Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende akutte effekter av R-MDMA og S-MDMA hos friske deltakere (R-S-)

14. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Racemisk ± 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) er et psykoaktivt stoff og prototypisk empatogen akutt induserende følelser av økt humør, empati, tillit og nærhet til andre. Disse akutte subjektive effektene av MDMA kan være nyttige for å hjelpe psykoterapi, og MDMA er blitt undersøkt i fase 3-studier som en mulig behandling i posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MDMA er et racemisk stoff som inneholder like store mengder av enantiomerer S (+)-og R (-)-MDMA. Preklinisk forskning indikerer at S-MDMA hovedsakelig frigjør dopamin (DA), noradrenalin (NE), serotonin (5-HT) og oksytocin mens R-MDMA kan fungere mer direkte på 5-HT2A-reseptorer og frigjøre prolaktin (PRL). Dyrestudier indikerer også at de to enantiomerer virker synergistisk for å gi de subjektive effektene av MDMA og at S-MDMA hovedsakelig er ansvarlig for psykostimulering mens R-MDMA kan ha færre bivirkninger og har større prososiale effekter. En menneskelig studie utført mellom 10/2022 og 01/2024 av teamet vårt sammenlignet effekten av R-MDMA, S-MDMA og racemisk MDMA som avslørte at begge enantiomerer generelt har lignende effekter. Studien administrerte imidlertid ikke ekvivalente doser R- og S-MDMA. I denne studien vil en enkelt dose R-MDMA og en enkelt dose S-MDMA, nå justert og antatt å være likeverdig, bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 65 år
  2. God forståelse av det tyske språket
  3. Forståelse av prosedyrer og risikoer forbundet med studien
  4. Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjemaet
  5. Villig til å avstå fra forbruket av ulovlige psykoaktive stoffer under studien
  6. Villig til ikke å betjene tunge maskiner innen 48 timer etter administrering av et studiestoff (inkludert kjøring av bil)
  7. Villig til å bruke effektiv fødselsstyring gjennom hele studiedeltakelsen.
  8. Body Mass Index 18 - 34,9 kg/m2

Eksklusjonskriterier:

  1. Relevant kronisk eller akutt medisinsk tilstand
  2. Nåværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni), nåværende depresjon eller angstlidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegrads slektninger
  4. Hypertensjon (SBP> 140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP <85 mmHg)
  5. Ulovlig stoffbruk (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av forrige måned.
  6. Graviditet eller nåværende amming
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie (for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene)
  8. Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
  9. Tobakksrøyking (> 10 sigaretter/dag).
  10. Overdreven forbruk av alkoholholdige drikker (> 15 drinker/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo (Mannitol)
Eksperimentell: 300 mg R-MDMA
R-MDMA (300 mg)
Legemiddel: R-3,4-metylendioksymetamfetamin
En dose på 300 mg enantiomer R-MDMA vil bli administrert.
Andre navn:
  • R-MDMA
Eksperimentell: 100 mg S-MDMA
S-MDMA (100 mg)
Legemiddel: S-3,4-metylendioksymetamfetamin
En dose på 100 mg enantiomer S-MDMA vil bli administrert.
Andre navn:
  • S-MDMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Enhver medikamentvirkning på den visuelle analoge skalaen (VAS) som vurderer intensiteten og varigheten av den subjektive effekten på en skala fra 0 - 100 prosent med høyere score som representerer mer intense effekter 14 ganger hver studiedag.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Grunnlinje
NEO-FFI er et selvbeskrivelsesspørreskjema med 60 elementer for måling av de "fem store": nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet og bevissthet. Den bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Grunnlinje
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Tidsramme: Grunnlinje
FPI-R-versjonen omfatter 138 elementer og dekker 12 dimensjoner av personlighet: livstilfredshet, sosial orientering, prestasjonsorientering, hemming, eksitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske plager, helseproblemer, åpenhet, samt sekundære faktorer i henhold til Eysencks Extraversion og emosjonalitet (nevrotisisme). Den bruker en 2-punkts skala ("sant" og "ikke sant").
Grunnlinje
Autonome effekter i
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Blodtrykk (systolisk og diastolisk) vil bli målt med en automatisk oscillometrisk enhet 14 ganger hver studiedag.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Autonome effekter ii
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Puls vil bli målt med en automatisk oscillometrisk enhet. Vurdert 14 ganger på hver studiedag.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Autonome effekter iii
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Kroppstemperaturen vil bli målt med et øretermometer. Vurdert 14 ganger hver studiedag.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Plasmanivåer av oksytocin
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Vurdert 3 ganger på hver studiedag
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Plasmanivåer av kortisol
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Vurdert 3 ganger på hver studiedag
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Plasmanivåer av prolaktin
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Vurdert 3 ganger på hver studiedag
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Plasmanivåer av R-MDMA
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Vurdert 13 ganger på hver studiedag
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Plasmanivåer av S-MDMA
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Vurdert 13 ganger på hver studiedag
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Ytterligere subjektive effekter i
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Visuell analog skala (VAS) som vurderer intensiteten og varigheten av subjektive effekter på en skala fra 0 - 100 prosent med høyere score som representerer mer intense effekter. Vurdert 14 ganger på hver studiedag
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Ytterligere subjektive effekter II
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Adjektiv stemningsvurderingsskala (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten til 60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" vurdert 4 ganger på hver studiedag
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Ytterligere subjektive effekter III
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Denne verdens Connectogen Scale (TWCS) som vurderer de tilkoblingsegenskapene til MDMA som en sterk følelse av forbindelse med her-og-nå, kroppen, verden og åndelige prinsipper. Vurdert en gang hver studiedag
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Saarbrücken Personality Questionnaire (SPF)
Tidsramme: Baseline
Personlighetstrekk er kjent for å påvirke subjektive responser på psykoaktive stoffer og blir vurdert for utforskende fremtidig analyse av sammenslåtte data. Saarbrücker PersönlichkeitsFragebogen (SPF) definerer empati som "reaksjonene til ett individ til de observerte opplevelsene til et annet." Den vurderer 28 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra "beskriver meg ikke godt" for å "beskrive meg veldig godt". Tiltaket har 4 underskalaer (perspektivtak, fantasi, empatisk bekymring, personlig nød) som hver består av 7 forskjellige gjenstander.
Baseline
Hexaco Personality Inventory
Tidsramme: Baseline
Personlighetstrekk er kjent for å påvirke subjektive responser på psykoaktive stoffer og blir vurdert for utforskende fremtidig analyse av sammenslåtte data. Hexaco Personality Inventory er en seksdimensjonal modell av menneskelig personlighet med 100 elementer. De seks faktorene er: Ærlighetsmykhet, emosjonalitet, ekstraversjon, behagelighet, samvittighetsfullhet og åpenhet for opplevelse.
Baseline
Forsvarsstil spørreskjema (DSQ-40)
Tidsramme: Baseline
Personlighetstrekk er kjent for å påvirke subjektive responser på psykoaktive stoffer og blir vurdert for utforskende fremtidig analyse av sammenslåtte data. Forsvarsstilens spørreskjema (DSQ-40) kan gi score for 20 individuelle forsvar, og score for de tre faktorene "modne", "nevrotiske" og "umodne". Hvert element blir evaluert på en skala fra 1 til 9, der "1" indikerer "helt uenig" og "9" indikerer "helt enig".
Baseline
Akutte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Vurdert to ganger på hver studiedag med listen over klager (LC)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Subakutte bivirkninger i
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Listen over klager er en liste over 50 symptomer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Vurdert to ganger (24 og 72 timer) etter hver studiedag.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Subakutte bivirkninger II
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Beck DepressionIndex -spørreskjemaet (BDI) blir vurdert en gang etter hver studiedag (72H) med lave verdier som indikerer normal stemning og høye verdier som indikerer alvorlig depresjon.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Doseekvivalens i
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
5 dimensjoner av endrede bevissthetstilstander (5D-ASC) bestående av 94 elementer som skal vurderes på en visuell analog skala (0-100 mm), med høyere verdier som indikerer sterkere effekter med høyere score som representerer mer intense effekter. Vurdert en gang på hver studiedag
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Doseekvivalens ii
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Bevissthetens tilstand (SCQ) vurderer fremveksten og intensiteten av fenomener som forekommer i endrede bevissthetstilstander på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt") en gang på hver studiedag
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Livstilfredshet og velvære jeg
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Omfanget av positiv og negativ erfaring (Span) vurderer 12 gjenstander av emner på en 5-punkts skala som spenner fra "veldig sjelden" til "veldig ofte eller alltid". Vurdert en gang hver studiedag og 72 timer etter administrering.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Livstilfredshet og velvære II
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Den "positive holdningen til livet" er en 8-elements underskala av Berner-subjektive velvære QuetSionaire for voksne (BFW/E) ved å bruke en seks-punkts vurderingsskala fra "sterkt uenig" (1) til "sterkt enig" (6) til å vurdere holdningen til livet. Vurdert en gang hver studiedag.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Livstilfredshet og velvære III
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Den globale livstilfredsheten (GLS) vurderer den generelle tilfredsheten på en 11 -punkts skala med 0 som betyr "slett ikke fornøyd" og 10 som betyr "helt fornøyd". Vurdert en gang hver studiedag så vel som 72 timer etter hver medikamentadministrasjon.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Livstilfredshet og velvære IV
Tidsramme: Baseline/End of Study Besøk
Verdsettingsskalaen (AS) inkluderer 57 elementer for å måle åtte aspekter av takknemlighet. Fagene blir bedt om å rangere seg på en skala fra 1 til 7 når det gjelder enten holdningsintensitet ('sterkt uenig' til å 'sterkt enig') eller frekvens ('aldri' til 'mer enn en gang om dagen'). Vurdert ved screening og slutten av studien.
Baseline/End of Study Besøk
Empatogene effekter i
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Multifasettert empatietest (MET), effekter på empati i datatester, vurdert en gang under hver studieøkt.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Empatogene effekter II
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Ansiktsuttrykksgjenkjenningstest (FERT), effekter på empati i datatester, vurdert en gang under hver studieøkt.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2024-01835

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere