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L'impatto della tecnologia nella terapia miofunzionale apnea ostruttiva (OSA)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Case Western Reserve University

L'impatto della tecnologia nel trattamento della terapia miofunzionale della sindrome da apnea ostruttiva del sonno

Questo è uno studio da verificare se si esegue esercizi delle vie aeree per migliorare il russare e l'apnea notturna utilizzando un'app per telefoni cellulari è migliore dell'uso di una guida a taglio hardcopy.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati verranno misurati usando l'analisi del tono, le app di registrazione russare e gli ossimetri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti con OSA lieve, moderato e grave che hanno respinto/fallito CPAP o altre opzioni terapeutiche saranno invitati a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 o superiore a 75.
  2. BMI> 40
  3. Alcolismo o abuso di droghe
  4. A-Fib, pacemaker, CHF, Strokes, Narcotici
  5. Malattia neuromuscolare
  6. Uso di ipnotici benzodiazepina (può influire sul tono muscolare)
  7. Movimento della lingua limitata
  8. Naso bloccato permanentemente
  9. Disturbo TMJ.
  10. Perso per il follow-up
  11. Guadagnato o perso ≥5% del peso corporeo per 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di app
Gli esercizi della bocca sono guidati e monitorati da un'applicazione telefonica.
Altro: Esercizio
Esercizio di bocca, lingua e gola per rafforzare le vie aeree, riducendo la sua collassibilità.
Altri nomi:
  • Esercizio della bocca miofunzionale
Comparatore attivo: Gruppo analogico
L'esercizio e il monitoraggio vengono eseguiti utilizzando i moduli cartacei.
Altro: Esercizio
Esercizio di bocca, lingua e gola per rafforzare le vie aeree, riducendo la sua collassibilità.
Altri nomi:
  • Esercizio della bocca miofunzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno ad anello di Belun
Lasso di tempo: basale e poi mensile per 3 mesi.

Oximetro con registrazione della velocità di impulso. L'ossimetro fornirà il livello medio di saturazione di ossigeno nel sangue, fornito in un risultato percentuale.

.
basale e poi mensile per 3 mesi.
Belun Anello più basso Livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: basale e poi mensile per 3 mesi.
Oximetro con registrazione della velocità di impulso. L'ossimetro fornirà il livello più basso di saturazione di ossigeno registrata in percentuale.
basale e poi mensile per 3 mesi.
Saturazione di ossigeno ad anello di Belun sotto il 70%
Lasso di tempo: basale e poi mensile per 3 mesi.
Oximetro con registrazione della velocità di impulso. L'ossimetro fornirà la percentuale di sonno che era inferiore al 70% SPO2.
basale e poi mensile per 3 mesi.
Belun Ring Ahi
Lasso di tempo: basale e poi mensile per 3 mesi.
Oximetro con registrazione della velocità di impulso. L'ossimetro fornisce l'indice Apnea/Hypopnea che è il numero di eventi apneici all'ora di sonno.
basale e poi mensile per 3 mesi.
Velocità di impulso ad anello di Belun
Lasso di tempo: basale e poi mensile per 3 mesi.
Oximetro con registrazione della velocità di impulso. L'ossimetro fornisce la velocità di impulso come battiti medi al minuto con deviazione standard e intervallo.
basale e poi mensile per 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
App Snorelab
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Un'app di telefonia mobile che registra russare quando è presente e si classifica in quantità e livello. I possibili risultati sono: nessuno, lieve, moderato, grave ed epico.
basale e mensile per 3 mesi.
Forza di elevazione della lingua
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Lo strumento di prestazione orale Iowa, è un dispositivo intraorale validato che misura la forza di elevazione della lingua in KPA.
basale e mensile per 3 mesi.
Forza di sporgenza della lingua
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Lo strumento di prestazione orale Iowa è un dispositivo intraorale validato che misura la resistenza alla sporgenza della lingua nel KPA.
basale e mensile per 3 mesi.
Forza buccinatore
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Lo strumento di prestazione orale Iowa è un dispositivo intraorale validato che misura la forza muscolare buccinatore nel KPA.
basale e mensile per 3 mesi.
Questionario Stop-Bang
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Stop-Bang è uno strumento convalidato che determina se il soggetto è al rischio no, basso, moderato o grave di apnea del sonno. Fornisce un punteggio obiettivo che varia da 0 a 8.
basale e mensile per 3 mesi.
Punteggio del questionario di valutazione dell'ostruzione nasale (naso)
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Il naso è uno strumento validato che determina il livello di difficoltà che il soggetto ha riscontrato nel respirare attraverso il naso negli ultimi 3 mesi. Il questionario fornisce un punteggio obiettivo che indica il livello di rischio che varia da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano un blocco nasale e punteggi più alti che indicano un blocco nasale peggiore.
basale e mensile per 3 mesi.
Promis Sleep Disturbance 8b Short Form questionario
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Valuta le percezioni auto-segnalate della qualità del sonno, della profondità del sonno e del restauro associati al sonno. Ogni domanda di solito ha cinque opzioni di risposta che variano da uno a cinque. I valori sono sommati per generare un punteggio grezzo che viene quindi tradotto in un punteggio T con una media di 50, MST di 10.
basale e mensile per 3 mesi.
Epworth Daytime Sleepness Questionnaire
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Questo è uno strumento validato che misura la sonnolenza diurna di una persona ed è comunemente usato per aiutare a diagnosticare i disturbi del sonno. Otto istruzioni con ogni risposta segnati da 0-3. I punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza. Fornisce un punteggio obiettivo che può variare da 0 a 24.
basale e mensile per 3 mesi.
Promis Sleep Aiutoment 8A Short Form questions
Lasso di tempo: basale e mensile per 3 mesi.
Valuta le percezioni auto-segnalate di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante le solite ore di veglia e le percepite percepite funzionali durante la veglia associate a problemi del sonno o allarnizione compromessa. Ogni domanda di solito ha cinque opzioni di risposta che variano da uno a cinque. I valori sono sommati per generare un punteggio grezzo che viene quindi tradotto in un punteggio T con una media di 50, MST di 10.
basale e mensile per 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

American Association of Orthodontists Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20231615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Intendiamo pubblicare i risultati e renderli disponibili per la comunità di ricerca. Eventuali dati aggiuntivi sono disponibili su richiesta e verranno forniti senza alcun PHI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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