新生儿中性中性粒细胞减少和达菲无效表型的患病率
2025年4月3日 更新者：Tal Ben-Ami、Kaplan Medical Center
新生儿中性粒细胞减少症的患病率
这是一项前瞻性观察性研究，旨在评估卡普兰医疗中心出生的新生儿的达菲无效表型（与族裔中性粒细胞减少症相关）的流行。
血液样本将从脐带（非侵入性）收集，以评估达菲抗原表达。
还将收集有关种族，围产期因素和常规血液计数（如果有）（如果有）的常规血液计数的数据，也将收集以将表型与绝对中性粒细胞计数（ANC）相关联。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察队列研究，旨在评估达菲无效表型（FYA-/FYB-）的患病率及其与以色列Kaplan医疗中心出生的新生儿的族裔中性粒细胞减少症的关联。 Duffy Null表型与某些种族的感染风险增加而没有增加感染风险的较低的外周中性粒细胞计数有关，这种疾病通常称为良性族裔中性粒细胞减少症。
在常规G6PD测试期间，将从约1,000名新生儿收集脐带血样本。 劳动后，将从脐带中获得另外3 mL，以使用血清学凝胶测试来确定达菲抗原的表达。 将获得父母的同意，并将收集有关中性粒细胞减少种族和家族史的信息。
通过电子健康记录，将遵循Duffy Null表型确定的参与者，以评估9-12个月大的常规血液筛查中的中性粒细胞计数。 该研究将分析达菲表型，中性粒细胞减少症和父母种族血统之间的关联。
发现可能支持改善新生儿中性粒细胞减少症的诊断清晰度，并有助于减少对其他健康婴儿中性粒细胞计数的不必要的干预措施。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tal Ben Ami, M.D
- 电话号码：+972-50-7414922
- 邮箱：tal.ben.ami11@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yael Zeitak, PhD
- 电话号码：+972-52-627-4987
- 邮箱：yaelze4@clalit.org.il
学习地点
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Rehovot、以色列、7661041
- 招聘中
- Kaplan Medical Center
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接触：
- Yael Zeitak, PhD
- 电话号码：+972-52-627-4987
- 邮箱：yaelze4@clalit.org.il
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接触：
- Tal Ben Ami, MD
- 电话号码：+972-50-7414922
- 邮箱：tal.ben.ami11@gmail.com
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接触：
- Tal Ben Ami, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在卡普兰医疗中心出生的新生儿
描述
纳入标准：
- 在1.9.2024至31.12.2025之间在卡普兰医疗中心出生的新生儿
- 父母知情同意
- 脐带血可用于常规测试
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新生儿出生队列
在卡普兰医疗中心出生的新生儿，其脐带血被测试是否达到达菲抗原状态和完全的血液计数。
如果有的话，将在9-12个月收集中性粒细胞数据。
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在常规G6PD测试期间，将收集脐带血样本。
使用血清学凝胶测试，将从脐带进行非侵入性的3 mL表达，以确定达菲抗原的表达。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿达菲无效表型的患病率
大体时间：出生时（脐带样本）
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由基于血清学凝胶测试确定的Duffy Null表型（FYA-/FYB-）出生的新生儿百分比。
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出生时（脐带样本）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达菲无效表型婴儿中性粒细胞减少症的患病率
大体时间：9-12个月
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基于常规CBC，在9-12个月进行的ANC <1000/µL的Duffy Null婴儿百分比
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9-12个月
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父母种族与达菲无效表型之间的关联
大体时间：出生时
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Duffy Null表型的分布通过自我报告的父母来源。
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出生时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tal Ben Ami, MD、Kaplan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gay K, Dulay K, Ravindranath Y, Savasan S. Duffy-Null Phenotype-Associated Neutropenia is the Most Common Etiology for Leukopenia/Neutropenia Referrals to a Tertiary Children's Hospital. J Pediatr. 2023 Nov;262:113608. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113608. Epub 2023 Jul 6.
- Rappoport N, Simon AJ, Lev A, Yacobi M, Kaplinsky C, Weingarten M, Somech R, Amariglio N, Rechavi G. Correlation between 'ACKR1/DARC null' polymorphism and benign neutropenia in Yemenite Jews. Br J Haematol. 2015 Sep;170(6):892-5. doi: 10.1111/bjh.13345. Epub 2015 Mar 26. No abstract available.
- Atallah-Yunes SA, Ready A, Newburger PE. Benign ethnic neutropenia. Blood Rev. 2019 Sep;37:100586. doi: 10.1016/j.blre.2019.06.003. Epub 2019 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KMC-24-0090 (其他标识符：Kaplan Medical Center Ethical Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究涉及新生儿，并基于匿名样本。由于隐私和道德考虑，个人级别的数据将不会共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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