Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av teknologi i obstruktiv søvnapné myofunksjonell terapi (OSA)

16. februar 2026 oppdatert av: Case Western Reserve University

Effekten av teknologi i myofunksjonell terapibehandling av obstruktiv søvnapnésyndrom

Dette er en studie for å teste om å utføre luftveisøvelser for å forbedre snorking og søvnapné ved hjelp av en mobiltelefon -app er bedre enn å bruke en hardcopy -guide.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene vil bli målt ved bruk av toneanalyse, snorkeopptakende apper og oksimeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med milde, moderate og alvorlige OSA som avviste/mislykket CPAP eller andre terapeutiske alternativer vil bli invitert til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder lavere enn 18 eller høyere enn 75.
  2. BMI> 40
  3. Alkoholisme eller narkotikamisbruk
  4. A-FIB, Pacemaker, CHF, Strokes, Narkotics
  5. Neuromuskulær sykdom
  6. Bruk av benzodiazepinhypnotika (kan påvirke muskeltonen)
  7. Begrenset tungebevegelse
  8. Permanent blokkert nese
  9. TMJ -lidelse.
  10. Tapt for oppfølging
  11. Oppnådd eller mistet ≥5% av kroppsvekten i løpet av 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Appgruppe
Munnøvelsene blir guidet og sporet av en telefonapplikasjon.
Annen: Øvelse
Munn, tunge og hals trening for å styrke luftveien, og reduserer sammenleggbarheten.
Andre navn:
  • Myofunksjonell munnøvelse
Aktiv komparator: Analog gruppe
Trening og sporing gjøres ved hjelp av papirskjemaer.
Annen: Øvelse
Munn, tunge og hals trening for å styrke luftveien, og reduserer sammenleggbarheten.
Andre navn:
  • Myofunksjonell munnøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belun ring oksygenmetning
Tidsramme: Baseline og deretter månedlig i 3 måneder.

Oksymeter med pulsfrekvensregistrering. Oksymeteren vil gi gjennomsnittlig nivå av oksygenmetning i blodet, gitt i et prosentvis utfall.

.
Baseline og deretter månedlig i 3 måneder.
Belun ring laveste oksygenmetningsnivå
Tidsramme: Baseline og deretter månedlig i 3 måneder.
Oksymeter med pulsfrekvensregistrering. Oximeteret vil gi det laveste nivået av oksygenmetning registrert i prosent.
Baseline og deretter månedlig i 3 måneder.
Belun ring oksygenmetning under 70%
Tidsramme: Baseline og deretter månedlig i 3 måneder.
Oksymeter med pulsfrekvensregistrering. Oximeteret vil gi den prosentandelen av søvn som var under 70% SPO2.
Baseline og deretter månedlig i 3 måneder.
Belun Ring Ahi
Tidsramme: Baseline og deretter månedlig i 3 måneder.
Oksymeter med pulsfrekvensregistrering. Oksymeteren gir apné/hypopnea -indeksen som er antallet apneiske hendelser per time søvn.
Baseline og deretter månedlig i 3 måneder.
Belun Ring Pulse Rate
Tidsramme: Baseline og deretter månedlig i 3 måneder.
Oksymeter med pulsfrekvensregistrering. Oximeteret gir pulshastigheten som gjennomsnittlig slag per minutt med standardavvik og rekkevidde.
Baseline og deretter månedlig i 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snorelab -app
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder.
En mobiltelefon -app som registrerer snorking når den er til stede, og kategoriserer i mengde og nivå. Mulige utfall er: ingen, milde, moderate, alvorlige og episke.
Baseline og månedlig i 3 måneder.
Tungehøyde styrke
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder.
Det orale ytelsesinstrumentet i Iowa, er en validert intraoral enhet som måler tunge høydestyrke i KPA.
Baseline og månedlig i 3 måneder.
Tunge fremspring styrke
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder.
Det orale ytelsesinstrumentet i Iowa er en validert intraoral enhet som måler tungestikkestyrke i KPA.
Baseline og månedlig i 3 måneder.
Buccinator styrke
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder.
Det orale ytelsesinstrumentet i Iowa er en validert intraoral enhet som måler buccinator muskelstyrke i KPA.
Baseline og månedlig i 3 måneder.
Stopp-bang spørreskjema
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder.
Stop-Bang er et validert verktøy som avgjør om emnet er på ingen, lav, moderat eller alvorlig risiko for søvn-apnea. Det gir en objektiv poengsum som varierer fra 0 til 8.
Baseline og månedlig i 3 måneder.
Nasal Obstruction Assessment (Nose) spørreskjema score
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder.
Nese er et validert verktøy som bestemmer vanskelighetsgraden som motivet opplevde i å puste gjennom nesen de siste tre månedene. Spørreskjemaet gir en objektiv poengsum som angir risikonivået som varierer fra 0 til 100 med lavere score som indikerer mindre neseblokkering og høyere score som indikerer dårligere neseblokkering.
Baseline og månedlig i 3 måneder.
PROMIS SOVE DEPRUSTANCE 8B Kort form spørreskjema
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder.
Vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra en til fem. Verdiene summeres for å generere en rå poengsum som deretter blir oversatt til en T-poengsum med et gjennomsnitt på 50, STD på 10.
Baseline og månedlig i 3 måneder.
Epworth DayTime Sleepiness Questionnaire
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder.
Dette er et validert verktøy som måler en persons søvnighet på dagtid og brukes ofte for å bidra til å diagnostisere søvnforstyrrelser. Åtte spørsmål med hvert svar scoret fra 0-3. Høyere score indikerer større søvnighet. Det gir en objektiv poengsum som kan variere fra 0 til 24.
Baseline og månedlig i 3 måneder.
PROMIS SOVE SVISNINGSFORMÅL 8A KORT FORM Spørreskjema
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder.
Vurderer selvrapporterte oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet i vanlige våkne timer, og de opplevde funksjonsnedsettelsene under våkenhet forbundet med søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet. Hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra en til fem. Verdiene summeres for å generere en rå poengsum som deretter blir oversatt til en T-poengsum med et gjennomsnitt på 50, STD på 10.
Baseline og månedlig i 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

American Association of Orthodontists Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20231615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har tenkt å publisere resultatene og gjøre dem tilgjengelige for forskersamfunnet. Eventuelle tilleggsdata er tilgjengelig på forespørsel og vil bli gitt uten PHI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere