Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительные острые эффекты R-MDMA и S-MDMA у здоровых участников (R-S-)

14 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Ракемный ± 3,4-метилендиоксиметэмпфетамин (MDMA) является психоактивным веществом и прототипным эмпатогеном, остро вызывает чувства повышенного настроения, эмпатии, доверия и близости к другим. Эти острые субъективные эффекты MDMA могут быть полезны для помощи психотерапии, и MDMA было исследовано в исследованиях 3 фазы как возможное лечение при посттравматическом стрессовом расстройстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MDMA-это рацемическое вещество, содержащее равные количества энантиомеров S (+)-и R (-)-MDMA. Доклинические исследования показывают, что S-MDMA в основном высвобождает дофамин (DA), норэпинефрин (NE), серотонин (5-HT) и окситоцин, в то время как R-MDMA может действовать более непосредственно на рецепторах 5-HT2A и высвобождать пролактин (PRL). Исследования на животных также показывают, что два энантиомера действуют синергически, чтобы вызвать субъективные эффекты MDMA и что S-MDMA в основном ответственен за психостимуляцию, в то время как R-MDMA может иметь меньше побочных эффектов и оказывать большие просоциальные эффекты. Человеческое исследование, проведенное в период с 10/2022 и 01/2024 нашей командой, сравнивало влияние R-MDMA, S-MDMA и Racemic MDMA, показывая, что оба энантиомера, как правило, имеют сходные эффекты. Однако исследование не вводило эквивалентные дозы R- и S-MDMA. В настоящем исследовании будет сравниваться однократная доза R-MDMA и одну дозу S-MDMA, в настоящее время скорректированная и предполагаемое эквивалентным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет
  2. Хорошее понимание немецкого языка
  3. Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
  4. Готов придерживаться протокола и подписания формы согласия
  5. Желая воздержаться от потребления незаконных психоактивных веществ во время исследования
  6. Готовы не управлять тяжелой техникой в ​​течение 48 часов после введения исследуемого вещества (включая вождение автомобиля)
  7. Готовы использовать эффективное контроль над рождаемостью на протяжении всего участия в исследовании.
  8. Индекс массы тела 18 - 34,9 кг/м2

Критерии исключения:

  1. Соответствующее хроническое или острое заболевание
  2. Текущее или предыдущее крупное психическое расстройство (например, Биполярное расстройство, шизофрения), текущая депрессия или тревожное расстройство
  3. Психотическое расстройство или биполярное расстройство у родственников первой степени
  4. Гипертония (SBP> 140/90 мм рт. Ст.) Или гипотония (SBP <85 мм рт.
  5. Законное использование психоактивных веществ (не включая каннабис) более 20 раз или в любое время в течение предыдущего месяца.
  6. Беременность или ток грудного вскармливания
  7. Участие в другом клиническом испытании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  8. Использование лекарств, которые могут мешать последствиям исследуемого препарата
  9. Курение табака (> 10 сигарет/день).
  10. Чрезмерное потребление алкогольных напитков (> 15 напитков в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо (маннитол)
Экспериментальный: 300 мг R-MDMA
R-MDMA (300 мг)
Лекарство: R-3,4-метилендиоксиметампфетамин
Будет введена доза 300 мг энантиомерного R-MDMA.
Другие имена:
  • R-МДМА
Экспериментальный: 100 мг S-MDMA
S-MDMA (100 мг)
Лекарство: S-3,4-метилендиоксиметэмпфетамин
Будет введена доза 100 мг энантиомерного S-MDMA.
Другие имена:
  • S-МДМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные эффекты
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Любой эффект лекарственного средства на визуальные аналоговые шкалы (VAS), оценивающие интенсивность и продолжительность субъективного эффекта на шкалу от 0 до 100 процентов с более высокими оценками, представляющими более интенсивные эффекты в 14 раз в день исследования.
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
NEO-FFI представляет собой анкету с самоописанием, состоящую из 60 пунктов для измерения «большой пятерки»: невротизма, экстраверсии, открытости, уступчивости и осознанности. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Базовый уровень
Опросник личности Фрайбургера (FPI-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
Версия FPI-R включает 138 пунктов и охватывает 12 аспектов личности: удовлетворенность жизнью, социальную ориентацию, ориентацию на результат, заторможенность, возбудимость, агрессивность, стресс, физические жалобы, проблемы со здоровьем, открытость, а также вторичные факторы согласно экстраверсии Айзенка. и Эмоциональность (невротизм). При этом используется 2-балльная шкала («верно» и «не верно»).
Базовый уровень
Вегетативные эффекты i
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Гровяное давление (систолическое и диастолическое) будет измерено с помощью автоматического осциллометрического устройства в 14 раз в день исследования.
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Автономный эффект II
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Частота сердечных сокращений будет измерена с помощью автоматического осциллометрического устройства. Оценивается 14 раз в каждый день обучения.
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Автономный эффект iii
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Температура тела будет измерена с помощью термометра. Оценивается 14 раз каждый день обучения.
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Уровни окситоцина в плазме
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Оценивается 3 раза в каждый день обучения
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Уровни кортизола в плазме
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Оценивается 3 раза в каждый день обучения
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Уровни пролактина в плазме
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Оценивается 3 раза в каждый день обучения
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Уровни R-MDMA в плазме
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Оценивается 13 раз в каждый день обучения
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Уровни S-MDMA в плазме
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Оценивается 13 раз в каждый день обучения
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Дополнительные субъективные эффекты i
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Визуальные аналоговые шкалы (VAS), оценивающие интенсивность и продолжительность субъективных эффектов на шкалу от 0 до 100 процентов с более высокими оценками, представляющими более интенсивные эффекты. Оценивается 14 раз в каждый день обучения
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Дополнительные субъективные эффекты II
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Шкала оценки настроения прилагательного (AMRS) оценивает возникновение и интенсивность 60 настроений в 4-балльной шкале Лайкерта, от «совсем не» до «чрезвычайно», оцениваемых 4 раза в каждый день обучения
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Дополнительные субъективные эффекты III
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Этот мир Connectogen Scale (TWCS), оценивающие соединения, свойства MDMA как сильное чувство связи с здесь и сейчас, телом, миром и духовными принципами. Оценивается один раз каждый день обучения
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Анкета личности Saarbrücken (SPF)
Временное ограничение: Базовый уровень
Известно, что черты личности влияют на субъективные реакции на психоактивные вещества и оцениваются для исследовательского будущего анализа объединенных данных. Saarbrücker persönlichkeitsfragebogen (SPF) определяет эмпатию как «реакции одного человека на наблюдаемый опыт другого». Он оценивает 28 элементов по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от «плохо описывает меня» до «очень хорошо меня описывает». Эта мера содержит 4 подшкала (перспектива, фантазия, эмпатическая забота, личный стресс), каждый из которых состоит из 7 различных предметов.
Базовый уровень
Гексако инвентаризация личности
Временное ограничение: Базовый уровень
Известно, что черты личности влияют на субъективные реакции на психоактивные вещества и оцениваются для исследовательского будущего анализа объединенных данных. Инвентаризация личности гексако представляет собой шестимерную модель человеческой личности с 100 пунктами. Шесть факторов: честность, эмоциональность, экстраверсия, приятность, добросовестность и открытость для опыта.
Базовый уровень
Анкета в стиле обороны (DSQ-40)
Временное ограничение: Базовый уровень
Известно, что черты личности влияют на субъективные реакции на психоактивные вещества и оцениваются для исследовательского будущего анализа объединенных данных. Анкета в стиле обороны (DSQ-40) может предоставить оценки для 20 индивидуальной защиты, а также баллы для трех факторов «зрелых», «невротических» и «незрелых». Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 9, где «1» указывает «полностью не согласен», а «9» указывает «полностью согласен».
Базовый уровень
Острые побочные эффекты
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Оценивается дважды в каждый день исследования со списком жалоб (LC)
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Подогретые неблагоприятные эффекты i
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Список жалоб-это список из 50 симптомов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта, от «совсем не» до «чрезвычайно». Оценивается дважды (24 и 72 часа) после каждого дня обучения.
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Подогретые побочные эффекты II
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Анкета Beck DepressionIndex (BDI) оценивается один раз после каждого дня исследования (72H) с низкими значениями, указывающими на нормальное настроение и высокие значения, указывающие на тяжелую депрессию.
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Доза эквивалентность i
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
5 измерения измененных состояний сознания (5D-ASC), состоящих из 94 элементов, которые должны быть оценены по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм), причем более высокие значения указывают на более сильные эффекты с более высокими показателями, представляющими более интенсивные эффекты. Оценивается один раз в каждый день обучения
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Доза эквивалентность II
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Вопросщик состояния сознания (SCQ) оценивает появление и интенсивность явлений, возникающих в измененных состояниях сознания в 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем не» до 5 («чрезвычайно») один раз в день исследования
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Удовлетворение жизнью и благополучие
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Масштаб положительного и негативного опыта (SPANE) оценивает 12 пунктов субъектного благополучия на 5-балльном масштабе от «очень редко» до «очень часто или всегда». Оценивается один раз каждый день обучения и через 72 ч после введения.
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Удовлетворение жизнью и благополучие II
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
«Позитивное отношение к жизни»-это подшкала из 8-элементного субшалы субъективного благополучия Бернера для взрослых (BFW/E), используя шкалу шеститожных рейтингов от «категорически не согласен» (1), чтобы «решительно согласен» (6), чтобы оценить отношение к жизни. Оценивается один раз каждый день обучения.
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Удовлетворение жизнью и благополучие III
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Глобальная удовлетворенность жизнью (GLS) оценивает общее удовлетворение по 11 -тональной шкале с 0, что означает «совсем не удовлетворен» и 10, что означает «полностью удовлетворен». Оценивается один раз каждый день обучения, а также через 72 ч после каждой администрации наркотиков.
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Удовлетворенность жизнью и благополучие
Временное ограничение: Базовый/конец учебного визита
Шкала оценки (AS) включает 57 пунктов для измерения восемь аспектов благодарности. Субъектов просят оценить себя по шкале от 1 до 7 с точки зрения любой интенсивности отношения («решительно не согласен» с «полностью согласным») или частотой («никогда» к «более раз в день»). Оценивается на скрининге и окончании учебного визита.
Базовый/конец учебного визита
Эмпатогенные эффекты i
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Многогранный тест на эмпатию (MET), влияние на эмпатию в компьютерных тестах, оценивается один раз во время каждой сеансы исследования.
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Эмпатогенные эффекты II
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Тест на распознавание экспрессии лица (FERT), влияние на эмпатию в компьютерных тестах, оценивается один раз во время каждого сеанса исследования.
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2024-01835

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться