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O impacto da tecnologia na terapia miofuncional da apneia obstrutiva do sono (OSA)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Case Western Reserve University

O impacto da tecnologia no tratamento da terapia miofuncional da síndrome obstrutiva da apneia do sono

Este é um estudo para testar se a realização de exercícios de vias aéreas para melhorar o ronco e a apneia do sono usando um aplicativo de telefone celular é melhor do que usar um guia de cópia impressa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados serão medidos usando análise de tons, aplicativos de gravação de ronco e oxímicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os indivíduos com AOS leve, moderada e grave que rejeitaram/falhou o CPAP ou outras opções terapêuticas serão convidadas a participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 ou superior a 75.
  2. IMC> 40
  3. Alcoolismo ou abuso de drogas
  4. A-Fib, marcapasso, CHF, golpes, narcóticos
  5. Doença neuromuscular
  6. O uso de hipnóticos benzodiazepínicos (pode afetar o tônus ​​muscular)
  7. Movimento restrito da língua
  8. Nariz permanentemente bloqueado
  9. Transtorno da ATM.
  10. Perdido para acompanhamento
  11. Ganhou ou perdeu ≥5% do peso corporal durante 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de App
Os exercícios da boca são guiados e rastreados por um aplicativo telefônico.
Outro: Exercício
A boca, a língua e a garganta se exercitam para fortalecer as vias aéreas, reduzindo sua cobrança.
Outros nomes:
  • Exercício de boca miofuncional
Comparador Ativo: Grupo analógico
O exercício e o rastreamento são feitos usando formulários de papel.
Outro: Exercício
A boca, a língua e a garganta se exercitam para fortalecer as vias aéreas, reduzindo sua cobrança.
Outros nomes:
  • Exercício de boca miofuncional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Belun Ring Oxigênio Saturação
Prazo: linha de base e depois mensalmente por 3 meses.

Oxímetro com registro de taxa de pulso. O oxímetro fornecerá o nível médio de saturação de oxigênio no sangue, fornecido em um resultado percentual.

.
linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
BELUN RING Nível de saturação de oxigênio mais baixo
Prazo: linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Oxímetro com registro de taxa de pulso. O oxímetro fornecerá o nível mais baixo de saturação de oxigênio registrada como uma porcentagem.
linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Belun Ring Oxigênio Saturação abaixo de 70%
Prazo: linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Oxímetro com registro de taxa de pulso. O oxímetro fornecerá a porcentagem de sono com menos de 70% do SPO2.
linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Belun Ring Ahi
Prazo: linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Oxímetro com registro de taxa de pulso. O oxímetro fornece o índice de apneia/hipopnéia, que é o número de eventos apneicos por hora de sono.
linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Taxa de pulso do anel Belun
Prazo: linha de base e depois mensalmente por 3 meses.
Oxímetro com registro de taxa de pulso. O oxímetro fornece a taxa de pulso como as batidas médias por minuto com desvio padrão e alcance.
linha de base e depois mensalmente por 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Snorelab App
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
Um aplicativo de telefone celular que registra o ronco quando presente e categoriza a quantidade e o nível. Os resultados possíveis são: nenhum, leve, moderado, grave e épico.
base e mensalmente por 3 meses.
Força de elevação da língua
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
O instrumento de desempenho oral de Iowa é um dispositivo intraoral validado que mede a força de elevação da língua no KPA.
base e mensalmente por 3 meses.
Força de protrusão da língua
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
O instrumento de desempenho oral de Iowa é um dispositivo intraoral validado que mede a força de protrusão da língua no KPA.
base e mensalmente por 3 meses.
Força do Buccinator
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
O instrumento de desempenho oral de Iowa é um dispositivo intraoral validado que mede a força muscular do Buccinator no KPA.
base e mensalmente por 3 meses.
Questionário Stop-Bang
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
O stop-bang é uma ferramenta validada que determina se o sujeito é em risco não, baixo, moderado ou grave de apneia do sono. Ele fornece uma pontuação objetiva que varia de 0 a 8.
base e mensalmente por 3 meses.
Pontuação do questionário de avaliação de obstrução nasal (nariz)
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
O nariz é uma ferramenta validada que determina o nível de dificuldade que o sujeito experimentou na respiração pelo nariz nos últimos 3 meses. O questionário fornece uma pontuação objetiva, declarando o nível de risco que varia de 0 a 100 com pontuações mais baixas, indicando menos bloqueio nasal e pontuações mais altas, indicando pior bloqueio nasal.
base e mensalmente por 3 meses.
Promis Sleep Disturbante 8b Questionário de formato curto
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
Avalia percepções autorreferidas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono. Cada pergunta geralmente tem cinco opções de resposta que variam de um a um a cinco. Os valores são somados para gerar uma pontuação bruta que é então traduzida para uma pontuação em T com uma média de 50, DST de 10.
base e mensalmente por 3 meses.
Questionário de sonolência diurno de Epworth
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
Esta é uma ferramenta validada que mede a sonolência diurna de uma pessoa e é comumente usada para ajudar a diagnosticar os distúrbios do sono. Oito prompts com cada resposta marcada de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam maior sonolência. Ele fornece uma pontuação objetiva que pode variar de 0 a 24.
base e mensalmente por 3 meses.
Promis Sleep Droundment 8A Short Form Questionnaire
Prazo: base e mensalmente por 3 meses.
Avalia percepções autorreferidas de alerta, sonolência e cansaço durante o horário de vigília habituais, e as deficiências funcionais percebidas durante a vigília associada a problemas de sono ou alerta prejudicada. Cada pergunta geralmente tem cinco opções de resposta que variam de um a um a cinco. Os valores são somados para gerar uma pontuação bruta que é traduzida para uma escore T com uma média de 50, DST de 10.
base e mensalmente por 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

American Association of Orthodontists Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20231615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pretendemos publicar os resultados e disponibilizá -los para a comunidade de pesquisa. Quaisquer dados adicionais estão disponíveis mediante solicitação e serão fornecidos sem nenhum PHI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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