Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van technologie op obstructieve slaapapneu myofunctionele therapie (OSA)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Case Western Reserve University

De impact van technologie op de myofunctionele therapiebehandeling van het obstructieve slaapapneu -syndroom

Dit is een studie om te testen of het uitvoeren van luchtwegoefeningen om snurken en slaapapneu te verbeteren met behulp van een mobiele telefoon -app beter is dan het gebruik van een Hardcopy -handleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten worden gemeten met behulp van toonanalyse, snuringsopname -apps en oximeters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met milde, matige en ernstige OSA die CPAP of andere therapeutische opties hebben afgewezen/mislukt, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd lager dan 18 of hoger dan 75.
  2. BMI> 40
  3. Alcoholisme of drugsmisbruik
  4. A-FIB, Pacemaker, CHF, Strokes, Narcotics
  5. Neuromusculaire ziekte
  6. Gebruik van benzodiazepine -hypnotiek (kan de spiertonus beïnvloeden)
  7. Beperkte tongbeweging
  8. Permanent geblokkeerde neus
  9. TMJ -stoornis.
  10. Verloren van follow-up
  11. Heeft gedurende 3 maanden ≥5% lichaamsgewicht gewonnen of verloren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: App -groep
De mondoefeningen worden geleid en gevolgd door een telefoontoepassing.
Ander: Oefening
Mond-, tong- en keeloefening om de luchtwegen te versterken, waardoor de opvouwbaarheid ervan wordt verminderd.
Andere namen:
  • Myofunctionele mondoefening
Actieve vergelijker: Analoge groep
De oefening en tracking worden gedaan met behulp van papieren formulieren.
Ander: Oefening
Mond-, tong- en keeloefening om de luchtwegen te versterken, waardoor de opvouwbaarheid ervan wordt verminderd.
Andere namen:
  • Myofunctionele mondoefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belun ring zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens maandelijks gedurende 3 maanden.

Oximeter met registratie van polssnelheid. De oximeter zorgt voor het gemiddelde niveau van zuurstofverzadiging in het bloed, voorzien in een procentuele uitkomst.

.
Baseline en vervolgens maandelijks gedurende 3 maanden.
Belun ring het laagste zuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens maandelijks gedurende 3 maanden.
Oximeter met registratie van polssnelheid. De oximeter biedt het laagste niveau van zuurstofverzadiging geregistreerd als een percentage.
Baseline en vervolgens maandelijks gedurende 3 maanden.
Belun ring zuurstofverzadiging onder 70%
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens maandelijks gedurende 3 maanden.
Oximeter met registratie van polssnelheid. De oximeter biedt het percentage slaap dat minder dan 70% Spo2 was.
Baseline en vervolgens maandelijks gedurende 3 maanden.
Belunring ahi
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens maandelijks gedurende 3 maanden.
Oximeter met registratie van polssnelheid. De oximeter biedt de apneu/hypopneu -index die het aantal apneische gebeurtenissen per uur slaap is.
Baseline en vervolgens maandelijks gedurende 3 maanden.
Belunringpulssnelheid
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens maandelijks gedurende 3 maanden.
Oximeter met registratie van polssnelheid. De oximeter biedt de pulssnelheid als de gemiddelde slagen per minuut met standaardafwijking en bereik.
Baseline en vervolgens maandelijks gedurende 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snorelab -app
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Een mobiele telefoon -app die snurken wanneer aanwezig is en categoriseert in bedrag en niveau. Mogelijke resultaten zijn: geen, mild, matig, ernstig en episch.
basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Tonghoogtesterkte
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Het Iowa Oral Performance Instrument, is een gevalideerde intraorale apparaat dat de hoogte van de tonghoogte in KPA meet.
basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Tonguitsteeksterkte
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Het Iowa Oral Performance Instrument is een gevalideerde intraorale apparaat dat de uitsteekselsterkte van de tong in KPA meet.
basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Buccinatorsterkte
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Het Iowa Oral Performance Instrument is een gevalideerde intraorale apparaat die de spierkracht van de buccinator in KPA meten.
basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Stop-Bang-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Stop-Bang is een gevalideerd hulpmiddel dat bepaalt of het onderwerp op geen, laag, matig of ernstig risico op slaap-apneu is. Het biedt een objectieve score die varieert van 0 tot 8.
basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Nasale obstructie beoordeling (neus) vragenlijstscore
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Neus is een gevalideerd hulpmiddel dat het moeilijkheidsniveau bepaalt dat het onderwerp in de afgelopen 3 maanden door hun neus heeft meegemaakt. De vragenlijst biedt een objectieve score waarin het risiconiveau wordt vermeld dat varieert van 0 tot 100 met lagere scores die wijzen op minder nasale blokkade en hogere scores die een slechtere nasale blokkade aangeven.
basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Promis slaapstoornis 8b korte vorm vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en restauratie geassocieerd met slaap. Elke vraag heeft meestal vijf antwoordopties variërend in waarde van één tot vijf. Waarden worden opgeteld om een ​​RAW-score te genereren die vervolgens wordt vertaald naar een T-score met een gemiddelde van 50, STD van 10.
basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Epworth overdag slaperigheid vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Dit is een gevalideerd hulpmiddel dat de slaperigheid van een persoon meet en vaak wordt gebruikt om slaapstoornissen te helpen diagnosticeren. Acht aanwijzingen met elke respons gescoord van 0-3. Hogere scores duiden op een grotere slaperigheid. Het biedt een objectieve score die kan variëren van 0 tot 24.
basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Promis slaapstoornissen 8a korte vorm vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.
Beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren, en de waargenomen functionele stoornissen tijdens waakzaamheid geassocieerd met slaapproblemen of verminderde alertheid. Elke vraag heeft meestal vijf antwoordopties variërend in waarde van één tot vijf. Waarden worden opgeteld om een ​​RAW-score te genereren die vervolgens wordt vertaald naar een T-score met een gemiddelde van 50, STD van 10.
basislijn en maandelijks gedurende 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

American Association of Orthodontists Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20231615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan de resultaten te publiceren en beschikbaar te stellen voor de onderzoeksgemeenschap. Eventuele aanvullende gegevens zijn op aanvraag beschikbaar en worden zonder PHI verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren