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El impacto de la tecnología en la terapia miofuncional de la apnea obstructiva del sueño (OSA)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Case Western Reserve University

El impacto de la tecnología en el tratamiento con terapia miofuncional del síndrome de apnea obstructiva del sueño

Este es un estudio para probar si realizar ejercicios de vías respiratorias para mejorar los ronquidos y la apnea del sueño usando una aplicación de teléfono móvil es mejor que usar una guía de copia impresa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados se medirán utilizando el análisis de tono, las aplicaciones de grabación de ronquidos y los oximeteros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos con OSA leve, moderada y severa que rechazaron/fallan CPAP u otras opciones terapéuticas serán invitados a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Edad inferior a 18 o superior a 75.
  2. IMC> 40
  3. Alcoholismo o abuso de drogas
  4. A fibra, marcapasos, CHF, trazos, narcóticos
  5. Enfermedad neuromuscular
  6. Uso de hipnóticos benzodiacepinos (puede afectar el tono muscular)
  7. Movimiento de lengua restringido
  8. Nariz bloqueada permanentemente
  9. Trastorno de TMJ.
  10. Perdido en el seguimiento
  11. Ganado o perdido ≥5% del peso corporal durante 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de aplicaciones
Los ejercicios de la boca son guiados y rastreados por una aplicación telefónica.
Otro: Ejercicio
El ejercicio de la boca, la lengua y la garganta para fortalecer las vías respiratorias, reduciendo su colapsibilidad.
Otros nombres:
  • Ejercicio de boca miofuncional
Comparador activo: Grupo analógico
El ejercicio y el seguimiento se realizan con formularios de papel.
Otro: Ejercicio
El ejercicio de la boca, la lengua y la garganta para fortalecer las vías respiratorias, reduciendo su colapsibilidad.
Otros nombres:
  • Ejercicio de boca miofuncional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno del anillo belun
Periodo de tiempo: línea de base y luego mensual durante 3 meses.

Oxímetro con registro de frecuencia de pulso. El oxímetro proporcionará el nivel promedio de saturación de oxígeno en la sangre, proporcionada en un resultado porcentual.

.
línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Anillo belun nivel de saturación de oxígeno más bajo
Periodo de tiempo: línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Oxímetro con registro de frecuencia de pulso. El oxímetro proporcionará el nivel más bajo de saturación de oxígeno registrado como porcentaje.
línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Saturación de oxígeno del anillo belun por debajo del 70%
Periodo de tiempo: línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Oxímetro con registro de frecuencia de pulso. El oxímetro proporcionará el porcentaje de sueño que tenía menos del 70% de SPO2.
línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Anillo belun ahi
Periodo de tiempo: línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Oxímetro con registro de frecuencia de pulso. El oxímetro proporciona el índice de apnea/hipopnea, que es el número de eventos apneicos por hora de sueño.
línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Pulse de anillo belun
Periodo de tiempo: línea de base y luego mensual durante 3 meses.
Oxímetro con registro de frecuencia de pulso. El oxímetro proporciona el pulso como los latidos promedio por minuto con desviación estándar y rango.
línea de base y luego mensual durante 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aplicación Snorelab
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
Una aplicación para teléfonos móviles que registra ronquidos cuando está presente, y clasifica la cantidad y el nivel. Los posibles resultados son: ninguno, leve, moderado, severo y épico.
línea de base y mensual durante 3 meses.
Fuerza de elevación de la lengua
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
El instrumento de rendimiento oral de Iowa es un dispositivo intraoral validado que mide la resistencia a la elevación de la lengua en KPA.
línea de base y mensual durante 3 meses.
Fuerza de protuberancia de la lengua
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
El instrumento de rendimiento oral de Iowa es un dispositivo intraoral validado que mide la resistencia a la protuberancia de la lengua en KPA.
línea de base y mensual durante 3 meses.
Resistencia al buccinador
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
El instrumento de rendimiento oral de Iowa es un dispositivo intraoral validado que mide la fuerza muscular del buccinador en KPA.
línea de base y mensual durante 3 meses.
Cuestionario de parada
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
Stop-Bang es una herramienta validada que determina si el sujeto está en un riesgo no, bajo, moderado o grave de apnea de sueño. Proporciona una puntuación objetiva que varía de 0 a 8.
línea de base y mensual durante 3 meses.
Puntuación del cuestionario de evaluación de obstrucción nasal (nariz)
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
La nariz es una herramienta validada que determina el nivel de dificultad que el sujeto experimentó para respirar por la nariz en los últimos 3 meses. El cuestionario proporciona un puntaje objetivo que indica el nivel de riesgo que varía de 0 a 100 con puntajes más bajos que indican menos bloqueo nasal y puntajes más altos que indican un peor bloqueo nasal.
línea de base y mensual durante 3 meses.
PROMIS Disturbios del sueño 8B Cuestionario de forma corta
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
Evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociadas con el sueño. Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían de uno a cinco. Los valores se suman para generar una puntuación sin procesar que luego se traduce a una puntuación T con una media de 50, ETS de 10.
línea de base y mensual durante 3 meses.
Cuestionario de somnitud diurno de Epworth
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
Esta es una herramienta validada que mide la somnolencia diurna de una persona y se usa comúnmente para ayudar a diagnosticar los trastornos del sueño. Ocho indicaciones con cada respuesta obtenida de 0-3. Los puntajes más altos indican una mayor somnolencia. Proporciona una puntuación objetiva que puede variar de 0 a 24.
línea de base y mensual durante 3 meses.
PROMIS DESPERTERIZACIÓN DEL SUEÑO 8A Cuestionario de forma corta
Periodo de tiempo: línea de base y mensual durante 3 meses.
Evalúa las percepciones autoinformadas de alerta, somnolencia y cansancio durante las horas de vigilia habituales, y las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociada con problemas de sueño o alerta deteriorada. Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían de uno a cinco. Los valores se suman para generar una puntuación sin procesar que luego se traduce a una puntuación T con una media de 50, ETS de 10.
línea de base y mensual durante 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

American Association of Orthodontists Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20231615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Tenemos la intención de publicar los resultados y ponerlos a disposición de la comunidad de investigación. Cualquier dato adicional está disponible a pedido y se proporcionará sin ninguna PHI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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