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Der Einfluss der Technologie auf obstruktive Schlafapnoe myofunktionelle Therapie (OSA)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Case Western Reserve University

Der Einfluss der Technologie auf die myofunktionelle Therapiebehandlung des obstruktiven Schlafapnoe -Syndroms

Dies ist eine Studie zum Testen, wenn die Durchführung von Atemwegsübungen zur Verbesserung des Schnarchens und der Schlafapnoe mit einer Mobiltelefon -App besser ist als die Verwendung eines Hardcopy -Handbuchs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse werden unter Verwendung von Tonanalysen, Schnarchen -Aufzeichnungs -Apps und Oximetern gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University Dental Clinic - Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit leichten, mittelschweren und schweren OSA, die CPAP oder andere therapeutische Optionen abgelehnt/gescheitert haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter niedriger als 18 oder höher als 75.
  2. BMI> 40
  3. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  4. A-Fib, Schrittmacher, CHF, Striche, Betäubungsmittel
  5. Neuromuskuläre Erkrankung
  6. Verwendung von Benzodiazepin -Hypnotika (kann den Muskeltonus beeinflussen)
  7. Eingeschränkte Zungenbewegung
  8. Permanent blockierte Nase
  9. TMJ -Störung.
  10. Durch Follow-up verloren
  11. Gewonnen oder verloren ≥ 5% des Körpergewichts während 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: App -Gruppe
Die Mundübungen werden von einer Telefonanwendung geführt und verfolgt.
Sonstiges: Übung
Mund-, Zungen- und Rachenübung, um die Atemwege zu stärken und seine Zusammenfassung zu verringern.
Andere Namen:
  • Myofunktionaler Mundübungen
Aktiver Komparator: Analoge Gruppe
Die Übung und Verfolgung erfolgt mit Papierformularen.
Sonstiges: Übung
Mund-, Zungen- und Rachenübung, um die Atemwege zu stärken und seine Zusammenfassung zu verringern.
Andere Namen:
  • Myofunktionaler Mundübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belun Ring Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und dann monatlich für 3 Monate.

Oximeter mit der Registrierung der Pulsfrequenz. Der Oximeter liefert den durchschnittlichen Niveau der Sauerstoffsättigung im Blut, das in prozentualem Ergebnis bereitgestellt wird.

.
Grundlinie und dann monatlich für 3 Monate.
Belun Ring niedrigster Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: Grundlinie und dann monatlich für 3 Monate.
Oximeter mit der Registrierung der Pulsfrequenz. Der Oximeter liefert den niedrigsten Sauerstoffsättigung, der als Prozentsatz aufgezeichnet wird.
Grundlinie und dann monatlich für 3 Monate.
Belun Ring Sauerstoffsättigung unter 70%
Zeitfenster: Grundlinie und dann monatlich für 3 Monate.
Oximeter mit der Registrierung der Pulsfrequenz. Der Oximeter liefert den Prozentsatz des Schlafes, der unter 70% SPO2 lag.
Grundlinie und dann monatlich für 3 Monate.
Belun Ring Ahi
Zeitfenster: Grundlinie und dann monatlich für 3 Monate.
Oximeter mit der Registrierung der Pulsfrequenz. Der Oximeter liefert den Apnoe/Hypopnoe -Index, der die Anzahl der apnischen Ereignisse pro Stunde Schlaf ist.
Grundlinie und dann monatlich für 3 Monate.
Belun Ringpulsfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und dann monatlich für 3 Monate.
Oximeter mit der Registrierung der Pulsfrequenz. Der Oximeter liefert die Pulsfrequenz, da der durchschnittliche Schlägen pro Minute mit Standardabweichung und Reichweite.
Grundlinie und dann monatlich für 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Snorelab App
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Eine Mobiltelefon -App, die das Schnarchen aufzeichnet, wenn sie vorhanden sind, und in Betrag und Level kategorisiert. Mögliche Ergebnisse sind: Keine, mild, mittelschwer, schwer und episch.
Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Zungenerhebungsstärke
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Das Iowa Oral Performance Instrument ist ein validiertes intraorales Gerät, das die Zungenerhebungsstärke in KPA misst.
Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Zungen -Vorsprungstärke
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Das Iowa Oral Performance Instrument ist ein validiertes intraorales Gerät, das die Zungen -Vorsprungstärke in KPA misst.
Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Buccinator -Stärke
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Das Iowa Oral Performance Instrument ist ein validiertes intraorales Gerät, das die Buccinator -Muskelstärke in KPA misst.
Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Stop-Bang-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Stop-Bang ist ein validiertes Instrument, das feststellt, ob das Subjekt bei NO, niedrig, mittelschwerer oder schwerwiegendem Risiko für Schlafapnoe ist. Es bietet eine objektive Punktzahl, die von 0 bis 8 liegt.
Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Nasenverstopfungsbewertung (Nase) Fragebogenbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Die Nase ist ein validiertes Werkzeug, das den Schwierigkeitsgrad bestimmt, den das Subjekt beim Atmen durch die Nase in den letzten 3 Monaten erlebt hat. Der Fragebogen liefert einen objektiven Score, in dem das Risikoniveau von 0 bis 100 mit niedrigeren Ergebnissen liegt, was auf eine geringere Nasenblockade und höhere Werte hinweist, was auf eine schlechtere Nasenblockade hinweist.
Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
PROMIS Schlafstörung 8B Kurzformfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Bewertet die selbst berichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Wiederherstellung im Zusammenhang mit dem Schlaf. Jede Frage hat normalerweise fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf. Werte werden summiert, um einen Rohwert zu erzeugen, der dann in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50, STD von 10, übersetzt wird.
Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Epworth -Fragebogen zum Tag der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Dies ist ein validiertes Instrument, das die Tagesschläfrigkeit einer Person misst und häufig zur Diagnose von Schlafstörungen verwendet wird. Acht Eingabeaufforderungen, wobei jede Antwort von 0-3 bewertet wurde. Höhere Werte zeigen eine größere Schläfrigkeit an. Es bietet eine objektive Punktzahl, die zwischen 0 und 24 reichen kann.
Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
PROMIS SEEP -Beeinträchtigung 8a Kurzformfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 3 Monate.
Bewertet die selbst berichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten und der wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen während des Wachsamkeit, die mit Schlafproblemen oder Beeinträchtigungen verbunden sind. Jede Frage hat normalerweise fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf. Die Werte werden summiert, um einen Rohwert zu erzeugen, der dann in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50, STD von 10, übersetzt wird.
Grundlinie und monatlich für 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

American Association of Orthodontists Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan M Palomo, DDS, MSD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20231615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, die Ergebnisse zu veröffentlichen und der Forschungsgemeinschaft zur Verfügung zu stellen. Alle zusätzlichen Daten sind auf Anfrage verfügbar und werden ohne PHI bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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