评估同种异性间质干细胞（MSC）注射治疗对常规疗法的反应性抗性抗抗性 - 抗宿主病（GVHD） (TER-EYE)

实验性的：625万ASC / 2,5毫升林格乳酸 + HSA的1％。

625万间充质细胞将在该组中的每个受试者中注入亚典范。 这些细胞将在乳酸铃声溶液的2.5 mL悬浮液中，事先将其添加到1％的HSA上。

药品：亚临时注射膨胀的同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ASC

亚结次注射是眼科中广泛使用的技术，因为其有效性，侵入性最小和易于给药。 在结膜下注射中，成人脂肪组织衍生的介质细胞被输送到结膜和巩膜之间的区域中。

实验性的：1,250万ASC / 2,5毫升的林格乳酸 + HSA的1％。

1,250万个间充质细胞将在该组中的每个受试者中注入亚典范。 这些细胞将在乳酸铃声溶液的2.5 mL悬浮液中，事先将其添加到1％的HSA上。

药品：亚临时注射膨胀的同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ASC

亚结次注射是眼科中广泛使用的技术，因为其有效性，侵入性最小和易于给药。 在结膜下注射中，成人脂肪组织衍生的介质细胞被输送到结膜和巩膜之间的区域中。

改变眼表的完整性

通过用荧光素染色测量的眼表面完整性的显着改善。 根据牛津量表（范围0-5），临床上显着的改善定义为至少一个单位的表面点状角膜炎（SPK）的改善至少一个单位。 如果存在上皮缺陷，则需要减少其初始大小的至少¾。 牛津量表是一种分级系统，用于评估基于角膜和荧光素或李甲胺绿色染料的角膜表面损伤。 它通常用于评估干眼症和浅表点状角膜炎（SPK）等疾病。 刻度范围从0到5，其中0表示没有染色（健康的眼睛），5表示严重的染色和损坏。

撕裂生产变化

使用局部麻醉的Schirmer测试评估至少2 mm，泪液产生显着增加。 Schirmer测试是一种用于测量泪液产生和评估干眼综合征的诊断测试。 它评估了眼睛是否产生足够的眼泪以使其适当润滑。 结果如下：

正常：5分钟后轻度至中度干眼后≥10毫米润湿：5-10毫米严重的干眼：≤5毫米

结膜充血程度的变化

结膜充血程度的显着降低至少一个点（EFRON量表，0-4）。 EFRON量表是眼保健专业人员使用的临床分级量表，以评估隐形眼镜并发症和眼表面状况的严重性。 它提供了一种评估角膜和结膜变化的标准化方法。 秤的范围从0到4，其中：

0级=正常（没有损害的迹象）1 =痕迹（轻度变化，几乎不明显）2级=轻度（刺激或伤害的早期迹象）3 =中等（重大变化，需要注意）4级4 =严重（严重的并发症，可能需要治疗）

更改与Meibomian腺相关的参数

在与梅博姆腺相关的参数中，至少有一个点的显着改善。 Meibomian腺体是位于眼睑边缘附近的上和下眼睑的专门皮脂腺。 它们对于维持眼表面的健康至关重要。 当Meibomian腺体被阻塞或发炎时，它会导致Meibomian腺功能障碍（MGD）。 这种疾病会导致干眼症。 它是使用EFRON量表测量的。 秤的范围从0到4，其中：

0级=正常（没有损害的迹象）1 =痕迹（轻度变化，几乎不明显）2级=轻度（刺激或伤害的早期迹象）3 =中等（重大变化，需要注意）4级4 =严重（严重的并发症，可能需要治疗）

WFPRS测量的眼病的严重程度（Wong-Baker面对疼痛评分量表）

Wong-Baker面对疼痛评分量表（WFPRS）是一种视觉疼痛评估工具，它使用面部表情来帮助个人描述其疼痛强度。 该量表由六个面孔组成，范围从快乐的面孔（无痛）到哭泣的面孔（可能的痛苦）。 每个面对应于0到10的数值：

0-no疼痛：患者不会感到不适或疼痛，并且感觉完全正常。

2-Mild疼痛：存在轻微的不适，但不会干扰日常活动。 无需治疗。

4-中度疼痛：明显的疼痛或不适，这可能会在执行某些任务时造成轻微的困难，但仍然可以控制。

6-中度至重度疼痛：疼痛更加持久，开始干扰集中度和日常功能。 可能需要医疗护理。

8个重度疼痛：影响日常活动并需要立即医疗护理的重大疼痛。

可能的10次疼痛：极端，难以忍受的疼痛严重限制了功能。

通过数值评分量表（NRS）测量的眼病的严重程度

数值评级量表（NRS）是一种简单而广泛的工具，用于评估患者的疼痛或症状严重程度。 通常，它要求个人以0至10的范围评估症状，其中：

0 =无症状（或无疼痛）10 =最坏的症状（或难以忍受的疼痛）

在干眼症评估中，NRS通常用于评估：

眼睛干燥（0 =无干，10 =极端干燥）眼睛不适（0 =无不适，10 =严重的不适）

它有助于跟踪症状的进展并评估治疗效果随着时间的流逝。

通过调整的症状评估在干眼症调查表（MSIDEQ）中测量的眼科疾病的严重程度

干眼症调查表（MSIDEQ）中修改的症状评估是一份由患者报告的问卷，用于评估干眼症（DED）症状的严重程度和影响。 这是干眼症调查表（Sideq）中原始症状评估的改进版本，其设计为更简洁和临床相关。 患者的症状在数值范围内（例如0-4或0-5，取决于版本）。

总分数反映了干眼症状的总负担，得分较高表明症状较差。

眼科疾病指数（OSDI）测量的眼病的严重程度

眼表面疾病指数（OSDI）是用于评估干眼症（DED）和其他眼表疾病的严重程度的问卷。 它评估了干眼症症状的频率，它们对日常活动的影响以及可能导致病情恶化的环境触发因素。 OSDI由12个问题组成，分为三类：

• 眼部症状（例如，干眼不适，毛茸茸，疼痛）
• 视觉功能（例如，阅读，驾驶，使用计算机的困难）
• 环境触发器（例如，对风或空调的敏感性）

每个问题的评分从0到4（0 =没有问题，4 =严重问题）。 结果分析如下：

0-12→正常13-22→轻度干眼23-32→中度干眼33-100→严重的干眼

通过CDES-Q测量的眼病的严重程度（隐形眼镜干眼症状问卷）

隐形眼镜干眼症症状问卷（CDES-Q）是一项由患者报告的问卷，旨在评估隐形眼镜佩戴者中的干眼症状。 它有助于评估症状的严重程度，频率和对日常活动的影响，以更好地理解和管理与隐形眼镜相关的干眼（CLDE）。 患者通常对症状的频率和严重程度进行评分：

• 佩戴镜头时的干燥或不适
• 燃烧或刺痛
• 异物的感觉（感觉像是某物在眼中）
• 视力模糊或波动的清晰度
• 随着时间的推移，镜头意识或不宽容表明与隐形眼镜磨损有关的更严重的干眼症状。

改变中央角膜的任何发现

通过体内共聚焦显微镜评估中央角膜中的任何发现的显着改善：

1. 在上皮表型中至少改善一年级（三年级：角膜，混合，结膜）。
2. 角膜基质中树突状细胞密度的显着降低。
3. 基本角膜神经丛的特征改善（神经，密度，长度，曲折和神经分支的数量）。

使用相同的样品同时评估所有参数，这将通过共聚焦显微镜分析。

不良事件的速率与施用亚结uncunctival ASC注射有关。

调查人员将在ECRF中记录，并与赞助商或承担赞助商授权的任务的人，不利事件（AES）被认为是在研究期间特别感兴趣的不良事件（AES），并且在意识到它们后的15天内不晚15天。

考虑特殊兴趣的AE是：

免疫原性反应及其后果。 不良事件可能是由于意外反应，例如超敏反应，免疫，有毒反应以及细胞从应用部位迁移。

与产品故障有关的不良事件可能与生产过程或研究产品的质量有关。

分析管理ASC中的眼部标记表达

使用免疫角膜上皮细胞特异的标志物Cytokeratin K3和K12的表达，特定于分化的角膜上皮以及K15，核转录因子P63Alpha（P63Alpha）和ABCG2转运蛋白，特异于角膜膜上的角膜上皮标记物。 还将分析ASC的冻结过程如何影响这些标记物，并在可能的情况下建立这些标记物在应用细胞中的表达与临床结果之间的相关性。

分析泪液和血清样品中炎症相关分子的存在和浓度

将使用“人类细胞因子/趋化因子/生长因子面板猫”研究48种与炎症相关分子的存在和浓度。 No. HCYTA-60KPXBK48“套件和XMAP™技术（Luminex Corporation，美国德克萨斯州奥斯汀）。 同时分析所有分子，并以相同的单位测量它们的浓度，从而进行组合分析。

搜索可用于客观评估受EICRC患者的进展的新生物标志物。

对生物标志物的搜索旨在开发预测模型，这些模型有助于改善EICRC的诊断，并根据某些基因的表达来改善这些患者的预后。