Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande akuta effekter av R-MDMA och S-MDMA hos friska deltagare (R-S-)

14 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Racemisk ± 3,4-metylendioximetamphetamin (MDMA) är ett psykoaktivt substans och prototypisk empatogen akut inducerar känslor av ökad humör, empati, förtroende och närhet till andra. Dessa akuta subjektiva effekter av MDMA kan vara till hjälp för att hjälpa psykoterapi och MDMA har undersökts i fas 3-studier som en möjlig behandling vid posttraumatisk stressstörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MDMA är ett racemiskt ämne som innehåller lika stora mängder av enantiomererna S (+)-och R (-)-MDMA. Preklinisk forskning indikerar att S-MDMA huvudsakligen frisätter dopamin (DA), noradrenalin (NE), serotonin (5-HT) och oxytocin medan R-MDMA kan verka mer direkt på 5-HT2A-receptorer och frisätta prolaktin (PRL). Djurstudier indikerar också att de två enantiomererna verkar synergistiskt för att ge de subjektiva effekterna av MDMA och att S-MDMA huvudsakligen är ansvarig för psykostimulering medan R-MDMA kan ha färre biverkningar och ha större prosociala effekter. En mänsklig studie som genomfördes mellan 10/2022 och 01/2024 av vårt team jämförde effekterna av R-MDMA, S-MDMA och Racemic MDMA som avslöjade att båda enantiomererna i allmänhet har liknande effekter. Studien administrerade emellertid inte motsvarande doser av R- och S-MDMA. I den aktuella studien kommer en enda dos av R-MDMA och en enda dos S-MDMA, som nu justeras och antas vara likvärdiga, jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 65 år
  2. God förståelse för det tyska språket
  3. Förståelse av förfaranden och risker som är förknippade med studien
  4. Villig att följa protokollet och undertecknandet av samtyckesformuläret
  5. Villig att avstå från konsumtionen av olagliga psykoaktiva ämnen under studien
  6. Villig att inte använda tunga maskiner inom 48 timmar efter administration av ett studiemyndighet (inklusive att köra bil)
  7. Villig att använda effektiv födelsekontroll under hela studiedeltagandet.
  8. Kroppsmassaindex 18 - 34,9 kg/m2

Uteslutningskriterier:

  1. Relevant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
  2. Nuvarande eller tidigare större psykiatrisk störning (t.ex. Bipolär störning, schizofreni), aktuell depression eller ångestsjukdom
  3. Psykotisk störning eller bipolär störning i första grads släktingar
  4. Hypertension (SBP> 140/90 mmHg) eller hypotension (SBP <85 mmHg)
  5. Olaglig användning av substans (inklusive cannabis) mer än 20 gånger eller någon gång under föregående månad.
  6. Graviditet eller aktuell amning
  7. Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  8. Användning av mediciner som kan störa effekterna av studiemedicinen
  9. Tobaksrökning (> 10 cigaretter/dag).
  10. Överdriven konsumtion av alkoholhaltiga drycker (> 15 drycker/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo (Mannitol)
Experimentell: 300 mg R-MDMA
R-MDMA (300 mg)
Läkemedel: R-3,4-metylendioximetamfetamin
En dos på 300 mg enantiomer R-MDMA kommer att administreras.
Andra namn:
  • R-MDMA
Experimentell: 100 mg S-MDMA
S-MDMA (100 mg)
Läkemedel: S-3,4-metylendioximetamfetamin
En dos av 100 mg enantiomer S-MDMA kommer att administreras.
Andra namn:
  • S-MDMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva effekter
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Varje läkemedelseffekt på de visuella analoga skalorna (VAS) som bedömer intensiteten och varaktigheten för den subjektiva effekten på en skala från 0 - 100 procent med högre poäng som representerar mer intensiva effekter 14 gånger varje studiedag.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NEO-Fem-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsram: Baslinje
NEO-FFI är ett självbeskrivande frågeformulär med 60 punkter för mätning av de "fem stora": neuroticism, extraversion, öppenhet, behaglighet och medvetenhet. Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer helt".
Baslinje
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Tidsram: Baslinje
FPI-R-versionen består av 138 artiklar och täcker 12 dimensioner av personlighet: livstillfredsställelse, social orientering, prestationsorientering, hämning, upphetsning, aggressivitet, stress, fysiska klagomål, hälsoproblem, öppenhet, såväl som sekundära faktorer enligt Eysencks Extraversion och emotionalitet (neuroticism). Den använder en 2-gradig skala ("sant" och "inte sant").
Baslinje
Autonoma effekter i
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt) kommer att mätas med en automatisk oscillometrisk anordning 14 gånger varje studiedag.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Autonoma effekter ii
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Hjärtfrekvensen mäts med en automatisk oscillometrisk anordning. Bedömdes 14 gånger på varje studiedag.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Autonoma effekter iii
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Kroppstemperatur mäts med en örontermometer. Bedömdes 14 gånger varje studiedag.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Plasmanivåer av oxytocin
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Bedömd tre gånger på varje studiedag
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Plasmanivåer av kortisol
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Bedömd tre gånger på varje studiedag
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Plasmanivåer av prolaktin
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Bedömd tre gånger på varje studiedag
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Plasmanivåer av R-MDMA
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Bedömd 13 gånger på varje studiedag
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Plasmanivåer av S-MDMA
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Bedömd 13 gånger på varje studiedag
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Ytterligare subjektiva effekter i
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Visuella analoga skalor (VAS) Bedömning av intensiteten och varaktigheten av subjektiva effekter på en skala från 0 - 100 procent med högre poäng som representerar mer intensiva effekter. Bedömd 14 gånger på varje studiedag
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Ytterligare subjektiva effekter ii
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) bedömer förekomsten och intensiteten av 60 stämningar på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" bedömd fyra gånger på varje studiedag
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Ytterligare subjektiva effekter iii
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Denna World Connectogen Scale (TWCS) som bedömer de anslutande egenskaperna hos MDMA som en stark känsla av koppling till här-och-nu, kroppen, världen och andliga principer. Bedömd en gång varje studiedag
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Saarbrücken Personality Questionnaire (SPF)
Tidsram: Baslinje
Personlighetsdrag är kända för att påverka subjektiva svar på psykoaktiva ämnen och bedöms för undersökande framtida analys av sammanslagna data. Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definierar empati som "reaktionerna från en individ på de observerade upplevelserna från en annan." Den bedömer 28-artiklar på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "beskriver mig inte bra" att "beskriver mig mycket bra". Åtgärden har fyra underskalor (perspektivtagande, fantasi, empatisk oro, personlig nöd) som var och en består av 7 olika föremål.
Baslinje
Hexaco personlighetsinventar
Tidsram: Baslinje
Personlighetsdrag är kända för att påverka subjektiva svar på psykoaktiva ämnen och bedöms för undersökande framtida analys av sammanslagna data. Hexaco-personlighetsinventariet är en sex-dimensionell modell av mänsklig personlighet med 100 artiklar. De sex faktorerna är: ärlighet, känslomässighet, extraversion, behaglighet, samvetsgrannhet och öppenhet för upplevelse.
Baslinje
Frågeformulär för försvarsstil (DSQ-40)
Tidsram: Baslinje
Personlighetsdrag är kända för att påverka subjektiva svar på psykoaktiva ämnen och bedöms för undersökande framtida analys av sammanslagna data. Försvarsstilens frågeformulär (DSQ-40) kan ge poäng för 20 individuella försvar och poäng för de tre faktorerna "mogna", "neurotiska" och "omogna". Varje objekt utvärderas på en skala från 1 till 9, där "1" indikerar "helt oeniga" och "9" indikerar "helt överens".
Baslinje
Akuta biverkningar
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Utvärderad två gånger på varje studiedag med listan över klagomål (LC)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Subakuta negativa effekter i
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Listan över klagomål är en lista med 50 symtom som bedöms på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt". Bedömdes två gånger (24 och 72 timmar) efter varje studiedag.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Subakuta biverkningar ii
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Beck DepressionIndex -frågeformuläret (BDI) bedöms en gång efter varje studiedag (72 timmar) med låga värden som indikerar normala humör och höga värden som indikerar allvarlig depression.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Dosekvivalens i
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
5 dimensioner av förändrade medvetenhetstillstånd (5D-ASC) bestående av 94 artiklar som ska betygsättas på en visuell analog skala (0-100 mm), med högre värden som indikerar starkare effekter med högre poäng som representerar mer intensiva effekter. Bedömdes en gång på varje studiedag
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Dosekvivalens II
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Frågestillståndet (SCQ) bedömer uppkomsten och intensiteten av fenomen som förekommer i förändrade medvetenhetstillstånd på en 6-punkts Likert-skala från 0 ("inte alls") till 5 ("extremt") en gång på varje studiedag
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Livstillfredsställelse och välbefinnande i
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Skalan av positiv och negativ upplevelse (spane) bedömer 12 föremål av ämnes välbefinnande på en 5-punktsskala som sträcker sig från "mycket sällan" till "mycket ofta eller alltid". Bedömdes en gång varje studiedag och 72 timmar efter administration.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Livstillfredsställelse och välbefinnande ii
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Den "positiva inställningen till livet" är en underskala med 8-artiklar av Berner Subject Well-Being Quetsionaire för vuxna (BFW/E) som använder en sexpunkts betygsskala från "starkt oeniga" (1) för att "starkt hålla med" (6) för att betygsätta attityden till livet. Bedömd en gång varje studiedag.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Livstillfredsställelse och välbefinnande III
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Den globala livstillfredsställelsen (GLS) utvärderar den totala tillfredsställelsen på en 11 -punktsskala med 0 som betyder "inte alls nöjd" och 10 som betyder "helt nöjd". Bedömdes en gång varje studiedag såväl som 72 timmar efter varje läkemedelseminstration.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Livstillfredsställelse och välbefinnande iv
Tidsram: Baslinjen/slutet av studiebesöket
Uppskattningsskalan (AS) innehåller 57 artiklar för att mäta åtta aspekter av uppskattning. Ämnen uppmanas att betygsätta sig på en skala från 1 till 7 i termer av antingen attitydintensitet ("håller starkt oeniga" till "starkt överens") eller frekvens ("aldrig" till "mer än en gång om dagen"). Utvärderad vid screening och slutet av studiebesöket.
Baslinjen/slutet av studiebesöket
Empatogena effekter i
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Multifacettered Empathy Test (MET), effekter på empati i datatester, bedömdes en gång under varje studiesession.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Empatogena effekter ii
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.
Ansiktsuttryckstest (FERT), effekter på empati i datatester, bedömdes en gång under varje studiesession.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2024-01835

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera