Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze ostre działanie R-MDMA i S-MDMA u zdrowych uczestników (R-S-)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Racemiczne ± 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA) jest substancją psychoaktywną i prototypowym empatogenem ostrożnym wywołującym uczucie podwyższonego nastroju, empatii, zaufania i bliskości innych. Te ostre subiektywne skutki MDMA mogą być pomocne w pomocy psychoterapii, a MDMA badano w badaniach fazy 3 jako możliwe leczenie w zespole stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MDMA jest substancją racemiczną zawierającą równe ilości enancjomerów S (+)-i R (-)-MDMA. Badania przedkliniczne wskazują, że S-MDMA uwalnia głównie dopaminę (DA), noradrenalinę (NE), serotoninę (5-HT) i oksytocynę, podczas gdy R-MDMA może działać bardziej bezpośrednio na receptorach 5-HT2A i uwalniać prolactin (PRL). Badania na zwierzętach wskazują również, że dwa enancjomery działają synergistycznie w celu wywołania subiektywnych skutków MDMA i że S-MDMA jest głównie odpowiedzialny za psychostymulację, podczas gdy R-MDMA może mieć mniej działań niepożądanych i mieć większe skutki prospołeczne. Badanie na ludziach przeprowadzone między 10/2022 a 01/2024 przez nasz zespół porównało skutki R-MDMA, S-MDMA i Racemic MDMA ujawniające, że oba enancjomery mają ogólnie podobne skutki. Jednak badanie nie podano równoważnych dawek R- i S-MDMA. W niniejszym badaniu porównywana zostanie pojedyncza dawka R-MDMA i pojedyncza dawka S-MDMA, obecnie skorygowana i przypuszczana jako równoważna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Dobre zrozumienie języka niemieckiego
  3. Zrozumienie procedur i ryzyka związanych z badaniem
  4. Chęć przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  5. Gotowe powstrzymać się od konsumpcji nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania
  6. Gotowe nie obsługiwać ciężkich maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji badawczej (w tym prowadzenie samochodu)
  7. Chęć użycia skutecznej kontroli urodzeń podczas uczestnictwa w badaniu.
  8. Indeks masy ciała 18 - 34,9 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  1. Istotny przewlekły lub ostry stan zdrowia
  2. Obecne lub poprzednie główne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia), obecna depresja lub zaburzenie lękowe
  3. Zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe u krewnych pierwszego stopnia
  4. Nadciśnienie (SBP> 140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP <85 mmHg)
  5. Nielegalne używanie substancji (bez konopi) więcej niż 20 razy lub w dowolnym momencie w poprzednim miesiącu.
  6. Ciąża lub obecne karmienie piersią
  7. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  9. Palenie tytoniu (> 10 papierosów/dzień).
  10. Nadmierne spożywanie napojów alkoholowych (> 15 napojów/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo (mannitol)
Eksperymentalny: 300 mg R-MDMA
R-MDMA (300 mg)
Lek: R-3,4-metylenodioksymetamfetamina
Podawana zostanie dawka 300 mg enancjomerycznego R-MDMA.
Inne nazwy:
  • R-MDMA
Eksperymentalny: 100 mg S-MDMA
S-MDMA (100 mg)
Lek: S-3,4-metylenodioksymetamfetamina
Podawana zostanie dawka 100 mg enancjomerycznego S-MDMA.
Inne nazwy:
  • S-MDMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki subiektywne
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Każdy wpływ leku na wizualne skale analogowe (VAS) oceniające intensywność i czas trwania subiektywnego wpływu na skalę od 0 do 100 procent z wyższymi wynikami reprezentującymi bardziej intensywne skutki 14 razy w każdym dniu badania.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
NEO-FFI to kwestionariusz samoopisowy zawierający 60 pozycji do pomiaru „wielkiej piątki”: neurotyczności, ekstrawersji, otwartości, ugodowości i świadomości. Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
Linia bazowa
Inwentarz Osobowości Freiburgera (FPI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wersja FPI-R zawiera 138 pozycji i obejmuje 12 wymiarów osobowości: satysfakcja z życia, orientacja społeczna, orientacja na wyniki, zahamowanie, pobudliwość, agresywność, stres, dolegliwości fizyczne, problemy zdrowotne, otwartość, a także czynniki drugorzędne według Ekstrawersji Eysencka i emocjonalność (neurotyzm). Wykorzystuje 2-stopniową skalę („prawda” i „nieprawda”).
Linia bazowa
Efekty autonomiczne
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego 14 razy w każdym dniu badania.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Efekty autonomiczne II
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Tętno będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego. Oceniono 14 razy w każdym dniu badania.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Efekty autonomiczne III
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Temperatura ciała będzie mierzona za pomocą termometru ucha. Oceniane 14 razy w każdym dniu badania.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Poziomy oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Oceniono 3 razy w każdym dniu badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Poziomy kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Oceniono 3 razy w każdym dniu badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Poziomy prolaktyny w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Oceniono 3 razy w każdym dniu badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Poziomy R-MDMA w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Oceniono 13 razy w każdym dniu badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Poziomy S-MDMA w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Oceniono 13 razy w każdym dniu badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Dodatkowe subiektywne efekty i
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Wizualne skale analogowe (VAS) oceniające intensywność i czas trwania subiektywnych efektów na skalę od 0 do 100 procent z wyższymi wynikami reprezentującymi bardziej intensywne efekty. Oceniono 14 razy w każdym dniu badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Dodatkowe skutki subiektywne II
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Skala oceny nastroju przymiotnikowego (AMR) ocenia występowanie i intensywność 60 nastrojów w 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „wyjątkowo” ocenianego 4 razy w każdym dniu badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Dodatkowe skutki subiektywne III
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Ta światowa Skala Connectogen (TWCS) oceniająca właściwości MDMA łączącego jako silne poczucie połączenia z tu-teraz, ciałem, światem i zasadami duchowymi. Oceniane raz każdego dnia badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Saarbrücken Kwestionariusz osobowości (SPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiadomo, że cechy osobowości wpływają na subiektywne reakcje na substancje psychoaktywne i są oceniane pod kątem eksploracyjnej przyszłej analizy danych zbiorczych. Saarbrücker persönlichkeitsfragebogen (SPF) definiuje empatię jako „reakcje jednej osoby na obserwowane doświadczenia drugiego”. Ocena 28-elementów w 5-punktowej skali Likerta od „Nie opisuje mnie dobrze” do „opisuje mnie bardzo dobrze”. Środek ma 4 podskale (przyjmowanie perspektywy, fantazja, empatyczne troska, osobiste cierpienie) złożone z 7 różnych przedmiotów.
Linia bazowa
HEXACO Inwentaryzacja osobowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiadomo, że cechy osobowości wpływają na subiektywne reakcje na substancje psychoaktywne i są oceniane pod kątem eksploracyjnej przyszłej analizy danych zbiorczych. Inwentarz osobowości sześciokaco jest sześciowolowym modelem ludzkiej osobowości z 100 pozycjami. Sześć czynników to: uczciwość, emocjonalność, ekstrawersja, ugodowość, sumienność i otwartość na doświadczenie.
Linia bazowa
Kwestionariusz w stylu obrony (DSQ-40)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiadomo, że cechy osobowości wpływają na subiektywne reakcje na substancje psychoaktywne i są oceniane pod kątem eksploracyjnej przyszłej analizy danych zbiorczych. Kwestionariusz w stylu obrony (DSQ-40) może zapewnić wyniki 20 indywidualnych obrony i wyniki dla trzech czynników „dojrzałych”, „neurotycznych” i „niedojrzałych”. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 9, gdzie „1” wskazuje „całkowicie się nie zgadzam”, a „9” wskazuje „w pełni zgadzam się”.
Linia bazowa
Ostre działanie niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Oceniono dwukrotnie każdego dnia badania z listą skarg (LC)
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Podostre efekty niepożądane i
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Lista skarg jest listą 50 objawów ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „wyjątkowo”. Oceniono dwukrotnie (24 i 72 godziny) po każdym dniu badania.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Podostre działanie niepożądane II
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Kwestionariusz Beck DepressionIndex (BDI) jest oceniany raz po każdym dniu badania (72H) przy niskich wartościach wskazujących na normalny nastrój i wysokie wartości wskazujące na ciężką depresję.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Równoważność dawki
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
5 Wymiary zmienionych stanów świadomości (5D-ASC) składających się z 94 pozycji, które mają zostać ocenione w wizualnej skali analogowej (0-100 mm), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze efekty z wyższymi wynikami reprezentującymi bardziej intensywne efekty. Oceniono raz w każdy dzień badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Równoważność dawki II
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Sytuariat stanu świadomości (SCQ) ocenia pojawienie się i intensywność fenomenów występujących w zmienionych stanach świadomości w 6-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 5 („wyjątkowo”) raz w każdy dzień badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Satysfakcja z życia i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Skala doświadczenia pozytywnego i negatywnego (spane) ocenia 12 pozycji samopoczucia przedmiotu na 5-punktowej skali, od „bardzo rzadko” do „bardzo często lub zawsze”. Oceniono raz każdego dnia i 72 godziny po podaniu.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Zadowolenie z życia i dobre samopoczucie II
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
„Pozytywne podejście do życia” to 8-elementowa podskala subiektywnego dobrego samopoczucia Bernera dla dorosłych (BFW/E) przy użyciu sześciopunktowej skali oceny od „silnego nie zgadzania się” (1), aby „zdecydowanie się zgodzić” (6) w celu oceny podejścia do życia. Oceniono raz każdego dnia.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Zadowolenie z życia i dobre samopoczucie III
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Globalna satysfakcja życia (GLS) ocenia ogólną satysfakcję w 11 -punktowej skali o 0, co oznacza „wcale nie zadowolony”, a 10 oznacza „całkowicie zadowolony”. Oceniono raz każdego dnia, a także 72 godziny po każdej adwentracji narkotykowej.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Zadowolenie z życia i dobre samopoczucie IV
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa/koniec nauki
Skala uznania (AS) obejmuje 57 pozycji do pomiaru ośmiu aspektów uznania. Badani proszeni są o ocenę się w skali od 1 do 7 pod względem intensywności postawy („zdecydowanie nie zgadzają się” na „zdecydowanie się zgadzam”) lub częstotliwość („nigdy” na „więcej niż raz dziennie”). Oceniona podczas badań przesiewowych i końca wizyty naukowej.
Wizyta wyjściowa/koniec nauki
Efekty empatogenne i
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Wieloaspektowy test empatii (MET), wpływ na empatię w testach komputerowych, oceniany raz podczas każdej sesji badania.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Efekty empatogenne II
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Test rozpoznawania ekspresji twarzy (FET), wpływ na empatię w testach komputerowych, oceniany raz podczas każdej sesji badań.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2024-01835

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj