Utbredelse av etnisk nøytropeni og duffy nullfenotype hos nyfødte
Utbredelsen av etniske nøytropeni hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonell kohortstudie designet for å evaluere forekomsten av den duffy nullfenotypen (FYA-/FYB-) og dens tilknytning til etniske nøytropeni i nyfødte født ved Kaplan Medical Center i Israel. Den duffy nullfenotypen har blitt koblet til lavere perifere nøytrofiltall uten økt infeksjonsrisiko i visse etniske grupper, en tilstand som ofte refereres til som godartede etniske nøytropeni.
Ledningsblodprøver vil bli samlet fra omtrent 1000 nyfødte under rutinemessig G6PD -testing. Ytterligere 3 ml vil bli oppnådd ikke-invasivt fra navlestrengen etter arbeidskraft for å bestemme uttrykket av duffy antigener ved bruk av serologisk gel-testing. Foreldres samtykke vil bli innhentet, og informasjon om etnisitet og familiehistorie med nøytropeni vil bli samlet inn.
Deltakere identifisert med den duffy nullfenotypen vil bli fulgt gjennom elektroniske helsejournaler for å vurdere deres nøytrofiltall under rutinemessig blodscreening ved 9-12 måneders alder. Studien vil analysere assosiasjoner mellom duffy fenotype, neutropeni prevalens og etnisk opprinnelse av foreldre.
Funn kan støtte forbedret diagnostisk klarhet rundt neonatal nøytropeni og bidra til å redusere unødvendige inngrep hos ellers friske spedbarn med genetisk bestemte lave nøytrofiltall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tal Ben Ami, M.D
- Telefonnummer: +972-50-7414922
- E-post: tal.ben.ami11@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yael Zeitak, PhD
- Telefonnummer: +972-52-627-4987
- E-post: yaelze4@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Rekruttering
- Kaplan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yael Zeitak, PhD
- Telefonnummer: +972-52-627-4987
- E-post: yaelze4@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Tal Ben Ami, MD
- Telefonnummer: +972-50-7414922
- E-post: tal.ben.ami11@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Tal Ben Ami, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte født på Kaplan Medical Center mellom 1.9.2024 og 31.12.2025
- Foreldres informert samtykke innhentet
- Umbilical ledningsblod tilgjengelig for rutinemessig testing
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Neonatal fødselskohort
Nyfødte født ved Kaplan Medical Center, hvis ledningsblod er testet for Duffy Antigen -status og fullstendig blodtelling.
Oppfølging av nøytrofile data blir samlet inn 9-12 måneder hvis tilgjengelig.
|
Ledningsblodprøver vil bli samlet under rutinemessig G6PD -testing.
Ytterligere 3 ml vil bli oppnådd ikke-invasivt fra navlestrengen for å bestemme uttrykket av duffy antigener ved bruk av serologisk gel-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av duffy nullfenotype hos nyfødte
Tidsramme: Ved fødselen (navlestrengsprøve)
|
Prosentandel av nyfødte født med den duffy nullfenotypen (FYA-/FYB-) som bestemt ved serologisk gelbasert testing.
|
Ved fødselen (navlestrengsprøve)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av nøytropeni hos spedbarn med Duffy Null -fenotype
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Prosentandel av Duffy Null-spedbarn med ANC <1000/ul basert på rutinemessig CBC utført etter 9-12 måneder
|
9-12 måneder
|
|
Assosiasjon mellom foreldrenes etnisitet og duffy null fenotype
Tidsramme: Ved fødselen
|
Distribusjon av duffy null fenotype stratifisert av selvrapportert foreldrenes opprinnelse.
|
Ved fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tal Ben Ami, MD, Kaplan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gay K, Dulay K, Ravindranath Y, Savasan S. Duffy-Null Phenotype-Associated Neutropenia is the Most Common Etiology for Leukopenia/Neutropenia Referrals to a Tertiary Children's Hospital. J Pediatr. 2023 Nov;262:113608. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113608. Epub 2023 Jul 6.
- Rappoport N, Simon AJ, Lev A, Yacobi M, Kaplinsky C, Weingarten M, Somech R, Amariglio N, Rechavi G. Correlation between 'ACKR1/DARC null' polymorphism and benign neutropenia in Yemenite Jews. Br J Haematol. 2015 Sep;170(6):892-5. doi: 10.1111/bjh.13345. Epub 2015 Mar 26. No abstract available.
- Atallah-Yunes SA, Ready A, Newburger PE. Benign ethnic neutropenia. Blood Rev. 2019 Sep;37:100586. doi: 10.1016/j.blre.2019.06.003. Epub 2019 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMC-24-0090 (Annen identifikator: Kaplan Medical Center Ethical Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .