Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad technologie na obstrukční spánkové apnoe myofunkční terapie (OSA)

16. února 2026 aktualizováno: Case Western Reserve University

Dopad technologie na léčbu myofunkční terapie syndromu obstrukční spánkové apnoe syndromu

Toto je studie, která bude testovat, zda je provádění cvičení dýchacích cest ke zlepšení chrápání a apnoe spánku pomocí aplikace mobilního telefonu lepší než použití průvodce s vázáním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky budou měřeny pomocí analýzy tónů, chrápání aplikací a oximetrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s mírnou, střední a těžkou OSA, které odmítly/selhaly CPAP nebo jiné terapeutické možnosti, budou vyzváni k účasti na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk nižší než 18 nebo vyšší než 75 let.
  2. BMI> 40
  3. Alkoholismus nebo zneužívání drog
  4. A-Fib, kardiostimulátor, CHF, Strokes, Narkotika
  5. Neuromuskulární onemocnění
  6. Použití hypnotiky benzodiazepinu (může ovlivnit tón sval)
  7. Omezený pohyb jazyka
  8. Trvale blokovaný nos
  9. Porucha TMJ.
  10. Ztraceno na sledování
  11. Získané nebo ztracené ≥ 5% tělesné hmotnosti během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina aplikací
Cvičení v ústech jsou vedena a sledována telefonní aplikací.
Jiný: Cvičení
Cvičení úst, jazyka a krku pro posílení dýchacích cest a snižování jeho kolapsubility.
Ostatní jména:
  • Myofunkční cvičení v ústech
Aktivní komparátor: Analogová skupina
Cvičení a sledování se provádí pomocí papírových formulářů.
Jiný: Cvičení
Cvičení úst, jazyka a krku pro posílení dýchacích cest a snižování jeho kolapsubility.
Ostatní jména:
  • Myofunkční cvičení v ústech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace kyslíkem belun
Časové okno: Základní a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.

Oximetr s registrací rychlosti pulsu. Oxymetr zajistí průměrnou hladinu saturace kyslíkem v krvi, poskytovanou v procentuálním výsledku.

.
Základní a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
Nejnižší úroveň nasycení kyslíkem
Časové okno: Základní a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
Oximetr s registrací rychlosti pulsu. Oximetr poskytne nejnižší úroveň saturace kyslíkem zaznamenanou v procentech.
Základní a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
Nasycení kyslíkem Belun Prsten pod 70%
Časové okno: Základní a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
Oximetr s registrací rychlosti pulsu. Oxymetr poskytne procento spánku, který byl pod 70% SPO2.
Základní a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
Belun Ring ahi
Časové okno: Základní a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
Oximetr s registrací rychlosti pulsu. Oximetr poskytuje index apnoe/hypopnoe, což je počet apneických událostí za hodinu spánku.
Základní a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
Frekvence pulsu belun
Časové okno: Základní a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
Oximetr s registrací rychlosti pulsu. Oxymetr poskytuje pulzní frekvenci jako průměrné rytmy za minutu se standardní odchylkou a rozsahem.
Základní a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikace snorelab
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Aplikace mobilního telefonu, která zaznamenává chrápání, když je přítomno, a kategorizuje se do množství a úrovně. Možné výsledky jsou: žádné, mírné, střední, těžké a epické.
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Síla výšky jazyka
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Iowa Oral Performance Instrument je ověřené intraorální zařízení, které měří sílu výšky jazyka v KPA.
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Síla výčnělku jazyka
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Iowa Oral Performance Instrument je ověřené intraorální zařízení, které měří sílu výčnělku jazyka v KPA.
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Síla buccinátoru
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Orální výkonový nástroj Iowa je ověřené intraorální zařízení, které měří sílu svalu buccinátoru v KPA.
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Dotazník stop-bang
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Stop-Bang je validovaný nástroj, který určuje, zda je subjekt v NO, nízkých, středních nebo závažných riziko apnee spánku. Poskytuje objektivní skóre, které se pohybuje od 0 do 8.
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Skóre dotazníku s nosní obstrukcí (nos)
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Nos je validovaný nástroj, který určuje úroveň obtížnosti, kterou subjekt zažil při dýchání nosem za poslední 3 měsíce. Dotazník poskytuje objektivní skóre, které uvádí úroveň rizika, která se pohybuje od 0 do 100, s nižším skóre naznačujícím menší zablokování nosní a vyšší skóre, což ukazuje na horší nosní blokování.
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Promis porucha spánku 8b Krátký dotazník
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Hodnotí vnímání kvality spánku, hloubku spánku a obnovy spojené se spánkem. Každá otázka má obvykle pět možností odezvy v hodnotě od jedné do pěti. Hodnoty jsou shrnuty za účelem generování RAW skóre, které je poté přeloženo na T-skóre s průměrem 50, STD 10.
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Dotazník pro ospalost Epworth
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Jedná se o validovaný nástroj, který měří denní ospalost člověka a běžně se používá k diagnostice poruch spánku. Osm výzev s každou odezvou skóroval od 0-3. Vyšší skóre naznačuje větší ospalost. Poskytuje objektivní skóre, které se může pohybovat od 0 do 24.
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Promis Sleep Impass 8a Krátký formulář dotazník
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.
Hodnotí, že vlastní vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklých hodin probuzení a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí. Každá otázka má obvykle pět možností odezvy v hodnotě od jedné do pěti. Hodnoty jsou shrnuty za účelem generování syrového skóre, které je poté přeloženo na T-skóre s průměrem 50, STD 10.
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

American Association of Orthodontists Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20231615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Máme v úmyslu zveřejnit výsledky a zpřístupnit je výzkumné komunitě. Jakékoli další údaje jsou k dispozici na vyžádání a budou poskytovány bez jakéhokoli PHI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit