Bewertung der Injektionstherapie mit allogener mesenchymaler Stammzellen (MSC) bei refraktär (TER-EYE)
Eine klinische Phase-IIB
Diese Phase-IIB, multizentrische, doppelblinde, randomisierte und unkontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der subkonjunktivalen Injektion von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei Patienten mit Graft-Versus-Host-Erkrankung (GVHD) und schwerer Augenbeteiligung (DYD-DRY-Augen-Krankheit) zu bewerten. Das Hauptziel ist es, die klinisch und statistisch signifikante Verbesserung der mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome zu bewerten.
Die sekundären Ziele umfassen:
- Analyse unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Subkonjunktivalinjektion von MSCs, um die Sicherheit dieser Behandlung bei Patienten mit GVHD -Augenbeteiligung zu bestätigen.
- Identifizierung neuer Biomarker, die verwendet werden können, um das Fortschreiten von Patienten mit GVHD und schwerer Augenbeteiligung objektiv zu bewerten.
- Untersuchung der Beziehung zwischen der Expression von oxoberflächenspezifischen Markern durch MSCs und ihrer klinischen Wirksamkeit sowie der Variation der Expression dieser Marker in Bezug auf Zellkonservierungsmethoden.
Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die mit zwei Dosen von MSCs unter Verwendung des NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Fragebogen) behandelt wurden.
- Bewertung, ob die Zelldosis die klinische Verbesserung beeinflusst.
Die Studie umfasst 30 Patienten, die in zwei Gruppen von 15 unterteilt sind, und konzentriert sich auf die Beurteilung von Trockenaugenerkrankungen (EOs), wobei die Behandlung auf der Grundlage der MSC -Verabreichung zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Lebensqualität der Patienten basiert.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esperanza Lopez Franco PhD, PhD in Molecular Biology
- Telefonnummer: 55779 +34923291200
- E-Mail: uicec.coordinacion@ibsal.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fátima Macho Sánchez-Simón, PhD in Neuroscience
- Telefonnummer: 55145 +34923291200
- E-Mail: uicec-admon@ibsal.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die das Formular zur Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
- Die Diagnose eines schweren CICR nach NIH-Kriterien (überarbeitet von Lee SJ im Jahr 2017) mit einer Augenbeteiligung in Form schwerer EOs in beiden Augen für mehr als 3 Monate als oberflächliche Punktkernkeratitis> 2 auf der Skala Oxford-Skala (Bereich 0-5) und/oder das Vorhandensein von Epithelial-Defekten und subjektiv und subjektiv und subjektiv und subjektiv und subjektiv und subjektiv und subjektiv).
- Die Patienten müssen zuvor mindestens drei Monate mit Blutderivaten und/oder Insulin -Augentropfen und topischem Cyclosporin oder Tacrolimus behandelt worden sein (es sei denn, eine dieser Behandlungen wurde nicht toleriert und musste abgesetzt werden).
- Die Patienten müssen mindestens viermal täglich Augenschmiermittel verwenden und erfüllen trotzdem die Kriterien für schwere EOs, wie in Punkt 2 dargelegt.
- Patienten mit niedrigen Dosen topischer Kortikosteroide zur Erhaltung sollten mindestens einen Monat vor Einschluss eine stabile Dosis haben.
- Die Dosis und Häufigkeit aller topischen Medikamente, mit denen der Patient mit dem Versuch beginnt, muss während der gesamten Dauer des Versuchs unverändert bleiben, sofern der Ermittler nicht anders beurteilt wird.
- Die chronische CICR -systemische Behandlung sollte in Bezug auf die Verwendung systemischer Immunsuppressoren mindestens einen Monat vor der Einschluss des Patienten oder vor Beginn der Behandlung stabil sein.
- Negatives Ergebnis des Urinschwangerschaftstests beim Grundlinienbesuch bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Probanden müssen empfohlen werden, während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie Verhütungsmethoden anzuwenden und bei dem Behandlungsbesuch einen neuen Schwangerschaftstest durchzuführen, wenn mehr als 28 Tage seit dem Basisbesuch vergangen sind.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen oder eine Bedingung, die nach dem medizinischen Urteil den Patienten in Gefahr bringen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnte.
- Unkontrollierter systemischer CICR.
- Aktive Augeninfektion.
- Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate.
- Initiierung topischer Therapien für EOs, die in den Einschlusskriterien weniger als 3 Monate vor der Aufnahme angegeben sind.
- Beginn des topischen Kortikosteroid -Gebrauchs innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme.
- Kognitive Beeinträchtigungen, die die Einhaltung der Studien beeinträchtigen könnten.
- Schwangere oder Frauen während der Laktationsperiode.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 6,25 Millionen ASCs / 2,5 ml Ringer Lactato + 1% HSA.
6,25 Millionen mesenchymale Zellen werden in jedes Subjekt in der Gruppe subkonjunktiv injiziert.
Diese Zellen werden in einer 2,5 -ml -Suspension der Lactated Ringer's Lösung liegen, zu der vorher 1% HSA hinzugefügt wurde.
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Die subkonjunktivale Injektion ist aufgrund ihrer Wirksamkeit, minimaler Invasivität und einfacher Verabreichung eine weit verbreitete Technik in der Ophthalmologie.
In einer subkonjunktivalen Injektion werden die Zellen Adipose-Gewebe-abgeleiteten mesenchimalen Zellen in den subkonjunktivalen Raum geliefert, dem Bereich zwischen der Bindehaut und Sklera.
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Experimental: 12,5 Millionen ASCs / 2,5 ml Ringer Lactato + 1% HSA.
12,5 Millionen mesenchymale Zellen werden in jedes Subjekt in der Gruppe subkonjunktiv injiziert.
Diese Zellen werden in einer 2,5 -ml -Suspension der Lactated Ringer's Lösung liegen, zu der vorher 1% HSA hinzugefügt wurde.
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Die subkonjunktivale Injektion ist aufgrund ihrer Wirksamkeit, minimaler Invasivität und einfacher Verabreichung eine weit verbreitete Technik in der Ophthalmologie.
In einer subkonjunktivalen Injektion werden die Zellen Adipose-Gewebe-abgeleiteten mesenchimalen Zellen in den subkonjunktivalen Raum geliefert, dem Bereich zwischen der Bindehaut und Sklera.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Integrität der Augenoberfläche
Zeitfenster: sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Eine signifikante Verbesserung der Integrität der Augenoberfläche, gemessen durch Hornhautfärbung mit Fluorescein.
Eine klinisch signifikante Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung der oberflächlichen punktierten Keratitis (SPK) von mindestens einer Einheit im Vergleich zum Ausgangswert gemäß der Oxford-Skala (Bereich 0-5).
Wenn ein epithelieller Defekt vorliegt, ist eine Verringerung von mindestens ¾ seiner anfänglichen Größe erforderlich.
Die Oxford -Skala ist ein Bewertungssystem, mit dem die Schädigung der Augenoberfläche auf der Grundlage von Hornhaut- und Konjunktivalfärbung mit Fluorescein- oder Lissamingrün -Farbstoffen bewertet wird.
Es wird üblicherweise verwendet, um Erkrankungen wie Trockenaugenerkrankungen und oberflächliche punktierte Keratitis (SPK) zu bewerten.
Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 keine Färbung (gesundes Auge) darstellt und 5 schwerwiegende Färbung und Schäden anzeigen.
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sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Veränderung der Tränenproduktion
Zeitfenster: sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Eine signifikante Zunahme der Tränenproduktion, bewertet unter Verwendung des Schirmer -Tests mit topischer Anästhesie um mindestens 2 mm. Der Schirmer -Test ist ein diagnostischer Test, der zur Messung der Tränenproduktion und zur Bewertung des Trockenaugesyndroms verwendet wird. Es bewertet, ob die Augen genügend Tränen produzieren, um sie richtig geschmiert zu halten. Die Ergebnisse sind wie folgt: Normal: ≥ 10 mm Benetzung nach 5 Minuten leicht bis mittelschwer |
sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Änderung des Grads der Konjunktivalhyperämie
Zeitfenster: sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Signifikante Verringerung des Grades der Konjunktivalhyperämie um mindestens einen Punkt (Efron-Skala 0-4). Die Efron -Skala ist eine klinische Sortierskala, die von Augenversorgungsfachleuten verwendet wird, um die Schwere der Komplikationen der Kontaktlinsen und die Erkrankung der Augenoberflächen zu bewerten. Es bietet eine standardisierte Möglichkeit, Änderungen in der Hornhaut und der Konjunktiva zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 4, wo: Grad 0 = Normal (keine Anzeichen von Schäden) Grad 1 = Spur (milde Veränderungen, kaum merkwürdig) Grad 2 = leichte (frühe Anzeichen von Reizungen oder Schäden) Grad 3 = mittelschwere (signifikante Veränderungen, Aufmerksamkeit erfordert Aufmerksamkeit) Grad 4 = schwere (schwerwiegende Komplikationen, Behandlung erforderlich). |
sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Änderung der Parameter im Zusammenhang mit den Meibom -Drüsen
Zeitfenster: sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Signifikante Verbesserung um mindestens einen Punkt in Parametern im Zusammenhang mit den Meibom -Drüsen. Die meibomischen Drüsen sind spezielle Talgdrüsen in den oberen und unteren Augenlider nahe den Rändern der Augenlider. Sie sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der Gesundheit der Augenoberfläche. Wenn die meibomischen Drüsen blockiert oder entzündet werden, führt dies zu einer MIBOMISCHEN DUS -Dysfunktion (MGD). Dieser Zustand kann zu trockenen Augenkrankungen führen. Es wird mit der Efron -Skala gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 4, wo: Grad 0 = Normal (keine Anzeichen von Schäden) Grad 1 = Spur (milde Veränderungen, kaum merkwürdig) Grad 2 = leichte (frühe Anzeichen von Reizungen oder Schäden) Grad 3 = mittelschwere (signifikante Veränderungen, Aufmerksamkeit erfordert Aufmerksamkeit) Grad 4 = schwere (schwerwiegende Komplikationen, Behandlung erforderlich). |
sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Schweregrad der von WFPRs gemessenen Augenerkrankungen (Wong-Baker steht vor der Schmerzbewertung)
Zeitfenster: sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Der Wong-Baker steht vor der Schmerzbewertungsskala (WFPRS) ist ein Tool zur Bewertung des visuellen Schmerzes, das Gesichtsausdrücke verwendet, um Einzelpersonen zu helfen, ihre Schmerzintensität zu beschreiben. Die Skala besteht aus sechs Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht (kein Schmerz) bis zu einem weinenden Gesicht (schlimmster Schmerz möglich) reicht. Jedes Gesicht entspricht einem numerischen Wert von 0 bis 10: 0-Nein Schmerz: Der Patient hat keine Beschwerden oder Schmerzen und fühlt sich völlig normal an. 2-Mild-Schmerz: Leichte Beschwerden sind vorhanden, stören jedoch nicht die täglichen Aktivitäten. Keine Behandlung erforderlich. 4-mäßige Schmerzen: Bemerkenswerte Schmerzen oder Beschwerden, die bei der Ausführung bestimmter Aufgaben zu leichten Schwierigkeiten führen können, aber immer noch überschaubar sind. 6-moderate bis starke Schmerzen: Schmerzen sind anhaltender und beginnt die Konzentration und die täglichen Funktionen zu stören. Arzt kann erforderlich sein. 8-schwere Schmerzen: erhebliche Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinflussen und sofortige medizinische Hilfe erfordert. 10-Welt-Schmerzen möglich: extreme, unerträgliche Schmerzen, die die Funktion von Severy beschränken. |
sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Schweregrad der Augenkrankheit gemessen durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein einfaches und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der Schmerzen oder der Schwere der Symptome bei Patienten. In der Regel werden die Personen aufgefordert, ihre Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wo: 0 = keine Symptome (oder keine Schmerzen) 10 = schlimmste mögliche Symptome (oder unerträgliche Schmerzen) Bei den Bewertungen mit trockenem Auge wird das NRS häufig verwendet, um zu bewerten: Augen Trockenheit (0 = keine Trockenheit, 10 = extreme Trockenheit) Augenbeschwerden (0 = kein Beschwerden, 10 = schwere Beschwerden) Es hilft, das Fortschreiten der Symptome zu verfolgen und die Effektivität der Behandlung im Laufe der Zeit zu bewerten. |
sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Schweregrad der Augenerkrankung gemessen durch modifizierte Symptombewertung im Fragebogen zum Trockenaugen (MSIDEQ)
Zeitfenster: sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Die modifizierte Symptombewertung im Fragebogen (MSIDEQ) im Trockenaugen ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Auswirkungen von Symptomen der Trockenaugenerkrankung (DED). Es handelt sich um eine verbesserte Version der ursprünglichen Symptombeurteilung im Fragebogen (Softroy Eye Fragebogen) und ist so konzipierter und klinisch relevanter. Die Patienten bewerten ihre Symptome auf numerischer Skala (z. B. 0-4 oder 0-5, abhängig von der Version). Die Gesamtpunktzahl spiegelt die Gesamtbelastung durch Symptome mit trockenem Auge wider, die hochwertige Werte auf schlechtere Symptome hinweisen. |
sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Schweregrad der Augenkrankheit, gemessen durch die Index des Augenoberflächenerkrankung (OSDI)
Zeitfenster: sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Der OCULUR Surface Disease Index (OSDI) ist ein Fragebogen, mit dem die Schwere der Erkrankung der trockenen Augen (DED) und anderer Augenoberflächenerkrankungen bewertet werden. Es bewertet die Häufigkeit von Symptomen der trockenen Augen, ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Umweltauslöser, die den Zustand verschlimmern können. Das OSDI besteht aus 12 Fragen, die in drei Kategorien unterteilt sind:
Jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet (0 = keine Probleme, 4 = schwere Probleme). Die Ergebnisse sind wie folgt analisiert: 0-12 → Normal 13-22 → Mildes trockenes Auge 23-32 → mittelschweres trockenes Auge 33-100 → Starkes trockenes Auge |
sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Schweregrad der durch CDES-Q gemessenen Augenerkrankungen (Fragebogen zum Symptom von Kontaktlinsen trockenem Auge)
Zeitfenster: sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Der Fragebogen zur Kontaktlinsen-Symptom-Symptom (CDES-Q) ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen der trockenen Augen bei Kontaktlinsenstörungen. Es hilft, die Schwere der Symptome, die Häufigkeit und die Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten zu bewerten, um die Kontaktlinsen-Trockenauge (CLDE) besser zu verstehen und zu verwalten. Patienten bewerten typischerweise die Häufigkeit und Schwere von Symptomen wie:
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sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Veränderung der Ergebnisse in der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Eine signifikante Verbesserung der Ergebnisse in der zentralen Hornhaut, bewertet durch in vivo konfokale Mikroskopie:
Alle Parameter werden gleichzeitig mit denselben Proben bewertet, die durch konfokale Mikroskopie analysiert werden. |
sechs und zwölf Monate ab Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung der Subkonjunktival -ASC -Injektion.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Der Ermittler wird in der ECRF aufzeichnen und dem Sponsor oder der Person, die die vom Sponsor delegierten Aufgaben, die unerwünschten Ereignisse (AEs), die während der Studie so bald wie möglich auftreten, und spätestens 15 Tage nach der Kenntnis von besonderem Interesse angesehen werden. Die von besonderen Interesse angesehenen AEs sind: Immunogenitätsreaktionen und ihre Folgen. Unerwünschte Ereignisse aufgrund unerwarteter Reaktionen wie Überempfindlichkeit, immunologischer, toxischer Reaktionen und Migration von Zellen von der Anwendungsstelle. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produktversagen, der mit dem Produktionsprozess oder der Qualität des Untersuchungsprodukts verbunden sein kann. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Analyse der Augenmarker -Expression in den verabreichten ASCs
Zeitfenster: Wenn die Fläschchen vor der Behandlung der ersten Patienten mit 6,25 Mio. und 12,5 Mio. ASC aufgetaut werden, 1 Jahr danach und zwei Jahre danach oder alternativ, wenn die Fläschchen aufgetaut werden, um den letzten Patienten mit 6,25 und 12,5 Mio. ASC zu behandeln.
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Die Expression der Marker Cytokeratin K3 und K12, spezifisch für differenzierte Hornhautepithel, und der Marker K15, der nuklearen Transkriptionsfaktor p63alpha (p63alpha) und ABCG2 -Transporterprotein, spezifisch für die Simbal -Hornhaut -Epithelmarker, werden unter Verwendung einer Immunodetektionstechnik analysiert.
Es wird auch analysiert, wie sich der Gefrierprozess von ASC auf diese Marker auswirken kann und nach Möglichkeit eine Korrelation zwischen der Expression dieser Marker in den angewandten Zellen und den klinischen Ergebnissen festlegen kann.
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Wenn die Fläschchen vor der Behandlung der ersten Patienten mit 6,25 Mio. und 12,5 Mio. ASC aufgetaut werden, 1 Jahr danach und zwei Jahre danach oder alternativ, wenn die Fläschchen aufgetaut werden, um den letzten Patienten mit 6,25 und 12,5 Mio. ASC zu behandeln.
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Analyse des Vorhandenseins und der Konzentration von entzündungsbedingten Molekülen bei Tränen- und Serumproben
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (Tag 14 ± 7 nach dem Screening), 6 Monate, 12 Monate und gegebenenfalls bei vorzeitiger Entnahme.
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Das Vorhandensein und die Konzentration von 48 entzündungsbedingten Molekülen bei Tränen- und Serumproben werden unter Verwendung der "Human Cytokin/Chemokin/Wachstumsfaktor-Panelkatze" untersucht.
Nr.
Alle Moleküle werden gleichzeitig analysiert, und ihre Konzentrationen werden in denselben Einheiten gemessen, was eine kombinierte Analyse ermöglicht.
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Besuchen Sie 2 (Tag 14 ± 7 nach dem Screening), 6 Monate, 12 Monate und gegebenenfalls bei vorzeitiger Entnahme.
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Suche nach neuen Biomarkern, die verwendet werden können, um das Fortschreiten der von EICRC betroffenen Patienten mit Augenbeteiligung objektiv zu bewerten.
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (Tag 14 ± 7 nach dem Screening), 6 Monate, 12 Monate und gegebenenfalls bei vorzeitiger Entnahme.
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Die Suche nach Biomarkern zielt auf die Entwicklung von prädiktiven Modellen ab, die dazu beitragen, die Diagnose von EICRC und die Prognose dieser Patienten auf der Grundlage der Expression bestimmter Gene zu verbessern.
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Besuchen Sie 2 (Tag 14 ± 7 nach dem Screening), 6 Monate, 12 Monate und gegebenenfalls bei vorzeitiger Entnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Fermín Sánchez-Guijo Martín MD, PhD, Medical Degree in Haematology, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Hauptermittler: Lourdes Vázquez López MD, PhD, Medical Degree in Haematology, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Hauptermittler: Mi Kwon MD, PhD, Medical Degree in Haematology, Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TERAV_24-01_EICRxEYE
- 2024-519772-10-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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