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Prevalenza di neutropenia etnica e fenotipo Null in neonati

3 aprile 2025 aggiornato da: Tal Ben-Ami, Kaplan Medical Center

La prevalenza di neutropenia etnica nei neonati

Questo è uno studio osservazionale prospettico progettato per valutare la prevalenza del fenotipo Null Duffy (associato alla neutropenia etnica) nei neonati nati al Kaplan Medical Center. I campioni di sangue saranno raccolti da corde ombelicali (non invasivamente) per valutare l'espressione dell'antigene Duffy. Verranno anche raccolti dati sull'etnia, i fattori perinatali e la conta del sangue di routine a 9-12 mesi (quando disponibili) per correlare il fenotipo con il conteggio assoluto dei neutrofili (ANC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico progettato per valutare la prevalenza del fenotipo Null Duffy (FYA-/FYB-) e la sua associazione con neutropenia etnica nei neonati nati al Kaplan Medical Center in Israele. Il fenotipo null Duffy è stato collegato a un minor numero di neutrofili periferici senza un aumento del rischio di infezione in alcuni gruppi etnici, una condizione comunemente indicata come neutropenia etnica benigna.

I campioni di sangue cordonale saranno raccolti da circa 1.000 neonati durante i test di routine G6PD. Un ulteriore 3 ml verrà ottenuto in modo non invasivo dal cordone ombelicale dopo il lavoro per determinare l'espressione degli antigeni Duffy mediante test di gel sierologico. Verrà ottenuto il consenso dei genitori e verranno raccolte informazioni relative all'etnia e alla storia familiare della neutropenia.

I partecipanti identificati con il fenotipo Null di Duffy saranno seguiti attraverso record di salute elettronica per valutare i conteggi dei neutrofili durante lo screening del sangue di routine a 9-12 mesi di età. Lo studio analizzerà le associazioni tra fenotipo Duffy, prevalenza della neutropenia e origine etnica parentale.

I risultati possono supportare una migliore chiarezza diagnostica attorno alla neutropenia neonatale e aiutare a ridurre gli interventi non necessari in neonati altrimenti sani con conteggi di neutrofili bassi geneticamente determinati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tal Ben Ami, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati nati al Kaplan Medical Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati al Kaplan Medical Center tra 1.9.2024 e 31.12.2025
  • Consenso informato dei genitori ottenuto
  • Sangue del cordone ombelicale disponibile per i test di routine

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di nascita neonatale
Neonati nati al Kaplan Medical Center il cui sangue cordonale è testato per lo stato dell'antigene di Duffy e il numero completo di emocromo. I dati di follow-up neutrofili vengono raccolti a 9-12 mesi se disponibili.
Test diagnostico: Sangue cordonale
I campioni di sangue cordonale verranno raccolti durante i test G6PD di routine. Un ulteriore 3 ml verrà ottenuto in modo non invasivo dal cordone ombelicale per determinare l'espressione degli antigeni Duffy usando test sierologici in gel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di Duffy Null Fenotipo nei neonati
Lasso di tempo: Alla nascita (campione di cordone ombelicale)
Percentuale di neonati nati con il fenotipo Null Duffy (FYA-/FYB-) come determinato dai test sierologici a base di gel.
Alla nascita (campione di cordone ombelicale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di neutropenia nei neonati con fenotipo null duffy
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Percentuale di neonati null Duffy con ANC <1000/µL in base al CBC di routine eseguito a 9-12 mesi
9-12 mesi
Associazione tra etnia dei genitori e fenotipo Null Duffy
Lasso di tempo: Alla nascita
Distribuzione del fenotipo Null Duffy Stratificato per origine parentale auto-segnalata.
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tal Ben Ami, MD, Kaplan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMC-24-0090 (Altro identificatore: Kaplan Medical Center Ethical Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio coinvolge i neonati e si basa su campioni anonimi; I dati a livello individuale non saranno condivisi a causa della privacy e delle considerazioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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