Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-MDMA: n ja S-MDMA: n vertailevat akuuttit vaikutukset terveissä osallistujissa (R-S-)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Racemic ± 3,4-metyleenidioksymetamfetamiini (MDMA) on psykoaktiivinen aine ja prototyyppinen empaatti, joka indusoi akuutisti lisääntyneen mielialan, empatian, luottamuksen ja läheisyyden muille. Nämä MDMA: n akuuttit subjektiiviset vaikutukset voivat olla hyödyllisiä psykoterapian ja MDMA: n avustamisessa, ja MDMA on tutkittu vaiheen 3 tutkimuksissa mahdollisena hoidona posttraumaattisessa stressihäiriössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MDMA on raseeminen aine, joka sisältää yhtä suuret määrät enantiomeerejä S (+)-ja R (-)-MDMA. Prekliininen tutkimus osoittaa, että S-MDMA vapauttaa pääasiassa dopamiinia (DA), norepinefriiniä (NE), serotoniinia (5-HT) ja oksitosiinia, kun taas R-MDMA voi toimia suoraan 5-HT2A-reseptoreihin ja vapauttaa prolaktiinia (PRL). Eläintutkimukset osoittavat myös, että kaksi enantiomeeriä toimivat synergistisesti MDMA: n subjektiivisten vaikutusten tuottamiseksi ja että S-MDMA on pääosin vastuussa psykostimulaatiosta, kun taas R-MDMA: lla voi olla vähemmän haitallisia vaikutuksia ja niillä on suurempia prososiaalisia vaikutuksia. R-MDMA: n, S-MDMA: n ja raseemisen MDMA: n vaikutuksia, jotka ryhmimme suorittavat 10/2022-01/2024, suorittivat ryhmästään, mikä paljasti, että molemmilla enantiomeereillä on yleensä samanlaisia ​​vaikutuksia. Tutkimuksessa ei kuitenkaan annettu vastaavia annoksia R- ja S-MDMA: ta. Tässä tutkimuksessa verrataan yksi annos R-MDMA: ta ja yksi annos S-MDMA: ta, joka on nyt mukautettu ja oletetaan olevan vastaava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 vuotta
  2. Hyvä ymmärtäminen saksan kielestä
  3. Tutkimukseen liittyvien menettelytapojen ja riskien ymmärtäminen
  4. Halukas noudattamaan protokollaa ja suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  5. Halukas pidättäytymään laittomien psykoaktiivisten aineiden kulutuksesta tutkimuksen aikana
  6. Halukas olemaan käyttämättä raskaita koneita 48 tunnin kuluessa tutkimusaineen antamisen jälkeen (mukaan lukien auton ajaminen)
  7. Halukas käyttämään tehokasta syntymänhallintaa koko tutkimuksen osallistumisen ajan.
  8. Kehon massaindeksi 18 - 34,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Asiaankuuluva krooninen tai akuutti sairaus
  2. Nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen häiriö (esim. Bipolaarinen häiriö, skitsofrenia), nykyinen masennus tai ahdistuneisuushäiriö
  3. Psykoottinen häiriö tai bipolaarinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisissa
  4. Verenpainetauti (SBP> 140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP <85 mmHg)
  5. Laiton aineiden käyttö (lukuun ottamatta kannabista) yli 20 kertaa tai milloin tahansa edellisen kuukauden aikana.
  6. Raskaus tai nykyinen imetys
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisen 30 päivän aikana)
  8. Lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkityksen vaikutuksia
  9. Tupakan tupakointi (> 10 savuketta/päivä).
  10. Alkoholijuomien liiallinen kulutus (> 15 juomaa/viikossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Placebo (mannitoli)
Kokeellinen: 300 mg R-MDMA
R-MDMA (300 mg)
Lääke: R-3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Annetaan annos 300 mg enantiomeeristä R-MDMA: ta.
Muut nimet:
  • R-MDMA
Kokeellinen: 100 mg S-MDMA
S-MDMA (100 mg)
Lääke: S-3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Annetaan annos 100 mg enantiomeeristä S-MDMA: ta.
Muut nimet:
  • S-MDMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Mikä tahansa lääkevaikutus visuaalisiin analogisiin asteikkoihin (VAS), jotka arvioivat subjektiivisen vaikutuksen voimakkuutta ja kestoa asteikolla 0 - 100 prosenttia, ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia vaikutuksia 14 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Perustaso
NEO-FFI on itsekuvauskysely, jossa on 60 kohtaa "suuren viiden" mittaamiseen: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, mukavuus ja tietoisuus. Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Perustaso
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Aikaikkuna: Perustaso
FPI-R-versio sisältää 138 kohdetta ja kattaa 12 persoonallisuuden ulottuvuutta: tyytyväisyys elämään, sosiaalinen suuntautuminen, suoritussuuntautuneisuus, esto, kiihtyvyys, aggressiivisuus, stressi, fyysiset vaivat, terveysongelmat, avoimuus sekä toissijaiset tekijät Eysenckin Extraversion mukaan. ja emotionaalisuus (neuroottisuus). Se käyttää 2 pisteen asteikkoa ("tosi" ja "ei totta").
Perustaso
Autonomiset vaikutukset i
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella 14 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Autonomiset vaikutukset II
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Syke mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella. Arvioidaan 14 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Autonomiset vaikutukset III
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Kehon lämpötila mitataan korvalämpömittarilla. Arvioi 14 kertaa jokainen tutkimuspäivä.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Oksitosiinin plasmatasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Arvioidaan 3 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Kortisolitasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Arvioidaan 3 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Prolaktiinin plasmatasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Arvioidaan 3 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
R-MDMA: n plasmatasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Arvioidaan 13 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
S-MDMA: n plasmatasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Arvioidaan 13 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Muita subjektiivisia vaikutuksia I
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) arvioidaan subjektiivisten vaikutusten voimakkuutta ja kestoa asteikolla 0 - 100 prosenttia korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia vaikutuksia. Arvioidaan 14 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Muita subjektiivisia vaikutuksia II
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Adjektiivin mieliala-asteikko (AMRS) arvioi 60 mielialan esiintymistä ja voimakkuutta 4-pisteisessä Likert-asteikolla "ei ollenkaan"-"erittäin" arvioitu 4 kertaa jokaisella tutkimuspäivänä
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Muita subjektiivisia vaikutuksia III
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Tämä maailma Connectogen Scale (TWCS) arvioi MDMA: n konkrogeenisiä ominaisuuksia vahvana yhteytenä tässä ja nyt, kehossa, maailmassa ja hengellisissä periaatteissa. Arvioidaan kerran jokaisen tutkimuspäivän
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Saarbrücken -persoonallisuuskysely (SPF)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Persoonallisuusominaisuuksien tiedetään vaikuttavan subjektiivisiin vastauksiin psykoaktiivisiin aineisiin, ja ne arvioidaan yhdistetyn tiedon tutkittavaksi tulevaisuuden analyysille. Saarbrücker persönlichkeitsfrageBogen (SPF) määrittelee empatian "yhden henkilön reaktioiksi toisen havaittuihin kokemuksiin". Se arvioi 28 §: ää 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei kuvaa minua hyvin" "kuvaa minua erittäin hyvin". Toimenpiteessä on 4 ala -asteikkoa (perspektiivien ottaminen, fantasia, empaattinen huolenaihe, henkilökohtainen tuska), jotka kumpikin koostuvat seitsemästä eri tuotteesta.
Lähtökohta
Hexaco -persoonallisuusvarasto
Aikaikkuna: Lähtökohta
Persoonallisuusominaisuuksien tiedetään vaikuttavan subjektiivisiin vastauksiin psykoaktiivisiin aineisiin, ja ne arvioidaan yhdistetyn tiedon tutkittavaksi tulevaisuuden analyysille. Hexaco-persoonallisuusluettelo on kuuden ulottuvuuden malli ihmisen persoonallisuudesta, jolla on 100 kohdetta. Kuusi tekijää ovat: rehellisyys-olosuhteet, emotionaalisuus, ekstraversio, miellyttävyys, tunnollisuus ja avoimuus kokemukselle.
Lähtökohta
Puolustustyylikysely (DSQ-40)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Persoonallisuusominaisuuksien tiedetään vaikuttavan subjektiivisiin vastauksiin psykoaktiivisiin aineisiin, ja ne arvioidaan yhdistetyn tiedon tutkittavaksi tulevaisuuden analyysille. Puolustustyylikysely (DSQ-40) voi tarjota pisteitä 20 yksittäiselle puolustukselle ja pisteet kolmelle tekijälle "kypsä", "neuroottinen" ja "epäkypsä". Jokainen esine arvioidaan asteikolla 1 - 9, missä "1" osoittaa "täysin eri mieltä" ja "9" osoittaa "täysin samaa mieltä".
Lähtökohta
Akuutit haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Arvioidaan kahdesti jokaisessa tutkimuspäivänä valitusluettelossa (LC)
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Subakuuttiset haitalliset vaikutukset i
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Valitusluettelo on luettelo 50 oireesta, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan"-"erittäin". Arvioidaan kahdesti (24 ja 72 tuntia) jokaisen tutkimuspäivän jälkeen.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Subakuuttiset haittavaikutukset II
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Beck Masennusten kyselylomake (BDI) arvioidaan kerran jokaisen tutkimuspäivän (72 tunnin) jälkeen, joilla on alhaiset arvot, jotka osoittavat normaalin mielialan ja korkeat arvot, jotka osoittavat vakavaa masennusta.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Annosekvivalenssi i
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Viisi mitat muuttuneiden tietoisuuden tilojen (5D-ASC), jotka koostuvat 94 kohteesta, jotka on arvioitava visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), ja korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia vaikutuksia korkeammilla pisteillä, jotka edustavat voimakkaampia vaikutuksia. Arvioidaan kerran jokaisena opintopäivänä
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Annosekvivalenssi II
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Tietoisuuden tila (SCQ) -kysymys arvioi ilmiöiden syntymistä ja voimakkuutta, jotka esiintyvät muuttuneissa tietoisuuden tiloissa 6-pisteisessä Likert-asteikossa, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan")-5 ("erittäin") kerran jokaisella tutkimuspäivällä
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Elämän tyytyväisyys ja hyvinvointi I
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Positiivisen ja negatiivisen kokemuksen asteikko (kattaa) arvioi 12 kohteen hyvinvointia koskevaa kohdetta 5-pisteisessä mittakaavassa "hyvin harvoin"-"hyvin usein tai aina". Arvioidaan kerran jokainen tutkimuspäivä ja 72 tuntia antamisen jälkeen.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Elämän tyytyväisyys ja hyvinvointi II
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
"Positiivinen asenne elämään" on 8-osainen ala-asteikko Bernerin subjektiivisesta hyvinvointikkeesta aikuisille (BFW/E) käyttämällä kuuden pisteen luokitusasteikkoa "voimakkaasti eri mieltä" (1) "voimakkaasti samaa mieltä" (6) arvioidakseen asennetta elämään. Arvioidaan kerran jokaisena tutkimuspäivänä.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Elämän tyytyväisyys ja hyvinvointi III
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Globaali elämäntyytyväisyys (GLS) arvioi yleisen tyytyväisyyden 11 pisteen asteikolla 0 merkityksellä "ei lainkaan tyytyväinen" ja 10 merkitys "täysin tyytyväinen". Arvioidaan kerran jokaisen tutkimuspäivän ja 72 tuntia jokaisen lääkkeen järjestelmänvalvonnan jälkeen.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Elämän tyytyväisyys ja hyvinvointi IV
Aikaikkuna: Opintovierailun perustaso/loppu
Arvostusasteikko (AS) sisältää 57 kohdetta arvostamisen kahdeksan näkökohdan mittaamiseksi. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itseään asteikolla 1 - 7 joko asenteen voimakkuuden suhteen ('voimakkaasti eri mieltä' 'voimakkaasti samaa mieltä') tai taajuuden ('ei koskaan' '' useampaa kuin kerran päivässä '). Arvioidaan seulonnan ja opintovierailun lopussa.
Opintovierailun perustaso/loppu
Empageeniset vaikutukset i
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Monipuolinen empatiatesti (MET), vaikutukset empatiaan tietokonetesteissä, arvioidaan kerran kunkin opiskeluistunnon aikana.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Empaattiset vaikutukset II
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
Kasvojen ilmaisun tunnistustesti (Fert), vaikutukset empatiaan tietokonetesteissä, arvioidaan kerran kunkin opiskeluistunnon aikana.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2024-01835

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa