesurer huit aspects de l'appréciation.
Les sujets sont invités à évaluer à une échelle de 1 à 7 en termes d'intensité d'attitude («fortement en désaccord» à «fortement d'accord») ou à la fréquence («jamais» à «plus d'une fois par jour»).
Évalué à la visite du dépistage et de la fin de l'étude.
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Visite de base / fin d'étude
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Effets empathogènes i
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Test d'empathie multiforme (MET), effets sur l'empathie dans les tests informatiques, évalué une fois au cours de chaque session d'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Effets empathogènes II
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Test de reconnaissance de l'expression faciale (FERT), effets sur l'empathie dans les tests informatiques, évalués une fois au cours de chaque session d'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Agents adrénergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Inhibiteurs de la captation adrénergique
- Agents de sérotonine
- Hallucinogènes
- N-méthyl-3,4-méthylènedioxyamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2024-01835
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .