Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av teknik i obstruktiv sömnapné myofunktionell terapi (OSA)

16 februari 2026 uppdaterad av: Case Western Reserve University

Effekterna av teknik i den myofunktionella terapibehandlingen av obstruktiv sömnapnésyndrom

Detta är en studie att testa om du utför luftvägar för att förbättra snarkning och sömnapné med en mobiltelefonapp är bättre än att använda en hårddiskguide.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultaten kommer att mätas med tonanalys, snarkningsappar och oximetrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnen med milda, måttliga och allvarliga OSA som avvisade/misslyckade CPAP eller andra terapeutiska alternativ kommer att inbjudas att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Ålder lägre än 18 eller högre än 75.
  2. BMI> 40
  3. Alkoholism eller narkotikamissbruk
  4. A-fib, pacemaker, CHF, slag, narkotika
  5. Neuromuskulär sjukdom
  6. Användning av bensodiazepinhypnotika (kan påverka muskeltonen)
  7. Begränsad tungrörelse
  8. Permanent blockerad näsa
  9. TMJ -störning.
  10. Förlorad uppföljning
  11. Erhållen eller förlorad ≥5% av kroppsvikten under 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Appgrupp
Munnövningarna styrs och spåras av en telefonapplikation.
Övrig: Utöva
Munn, tunga och halsövning för att stärka luftvägen, vilket minskar dess kollapsbarhet.
Andra namn:
  • Myofunktionell munövning
Aktiv komparator: Analoggrupp
Övningen och spårningen görs med pappersformulär.
Övrig: Utöva
Munn, tunga och halsövning för att stärka luftvägen, vilket minskar dess kollapsbarhet.
Andra namn:
  • Myofunktionell munövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belun Ring syre mättnad
Tidsram: baslinjen och sedan varje månad i 3 månader.

Oximeter med pulsfrekvensregistrering. Oximetern kommer att ge den genomsnittliga nivån för syremättnad i blodet, tillhandahållet i ett procentuellt resultat.

.
baslinjen och sedan varje månad i 3 månader.
Belun ring lägsta syremättnadsnivå
Tidsram: baslinjen och sedan varje månad i 3 månader.
Oximeter med pulsfrekvensregistrering. Oximetern kommer att ge den lägsta nivån av syremättnad registrerad i procent.
baslinjen och sedan varje månad i 3 månader.
Belun ringsiktsmättnad under 70%
Tidsram: baslinjen och sedan varje månad i 3 månader.
Oximeter med pulsfrekvensregistrering. Oximetern kommer att ge procenten av sömn som var under 70% SPO2.
baslinjen och sedan varje månad i 3 månader.
Belun ring ahi
Tidsram: baslinjen och sedan varje månad i 3 månader.
Oximeter med pulsfrekvensregistrering. Oximeter tillhandahåller apné/hypopnea -index som är antalet apneiska händelser per timmes sömn.
baslinjen och sedan varje månad i 3 månader.
Belun ringpuls
Tidsram: baslinjen och sedan varje månad i 3 månader.
Oximeter med pulsfrekvensregistrering. Oximetern ger pulsfrekvensen som genomsnittliga beats per minut med standardavvikelse och intervall.
baslinjen och sedan varje månad i 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snorelab -app
Tidsram: Baslinje och varje månad i 3 månader.
En mobiltelefonapp som registrerar snarkning när den är närvarande och kategoriseras till belopp och nivå. Möjliga resultat är: ingen, mild, måttlig, svår och episk.
Baslinje och varje månad i 3 månader.
Tunga höjdstyrka
Tidsram: Baslinje och varje månad i 3 månader.
Iowa Oral Performance Instrument, är en validerad intraoral anordning som mäter tunghöjningsstyrka i KPA.
Baslinje och varje månad i 3 månader.
Tunga utsprångsstyrka
Tidsram: Baslinje och varje månad i 3 månader.
Iowa Oral Performance Instrument är en validerad intraoral anordning som mäter tungutskjutningsstyrka i KPA.
Baslinje och varje månad i 3 månader.
Buccinatorstyrka
Tidsram: Baslinje och varje månad i 3 månader.
Iowa Oral Performance Instrument är en validerad intraoral anordning som mäter buccinatormuskelstyrkan i KPA.
Baslinje och varje månad i 3 månader.
Avfrågeformulär
Tidsram: Baslinje och varje månad i 3 månader.
Stop-bang är ett validerat verktyg som avgör om motivet är vid nr, låg, måttlig eller allvarlig risk för sömn-apné. Det ger en objektiv poäng som sträcker sig från 0 till 8.
Baslinje och varje månad i 3 månader.
Nasal obstruktionsbedömning (näsa) frågeformulär poäng
Tidsram: Baslinje och varje månad i 3 månader.
Nosen är ett validerat verktyg som bestämmer svårighetsnivån som ämnet upplevde i andning genom näsan under de senaste tre månaderna. Frågeformuläret ger en objektiv poäng som anger risknivån som sträcker sig från 0 till 100 med lägre poäng som indikerar mindre näsblockering och högre poäng som indikerar sämre näsblockning.
Baslinje och varje månad i 3 månader.
Promis sömnstörning 8b kortformulär frågeformulär
Tidsram: Baslinje och varje månad i 3 månader.
Utvärderar självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och restaurering i samband med sömn. Varje fråga har vanligtvis fem svaralternativ som sträcker sig från en till fem. Värden summeras för att generera en rå poäng som sedan översätts till en T-poäng med ett medelvärde på 50, STD på 10.
Baslinje och varje månad i 3 månader.
Epworth Daytime Sleepiness Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och varje månad i 3 månader.
Detta är ett validerat verktyg som mäter en persons sömnighet på dagen och används ofta för att diagnostisera sömnstörningar. Åtta instruktioner med varje svar från 0-3. Högre poäng indikerar större sömnighet. Det ger en objektiv poäng som kan variera från 0 till 24.
Baslinje och varje månad i 3 månader.
Promis Sleep Nedsatthet 8A Kortformulärfrågeformulär
Tidsram: Baslinje och varje månad i 3 månader.
Utvärderar självrapporterade uppfattningar om vakenhet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar och de upplevda funktionella försämringarna under vakenhet i samband med sömnproblem eller försämrad vakenhet. Varje fråga har vanligtvis fem svaralternativ som sträcker sig från en till fem. Värden summeras för att generera en rå poäng som sedan översätts till en T-poäng med ett medelvärde på 50, STD på 10.
Baslinje och varje månad i 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

American Association of Orthodontists Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20231615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi tänker publicera resultaten och göra dem tillgängliga för forskarsamhället. Eventuella ytterligare data finns tillgängliga på begäran och kommer att tillhandahållas utan PHI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera