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技术在阻塞性睡眠呼吸暂停疗法中的影响 (OSA)

2026年2月16日 更新者：Case Western Reserve University

技术在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的肌功能疗法治疗中的影响

这是一项研究，用于测试是否进行气道练习以改善使用手机应用程序的打呼呼吸呼吸暂停，而不是使用硬拷贝指南。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

结果将使用音调分析，打noring记录应用程序和Oximeter进行测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 拒绝/失败CPAP或其他治疗选择的轻度，中度和严重OSA的受试者将邀请参加研究。

排除标准：

  1. 年龄低于18或高于75岁。
  2. BMI> 40
  3. 酗酒或滥用药物
  4. A-FIB，起搏器，CHF，中风，麻醉品
  5. 神经肌肉疾病
  6. 使用苯二氮卓类催眠药（可能影响肌肉张力）
  7. 受限的舌头运动
  8. 永久阻挡鼻子
  9. TMJ障碍。
  10. 失去后续行动
  11. 3个月内获得或减少体重的≥5％

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：应用程序组
通过电话申请指导和跟踪嘴巴练习。
其他：锻炼
嘴巴，舌头和喉咙运动以增强气道，降低其可折叠性。
其他名称：
  • 肌功能锻炼
有源比较器：模拟组
练习和跟踪是使用纸质表格完成的。
其他：锻炼
嘴巴，舌头和喉咙运动以增强气道，降低其可折叠性。
其他名称：
  • 肌功能锻炼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝伦环氧饱和
大体时间：基线，然后每月持续3个月。

用脉搏率注册的血氧仪。 血氧仪将提供血液中氧饱和度的平均水平，以占百分比结果。

。
基线，然后每月持续3个月。
Belun环的最低氧饱和度
大体时间：基线，然后每月持续3个月。
用脉搏率注册的血氧仪。 血氧仪将提供记录为百分比的氧饱和度的最低水平。
基线，然后每月持续3个月。
在70％以下的Belun环氧饱和度
大体时间：基线，然后每月持续3个月。
用脉搏率注册的血氧仪。 血氧仪将提供低于70％SPO2的睡眠百分比。
基线，然后每月持续3个月。
Belun Ring Ahi
大体时间：基线，然后每月持续3个月。
用脉搏率注册的血氧仪。 血氧仪提供呼吸暂停指数，这是每小时睡眠的呼吸暂停事件的数量。
基线，然后每月持续3个月。
贝伦环脉冲速率
大体时间：基线，然后每月持续3个月。
用脉搏率注册的血氧仪。 血氧仪提供脉搏速率，作为标准偏差和范围的平均每分钟节拍。
基线，然后每月持续3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Snorelab应用
大体时间：基线和每月3个月。
一个手机应用程序记录在存在时打nor的手机应用，并将其分为数量和水平。 可能的结果是：无，轻度，中度，严重和史诗般。
基线和每月3个月。
舌头高度
大体时间：基线和每月3个月。
爱荷华州口服性能仪器是一种经过验证的口腔内装置，可测量KPA的舌抬高强度。
基线和每月3个月。
舌头突出强度
大体时间：基线和每月3个月。
爱荷华州口服性能仪器是一种经过验证的口腔内装置，可测量KPA的舌头突出强度。
基线和每月3个月。
大核强度
大体时间：基线和每月3个月。
爱荷华州口服性能仪器是一种经过验证的口腔内装置，可测量KPA中的双核肌肉强度。
基线和每月3个月。
停止调查表
大体时间：基线和每月3个月。
Stop-Bang是一种经过验证的工具，它可以确定受试者是否处于睡眠状态，低，中度或严重的风险。 它提供的客观分数范围为0到8。
基线和每月3个月。
鼻阻塞评估（鼻子）问卷分数
大体时间：基线和每月3个月。
鼻子是一种经过验证的工具，它决定了过去三个月中受试者通过鼻子呼吸时经历的难度水平。 问卷提供了一个目标分数，该目标分数指出了0至100的风险水平，得分较低，表明鼻阻塞较少，得分较高，表明鼻阻塞较差。
基线和每月3个月。
PROMIS睡眠障碍8B短形式问卷调查
大体时间：基线和每月3个月。
评估对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的恢复的自我报告的看法。 每个问题通常都有五个响应选项，价值从一到五个。 值求和是生成原始分数，然后将其转换为平均50，STD为10的T评分。
基线和每月3个月。
Epworth白天嗜睡问卷
大体时间：基线和每月3个月。
这是一种经过验证的工具，可测量一个人的白天嗜睡，通常用于帮助诊断睡眠障碍。 八个提示，每个响应从0-3得分。 较高的分数表明嗜睡更高。 它提供的客观分数范围从0到24。
基线和每月3个月。
PROMIS睡眠障碍8A简短表格问卷
大体时间：基线和每月3个月。
评估在通常的醒来时间内对机敏，嗜睡和疲倦的自我报告的看法，以及与睡眠问题或警觉性障碍相关的清醒期间的功能障碍。 每个问题通常都有五个响应选项，价值从一到五个。 值求和为生成原始分数，然后将其转换为平均50，std为10的T评分。
基线和每月3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Western Reserve University

合作者

American Association of Orthodontists Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Juan M Palomo, DDS, MSD、Case Western Reserve University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月26日

初级完成 (实际的)

2025年12月6日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月31日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20231615

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们打算发布结果并使研究界可用。 任何其他数据都可以根据要求提供，并且将无需任何PHI提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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