Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A technológia hatása az obstruktív alvási apnoe myofunkcionális terápiában (OSA)

2026. február 16. frissítette: Case Western Reserve University

A technológia hatása az obstruktív alvási apnea szindróma myofunkcionális terápiás kezelésében

Ez egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a légúti gyakorlatok elvégzése a horkolás és az alvási apnoe mobiltelefon -alkalmazás segítségével jobb, mint a keménykopia útmutató használata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eredményeket hangelemzéssel, horkolási felvételi alkalmazásokkal és oximéterekkel kell mérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az enyhe, közepes és súlyos OSA -val rendelkező alanyokat, akik elutasították/sikertelen CPAP -t vagy más terápiás lehetőségeket, meghívják a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  1. A 18 évesnél fiatalabb vagy annál magasabb, vagy annál magasabb, mint 75.
  2. BMI> 40
  3. Alkoholizmus vagy kábítószer -visszaélés
  4. A-FIB, Pacemaker, CHF, Strokes, Kábítószerek
  5. Neuromuszkuláris betegség
  6. A benzodiazepin hipnotika használata (befolyásolhatja az izomtónust)
  7. Korlátozott nyelvmozgás
  8. Tartósan elzáródott orr
  9. TMJ rendellenesség.
  10. Elveszett a nyomon követéshez
  11. 3 hónap alatt megszerezte vagy elvesztette a testtömeg ≥5% -át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alkalmazáscsoport
A szájgyakorlatokat egy telefonos alkalmazás irányítja és nyomon követi.
Egyéb: Gyakorlat
A száj, a nyelv és a torok testmozgása a légutak megerősítésére, csökkentve az összecsukhatóságot.
Más nevek:
  • Myofunkcionális száj gyakorlat
Aktív összehasonlító: Analóg csoport
A testmozgás és a követés papírlapok felhasználásával történik.
Egyéb: Gyakorlat
A száj, a nyelv és a torok testmozgása a légutak megerősítésére, csökkentve az összecsukhatóságot.
Más nevek:
  • Myofunkcionális száj gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belun gyűrű oxigéntelítettség
Időkeret: Alapvonal, majd havonta 3 hónapig.

Oximéter pulzusszám -regisztrációval. Az oximéter biztosítja a vérben az oxigén telítettségének átlagos szintjét, amely százalékos eredményben van.

-
Alapvonal, majd havonta 3 hónapig.
Belun gyűrű legalacsonyabb oxigéntelítettségi szint
Időkeret: Alapvonal, majd havonta 3 hónapig.
Oximéter pulzusszám -regisztrációval. Az oximéter biztosítja a legalacsonyabb oxigéntelítettségi szintet, amelyet százalékban rögzítettek.
Alapvonal, majd havonta 3 hónapig.
Belun gyűrű oxigéntelítettség 70% alatt
Időkeret: Alapvonal, majd havonta 3 hónapig.
Oximéter pulzusszám -regisztrációval. Az oximéter biztosítja az alvás százalékát, amely 70% SPO2 alatt volt.
Alapvonal, majd havonta 3 hónapig.
Belun Ring Ahi
Időkeret: Alapvonal, majd havonta 3 hónapig.
Oximéter pulzusszám -regisztrációval. Az oximéter biztosítja az apnoe/hypopnea indexet, amely az apneikus események száma az alvás óránként.
Alapvonal, majd havonta 3 hónapig.
Belun gyűrű pulzusszám
Időkeret: Alapvonal, majd havonta 3 hónapig.
Oximéter pulzusszám -regisztrációval. Az oximéter biztosítja a pulzusszámot, mivel az átlagos ütés percenként, szórással és tartományban.
Alapvonal, majd havonta 3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Snorelab alkalmazás
Időkeret: Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Egy mobiltelefon -alkalmazás, amely rögzíti a horkolást, amikor jelen van, és összegre és szintre sorolják. Lehetséges eredmények: Nincs, enyhe, közepes, súlyos és epikus.
Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Nyelv magassági erőssége
Időkeret: Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Az Iowa orális teljesítmény eszköz egy validált intraorális eszköz, amely méri a KPA nyelvi magassági szilárdságát.
Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Nyelv kiemelkedési ereje
Időkeret: Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Az Iowa orális teljesítmény eszköz egy validált intraorális eszköz, amely méri a KPA nyelvének kiemelkedési szilárdságát.
Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Buccinator szilárdság
Időkeret: Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Az Iowa orális teljesítményű eszköz egy validált intraorális eszköz, amely méri a Buccinator izom erősségét a KPA -ban.
Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Stop-bang kérdőív
Időkeret: Alapvonal és havonta 3 hónapig.
A Stop-Bang egy validált eszköz, amely meghatározza, hogy az alany nem, alacsony, mérsékelt vagy súlyos alvás-apnoe kockázata van-e. Ez egy objektív pontszámot biztosít, amely 0 és 8 között van.
Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Orr obstrukciós értékelés (orr) kérdőív pontszám
Időkeret: Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Az orr egy validált eszköz, amely meghatározza azt a nehézségi szintet, amelyet az alany az orrán keresztül lélegzett az elmúlt 3 hónapban. A kérdőív objektív pontszámot ad, amelyben a kockázati szint 0 és 100 között mozog, alacsonyabb pontszámok, amelyek kevesebb orr elzáródást és magasabb pontszámokat jeleznek, jelezve a rosszabb orr elzáródását.
Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Promis Sleep zavar 8B rövid formájú kérdőív
Időkeret: Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Értékeli az alvásminőség, az alvásmélység és a helyreállítás önmagában bejelentett észlelését. Minden kérdésnek általában öt válasz opciója van, amelynek értéke 1 -től ötig terjed. Az értékeket összegezzük, hogy egy nyers pontszámot generáljunk, amelyet azután egy T-pontszámra fordítanak, átlagosan 50, STD 10.
Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Epworth nappali álmosság kérdőív
Időkeret: Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Ez egy validált eszköz, amely méri az ember nappali álmosságát, és általában az alvási rendellenességek diagnosztizálására használják. Nyolc felszólítás, mindegyik válasz 0-3-ig terjed. A magasabb pontszámok a nagyobb álmosságot jelzik. Olyan objektív pontszámot biztosít, amely 0 és 24 között lehet.
Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Promis alváskárosodás 8a rövid formájú kérdőív
Időkeret: Alapvonal és havonta 3 hónapig.
Felfogalmazza az ébrenléti órákban az éberség, az álmosság és a fáradtság önmagában bejelentett észlelését, valamint az alvási problémákkal vagy a károsodott éberséggel kapcsolatos ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat. Minden kérdésnek általában öt válasz opciója van, amelynek értéke 1 -től ötig terjed. Az értékeket összegezzük, hogy nyers pontszámot generáljunk, amelyet ezután T-pontszámra fordítanak, átlagosan 50, STD 10.
Alapvonal és havonta 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

American Association of Orthodontists Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20231615

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményeket szándékozunk közzétenni, és elérhetővé tenni őket a kutató közösség rendelkezésére. Bármely további adatok kérésre rendelkezésre állnak, és PHI nélkül biztosítják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel