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Effetti acuti comparativi di R-MDMA e S-MDMA nei partecipanti sani (R-S-)

14 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Racemica ± 3,4-metilenedioossimetamfetamina (MDMA) è una sostanza psicoattiva ed empatogeno prototipico induce acutamente sentimenti di umore, empatia, fiducia e vicinanza ad altri. Questi effetti soggettivi acuti di MDMA possono essere utili per aiutare la psicoterapia e MDMA è stato studiato negli studi di fase 3 come possibile trattamento nel disturbo post-traumatico da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MDMA è una sostanza racemica contenente uguali quantità di enantiomeri S (+)-e R (-)-MDMA. La ricerca preclinica indica che S-MDMA rilascia principalmente dopamina (DA), noradrenalina (NE), serotonina (5-HT) e ossitocina mentre R-MDMA può agire più direttamente sui recettori 5-HT2A e rilasciare prolattina (PRL). Studi sugli animali indicano anche che i due enantiomeri agiscono sinergicamente per produrre gli effetti soggettivi dell'MDMA e che S-MDMA è principalmente responsabile della psicostimolazione mentre R-MDMA può avere meno effetti avversi e avere maggiori effetti prosociali. Uno studio umano condotto tra 10/2022 e 01/2024 dal nostro team ha confrontato gli effetti di R-MDMA, S-MDMA e MDMA racemica che rivelano che entrambi gli enantiomeri hanno effetti generalmente simili. Tuttavia, lo studio non ha somministrato dosi equivalenti di R e S-MDMA. Nel presente studio una singola dose di R-MDMA e una singola dose di S-MDMA, ora regolata e presunta equivalente, verrà confrontata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 18 e 65 anni
  2. Buona comprensione della lingua tedesca
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  4. Disposto ad aderire al protocollo e alla firma del modulo di consenso
  5. Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  6. Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 48 ore dopo la somministrazione di una sostanza di studio (inclusa la guida di un'auto)
  7. Disposto a utilizzare un controllo delle nascite efficace durante la partecipazione allo studio.
  8. Indice di massa corporea 18 - 34,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche croniche o acute rilevanti
  2. Disturbo psichiatrico principale o precedente o precedente (ad es. Disturbo bipolare, schizofrenia), depressione attuale o ansia
  3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  4. Ipertensione (SBP> 140/90 mmHg) o ipotensione (SBP <85 mmHg)
  5. Uso di sostanze illecite (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento entro il mese precedente.
  6. Gravidanza o allattamento attuale
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni)
  8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco dello studio
  9. Fumo di tabacco (> 10 sigarette/giorno).
  10. Consumo eccessivo di bevande alcoliche (> 15 bevande/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo (mannitolo)
Sperimentale: 300 mg di R-MDMA
R-MDMA (300mg)
Droga: R-3,4-metilenedioximethamphetamine
Verrà somministrata una dose di R-MDMA enantiomerico da 300 mg.
Altri nomi:
  • R-MDMA
Sperimentale: 100mg S-MDMA
S-MDMA (100mg)
Droga: S-3,4-metilenedioximethamphetamine
Verrà somministrata una dose di S-MDMA enantiomerica da 100 mg.
Altri nomi:
  • S-MDMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Qualsiasi effetto del farmaco sulle scale analogiche visive (VAS) che valuta l'intensità e la durata dell'effetto soggettivo su una scala dallo 0 al 100 percento con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi 14 volte ogni giorno di studio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NEO-Five-Factor-Inventario (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il NEO-FFI è un questionario di autodescrizione con 60 item per la misurazione dei "cinque grandi": nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
Linea di base
Inventario della personalità di Friburgo (FPI-R)
Lasso di tempo: Linea di base
La versione FPI-R comprende 138 elementi e copre 12 dimensioni della personalità: soddisfazione di vita, orientamento sociale, orientamento alla prestazione, inibizione, eccitabilità, aggressività, stress, disturbi fisici, problemi di salute, apertura, nonché i fattori secondari secondo l'estroversione di Eysenck ed emotività (nevroticismo). Utilizza una scala a 2 punti ("vero" e "non vero").
Linea di base
Effetti autonomi i
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) sarà misurata con un dispositivo oscillometrico automatico 14 volte ogni giorno di studio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Effetti autonomi II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
La frequenza cardiaca verrà misurata con un dispositivo oscillometrico automatico. Valutato 14 volte in ogni giorno di studio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Effetti autonomi III
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
La temperatura corporea verrà misurata con un termometro per le orecchie. Valutato 14 volte ogni giorno di studio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Valutato 3 volte in ogni giorno di studio
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Livelli plasmatici di cortisolo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Valutato 3 volte in ogni giorno di studio
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Livelli plasmatici di prolattina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Valutato 3 volte in ogni giorno di studio
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Livelli plasmatici di R-MDMA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Valutato 13 volte in ogni giorno di studio
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Livelli plasmatici di S-MDMA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Valutato 13 volte in ogni giorno di studio
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Ulteriori effetti soggettivi i
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Scale analogiche visive (VAS) valutando l'intensità e la durata degli effetti soggettivi su una scala dallo 0 al 100 percento con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi. Valutato 14 volte in ogni giorno di studio
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Effetti soggettivi aggiuntivi II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
La scala di valutazione dell'umore aggettivo (AMRS) valuta l'insorgenza e l'intensità di 60 stati d'animo su una scala Likert a 4 punti che vanno da "per niente" a "estremamente" valutata 4 volte in ogni giorno di studio
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Ulteriori effetti soggettivi III
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Questa scala World Connectogen (TWCS) valuta le proprietà connectogeniche dell'MDMA come un forte senso di connessione con il qui-and-ora, il corpo, il mondo e i principi spirituali. Valutato una volta ogni giorno di studio
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Questionario sulla personalità Saarbrücken (SPF)
Lasso di tempo: Basale
È noto che i tratti della personalità influiscono sulle risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per l'analisi esplorativa futura dei dati aggregati. Il Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definisce l'empatia come le "reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro". Valuta 28 elementi su una scala Likert a 5 punti che va da "non mi descrive bene" a "mi descrive molto bene". La misura ha 4 sottoscale (presa prospettica, fantasia, preoccupazione empatica, angoscia personale) costituite da 7 articoli diversi.
Basale
Inventario della personalità Hexaco
Lasso di tempo: Basale
È noto che i tratti della personalità influiscono sulle risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per l'analisi esplorativa futura dei dati aggregati. L'inventario della personalità hexaco è un modello a sixidimensionale della personalità umana con 100 elementi. I sei fattori sono: onestà-umiltà, emozionalità, estroversione, gradevolezza, coscienza e apertura all'esperienza.
Basale
DEFFEST STHYL STHYNAIRE (DSQ-40)
Lasso di tempo: Basale
È noto che i tratti della personalità influiscono sulle risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per l'analisi esplorativa futura dei dati aggregati. Il questionario sullo stile di difesa (DSQ-40) può fornire punteggi per 20 difese individuali e punteggi per i tre fattori "maturi", "nevrotici" e "immaturi". Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 9, in cui "1" indica "completamente in disaccordo" e "9" indica "pienamente d'accordo".
Basale
Effetti avversi acuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Valutato due volte in ogni giorno di studio con l'elenco dei reclami (LC)
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Effetti avversi subacuti i
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
L'elenco dei lapping è un elenco di 50 sintomi valutati su una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "estremamente". Valutato due volte (24 e 72h) dopo ogni giorno di studio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Effetti avversi subacuti II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Il questionario Beck DepressionIndex (BDI) viene valutato una volta dopo ogni giorno di studio (72 ore) con valori bassi che indicano l'umore normale e i valori elevati che indicano una depressione grave.
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Dose equivalenza i
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
5 dimensioni di stati di coscienza alterati (5D-ASC) costituiti da 94 elementi da classificare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi. Valutato una volta in ogni giorno di studio
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Dose Equivalenza II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Lo stato di coscienza (SCQ) questionario valuta l'emergere e l'intensità dei fenomeni che si verificano in stati di coscienza alterati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente") una volta su ogni giorno di studio
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Soddisfazione e benessere della vita i
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
La scala dell'esperienza positiva e negativa (Spane) valuta 12 elementi di benessere del soggetto su una scala di 5 punti che vanno da "molto raramente" a "molto spesso o sempre". Valutato una volta ogni giorno di studio e 72 ore dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Soddisfazione della vita e benessere II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
L '"atteggiamento positivo nei confronti della vita" è una sottoscala di 8 elementi del Berner soggettivo di benessere per gli adulti (BFW/E) usando una scala di valutazione a sei punti da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (6) per valutare l'atteggiamento verso la vita. Valutato una volta ogni giorno di studio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Soddisfazione della vita e benessere III
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
La soddisfazione della vita globale (GLS) valuta la soddisfazione complessiva su una scala di 11 punti con 0 che significa "per niente soddisfatto" e 10 significato "completamente soddisfatto". Valutato una volta ogni giorno di studio e 72 ore dopo ogni amministrazione del farmaco.
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Soddisfazione della vita e benessere IV
Lasso di tempo: Visita di base/fine dello studio
La scala di apprezzamento (AS) include 57 articoli per misurare otto aspetti di apprezzamento. Ai soggetti viene chiesto di valutare se stessi su una scala da 1 a 7 in termini di intensità di atteggiamento ("fortemente in disaccordo" per "fortemente d'accordo") o frequenza ("mai" a "più di una volta al giorno"). Valutato allo screening e alla fine della visita di studio.
Visita di base/fine dello studio
Effetti empatogeni i
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Test di empatia multiforme (MET), effetti sull'empatia nei test del computer, valutati una volta durante ogni sessione di studio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Effetti empatogeni II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
Test di riconoscimento dell'espressione facciale (FERT), effetti sull'empatia nei test del computer, valutati una volta durante ogni sessione di studio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2024-01835

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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