Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние технологии на обструктивное апноэ во сне миофункциональной терапии (OSA)

16 февраля 2026 г. обновлено: Case Western Reserve University

Влияние технологии на миофункциональную терапию лечение обструктивного синдрома апноэ во сне

Это исследование для проверки, если выполнение упражнений на дыхательных путях для улучшения храпа и апноэ во сне с использованием приложения для мобильного телефона лучше, чем использование жесткой учетной записи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты будут измерены с использованием анализа тона, приложений для записи храпа и оксимеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с легкой, умеренной и тяжелой OSA, которые отвергли/неудачные CPAP или другие терапевтические варианты, будут приглашены для участия в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Возраст ниже 18 или выше 75.
  2. ИМТ> 40
  3. Алкоголизм или злоупотребление наркотиками
  4. A-fib, кардиостимулятор, CHF, удары, наркотики
  5. Нервно -мышечное заболевание
  6. Использование бензодиазепиновой гипнотики (может повлиять на мышечный тонус)
  7. Ограниченное движение языка
  8. Навсегда заблокированный нос
  9. СВЯЗИ ТМДЖ.
  10. Потерян, чтобы продолжить
  11. Получил или потерял ≥5% массы тела в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: App Group
Упражнения в рот руководствуются и отслеживаются телефонным применением.
Другой: Упражнение
Упражнения в рот, языке и горле, чтобы укрепить дыхательные пути, уменьшая его склад.
Другие имена:
  • Миофункциональные упражнения во рту
Активный компаратор: Аналоговая группа
Упражнения и отслеживание выполняются с использованием бумажных форм.
Другой: Упражнение
Упражнения в рот, языке и горле, чтобы укрепить дыхательные пути, уменьшая его склад.
Другие имена:
  • Миофункциональные упражнения во рту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Belun кольцо насыщенности кислородом
Временное ограничение: базовый уровень, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев.

Оксиметр с регистрацией частоты импульса. Оксиметр обеспечит средний уровень насыщения кислородом в крови, предоставляется в процентном исходе.

Полем
базовый уровень, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев.
Белун кольцо с самого низкого уровня насыщения кислородом
Временное ограничение: базовый уровень, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев.
Оксиметр с регистрацией частоты импульса. Оксиметр обеспечит самый низкий уровень насыщения кислородом, зарегистрированный в процентах.
базовый уровень, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев.
Belun кольцо насыщенности кислородом при 70%
Временное ограничение: базовый уровень, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев.
Оксиметр с регистрацией частоты импульса. Оболочный оксиметр обеспечит процент сна, который составлял менее 70% SPO2.
базовый уровень, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев.
Белун кольцо ахи
Временное ограничение: базовый уровень, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев.
Оксиметр с регистрацией частоты импульса. Оксиметр обеспечивает индекс апноэ/гипопнеи, который представляет собой количество апновых событий в час сна.
базовый уровень, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев.
БЕЛУН
Временное ограничение: базовый уровень, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев.
Оксиметр с регистрацией частоты импульса. Обозиметр обеспечивает частоту импульса в качестве среднего ритма в минуту со стандартным отклонением и диапазоном.
базовый уровень, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приложение Snorelab
Временное ограничение: базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Приложение для мобильного телефона, которое записывает храп при наличии и классифицирует сумму и уровень. Возможные результаты: нет, мягкий, умеренный, тяжелый и эпический.
базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Языковая сила
Временное ограничение: базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Инструмент пероральной работы в Айове является проверенным внутриропочным устройством, которое измеряет силу повышения языка в KPA.
базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Сила выступления языка
Временное ограничение: базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Инструмент пероральной производительности в Айове представляет собой проверенное внутриродочное устройство, которое измеряет силу выпячивания языка в KPA.
базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Прочность на пиратор
Временное ограничение: базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Инструмент пероральной работы в Айове представляет собой подтвержденное внутриропочное устройство, которое измеряет мышечную силу мышцы пищи в KPA.
базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Анкета остановки
Временное ограничение: базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Stop-Bang-это проверенный инструмент, который определяет, находится ли субъект без, низкий, умеренный или тяжелый риск сна. Это обеспечивает объективную оценку, которая варьируется от 0 до 8.
базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Оценка анкеты обструкции носовой обструкции (нос)
Временное ограничение: базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Нос - это проверенный инструмент, который определяет уровень сложности, который субъект испытал при дыхании через нос за последние 3 месяца. Анкета содержит объективную оценку, в которой указан уровень риска, который варьируется от 0 до 100 с более низкими показателями, указывающими на меньшую блокировку носа, и более высокие оценки, указывающие на худшую носовую блокировку.
базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Промис -нарушение сна 8б короткая форма вопросник
Временное ограничение: базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Оценивает самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанных со сном. Каждый вопрос обычно имеет пять вариантов ответа в диапазоне от одного до пяти. Значения суммируются, чтобы генерировать необработанную оценку, которая затем переводится в T-показатель со средним значением 50, STD 10.
базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Эпворт дневной сонливость анкету
Временное ограничение: базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Это проверенный инструмент, который измеряет дневную сонливость человека и обычно используется для диагностики расстройств сна. Восемь подсказок с каждым ответом набрали от 0-3. Более высокие оценки указывают на большую сонливость. Это обеспечивает объективную оценку, которая может варьироваться от 0 до 24.
базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Обнаражение сна промота
Временное ограничение: базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Оценивает самооценку восприятия бдительности, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования, а также воспринимаемые функциональные нарушения во время бодрствования, связанных с проблемами сна или нарушением бдительности. Каждый вопрос обычно имеет пять вариантов ответа в диапазоне от одного до пяти. Значения суммируются, чтобы генерировать необработанную оценку, которая затем переводится в T-показатель со средним значением 50, STD 10.
базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

American Association of Orthodontists Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20231615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы намерены опубликовать результаты и сделать их доступными для исследовательского сообщества. Любые дополнительные данные доступны по запросу и будут предоставлены без какого -либо PHI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться