Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende akutte effekter af R-MDMA og S-MDMA hos raske deltagere (R-S-)

14. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Racemisk ± 3,4-methylendioxymethamphetamine (MDMA) er et psykoaktivt stof og prototypisk empatogen, der inducerer følelser af øget humør, empati, tillid og nærhed til andre. Disse akutte subjektive virkninger af MDMA kan være nyttige til at hjælpe psykoterapi, og MDMA er blevet undersøgt i fase 3-forsøg som en mulig behandling i post-traumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MDMA er et racemisk stof, der indeholder lige store mængder af enantiomerer S (+)-og R (-)-MDMA. Præklinisk forskning indikerer, at S-MDMA hovedsageligt frigiver dopamin (DA), noradrenalin (NE), serotonin (5-HT) og oxytocin, mens R-MDMA kan virke mere direkte på 5-HT2A-receptorer og frigive prolactin (PRL). Dyrestudier indikerer også, at de to enantiomerer fungerer synergistisk for at producere de subjektive virkninger af MDMA, og at S-MDMA hovedsageligt er ansvarlig for psykostimulering, mens R-MDMA kan have færre bivirkninger og have større prosociale virkninger. En menneskelig undersøgelse udført mellem 10/2022 og 01/2024 af vores team sammenlignede virkningerne af R-MDMA, S-MDMA og racemisk MDMA, der afslørede, at begge enantiomerer generelt har lignende effekter. Undersøgelsen administrerede imidlertid ikke ækvivalente doser af R- og S-MDMA. I den nuværende undersøgelse vil en enkelt dosis R-MDMA og en enkelt dosis S-MDMA, der nu er justeret og formodet at være ækvivalent, blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år
  2. God forståelse af det tyske sprog
  3. Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
  4. Villig til at overholde protokollen og underskrive af samtykkeformularen
  5. Villig til at afstå fra forbruget af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
  6. Villig til ikke at betjene tunge maskiner inden for 48 timer efter administration af et studie stof (inklusive kørsel af en bil)
  7. Villig til at bruge effektiv fødselskontrol gennem undersøgelsesdeltagelse.
  8. Kropsmasseindeks 18 - 34,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Relevant kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni), nuværende depression eller angstlidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos første grad på slægtninge
  4. Hypertension (SBP> 140/90 mmHg) eller hypotension (SBP <85 mmHg)
  5. Ulovlig stofbrug (ikke inklusive cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for den foregående måned.
  6. Graviditet eller nuværende amning
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  8. Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicin
  9. Tobaksrygning (> 10 cigaretter/dag).
  10. Overdreven forbrug af alkoholholdige drikkevarer (> 15 drinks/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo (Mannitol)
Eksperimentel: 300 mg r-mdma
R-MDMA (300 mg)
Medicin: R-3,4-methylendioxymethamphetamin
En dosis på 300 mg enantiomer R-MDMA administreres.
Andre navne:
  • R-MDMA
Eksperimentel: 100 mg S-MDMA
S-MDMA (100 mg)
Medicin: S-3,4-methylendioxymethamphetamin
En dosis på 100 mg enantiomer S-MDMA administreres.
Andre navne:
  • S-MDMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Enhver medikamenteffekt på de visuelle analoge skalaer (VAS), der vurderer intensiteten og varigheden af ​​den subjektive effekt på en skala fra 0 til 100 procent med højere score, der repræsenterer mere intense effekter 14 gange hver studiedag.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEO-Fem-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Baseline
NEO-FFI er et selvbeskrivelsesspørgeskema med 60 punkter til måling af de "fem store": neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed og bevidsthed. Den bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
Baseline
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Tidsramme: Baseline
FPI-R-versionen omfatter 138 genstande og dækker 12 dimensioner af personlighed: livstilfredshed, social orientering, præstationsorientering, hæmning, excitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske klager, helbredsproblemer, åbenhed samt de sekundære faktorer ifølge Eysencks Extraversion og Emotionalitet (Neuroticisme). Den bruger en 2-punkts skala ("sand" og "ikke sand").
Baseline
Autonome effekter i
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Blodtryk (systolisk og diastolisk) måles med en automatisk oscillometrisk enhed 14 gange hver studiedag.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Autonome effekter II
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Puls måles med en automatisk oscillometrisk enhed. Vurderet 14 gange på hver studiedag.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Autonome effekter III
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Kropstemperatur måles med et øretermometer. Vurderet 14 gange hver studiedag.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Plasmaniveauer af oxytocin
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Vurderet 3 gange på hver studiedag
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Plasmaniveauer af cortisol
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Vurderet 3 gange på hver studiedag
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Plasmaniveauer af prolactin
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Vurderet 3 gange på hver studiedag
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Plasmaniveauer af R-MDMA
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Vurderet 13 gange på hver studiedag
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Plasmaniveauer af S-MDMA
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Vurderet 13 gange på hver studiedag
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Yderligere subjektive effekter jeg
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Visuelle analoge skalaer (VAS), der vurderer intensiteten og varigheden af ​​subjektive effekter på en skala fra 0 til 100 procent med højere score, der repræsenterer mere intense effekter. Vurderet 14 gange på hver studiedag
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Yderligere subjektive effekter II
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Adjektiv humørvurderingsskala (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten af ​​60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt" vurderet 4 gange på hver studiedag
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Yderligere subjektive effekter III
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Denne World Connectogen Scale (TWCS), der vurderer Connectogene egenskaber ved MDMA som en stærk følelse af forbindelse med her-og-nu, kroppen, verden og åndelige principper. Vurderet en gang hver studiedag
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Saarbrücken Personality Questionnaire (SPF)
Tidsramme: Baseline
Personlighedstræk vides at påvirke subjektive reaktioner på psykoaktive stoffer og vurderes for udforskende fremtidig analyse af samlede data. Saarbrücker persönlichkeitsfragebogen (SPF) definerer empati som "reaktionerne fra et individ på de observerede oplevelser fra en anden." Den vurderer 28 emner på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "beskriver mig ikke godt" til "beskriver mig meget godt". Foranstaltningen har 4 underskalaer (perspektivoptagelse, fantasi, empatisk bekymring, personlig nød), der hver især består af 7 forskellige ting.
Baseline
Hexaco Personality Inventory
Tidsramme: Baseline
Personlighedstræk vides at påvirke subjektive reaktioner på psykoaktive stoffer og vurderes for udforskende fremtidig analyse af samlede data. Hexaco-personlighedsinventaret er en seks-dimensionel model for menneskelig personlighed med 100 emner. De seks faktorer er: Ærlighedspolighed, følelsesmæssighed, ekstraversion, behagelighed, samvittighedsfuldhed og åbenhed for oplevelse.
Baseline
Spørgeskema for forsvarsstil (DSQ-40)
Tidsramme: Baseline
Personlighedstræk vides at påvirke subjektive reaktioner på psykoaktive stoffer og vurderes for udforskende fremtidig analyse af samlede data. Spørgeskemaet for forsvarsstil (DSQ-40) kan give scoringer for 20 individuelle forsvar, og scoringer for de tre faktorer "modne", "neurotiske" og "umodne". Hvert element evalueres i en skala fra 1 til 9, hvor "1" angiver "helt uenig" og "9" indikerer "fuldt ud enig".
Baseline
Akutte bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Vurderet to gange på hver studiedag med listen over klager (LC)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Subakutte bivirkninger I
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Listen over klager er en liste over 50 symptomer, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt". Vurderet to gange (24 og 72 timer) efter hver studiedag.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Subakutte bivirkninger II
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Beck DepressionIndex -spørgeskemaet (BDI) vurderes en gang efter hver studiedag (72 timer) med lave værdier, hvilket indikerer normal humør og høje værdier, hvilket indikerer alvorlig depression.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Dosisækvivalens i
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
5 dimensioner af ændrede bevidsthedstilstande (5D-ASC) bestående af 94 genstande, der skal vurderes i en visuel analog skala (0-100 mm), med højere værdier, hvilket indikerer stærkere effekter med højere score, der repræsenterer mere intense effekter. Vurderet en gang på hver studiedag
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Dosisækvivalens II
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Status for bevidsthed (SCQ) vurderer fremkomsten og intensiteten af ​​fænomener, der forekommer i ændrede bevidsthedstilstande på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke" til 5 ("ekstremt") en gang på hver studiedag
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Livstilfredshed og velvære jeg
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Omfanget af positiv og negativ oplevelse (span) vurderer 12 emner af emner velvære på en 5-punkts skala, der spænder fra "meget sjældent" til "meget ofte eller altid". Vurderet en gang hver studiedag og 72 timer efter administration.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Livstilfredshed og velvære II
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Den "positive holdning til livet" er en 8-punkts underskala af Berner-subjektiv velbefindende quetsionaire for voksne (BFW/E), der bruger en seks-punkts vurderingsskala fra "stærkt uenig" (1) til "stærkt enig" (6) for at bedømme holdningen til livet. Vurderet en gang hver studiedag.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Livstilfredshed og velvære III
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Den globale livstilfredshed (GLS) vurderer den samlede tilfredshed i en 11 -punkts skala med 0, der betyder "slet ikke tilfreds" og 10, der betyder "helt tilfreds". Vurderet en gang hver undersøgelsesdag såvel som 72 timer efter hvert lægemiddeladministration.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Livstilfredshed og velvære IV
Tidsramme: Baseline/afslutning af studiebesøg
Værdsættelsesskalaen (AS) inkluderer 57 genstande til at måle otte aspekter af påskønnelse. Motiver bliver bedt om at bedømme sig selv på en skala fra 1 til 7 med hensyn til enten holdningsintensitet ('stærkt uenig' for at 'være meget enig') eller frekvens ('aldrig' til 'mere end en gang om dagen'). Vurderet ved screening og afslutning af studiebesøg.
Baseline/afslutning af studiebesøg
Empatogene effekter i
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Multifacetteret empati -test (Met), effekter på empati i computertest, vurderede en gang under hver undersøgelsessession.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Empatogene effekter II
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
Ansigtsudtrykgenkendelsestest (FERT), effekter på empati i computertest, vurderede en gang under hver undersøgelsessession.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2024-01835

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner