Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность этнической нейтропении и нулевого фенотипа Даффи у новорожденных

3 апреля 2025 г. обновлено: Tal Ben-Ami, Kaplan Medical Center

Распространенность этнической нейтропении у новорожденных

Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки распространенности нулевого фенотипа Даффи (связанного с этнической нейтропении) у новорожденных, родившихся в медицинском центре Каплана. Образцы крови будут собираться из пуповины (неинвазивно) для оценки экспрессии антигена Даффи. Данные об этнической принадлежности, перинатальных факторах и обычном количестве крови через 9-12 месяцев (когда имеются) также будут собраны для корреляции фенотипа с абсолютным количеством нейтрофилов (АНК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, обсервационное когортное исследование, предназначенное для оценки распространенности фенотипа NULL Duffy (FYA-/FYB-) и его связи с этнической нейтропении у новорожденных, родившихся в медицинском центре Каплана в Израиле. Даффи нулевый фенотип был связан с более низким количеством периферических нейтрофилов без повышенного риска инфекции в некоторых этнических группах, условие, обычно называемом доброкачественной этнической нейтропении.

Образцы пуповинной крови будут собираться из приблизительно 1000 новорожденных во время обычного тестирования G6PD. Дополнительные 3 мл будут получены неинвазивно из пуповины после труда, чтобы определить экспрессию антигенов Даффи с использованием серологического тестирования геля. Согласие родителей будет получено, и будет собрана информация об этнической принадлежности и семейной истории нейтропении.

Участники, идентифицированные с помощью нулевого фенотипа Даффи, будут следить за электронными медицинскими записями, чтобы оценить их количество нейтрофилов во время обычного скрининга крови в возрасте 9-12 месяцев. Исследование будет анализировать ассоциации между фенотипом Даффи, распространенностью нейтропении и этническим происхождением.

Результаты могут способствовать улучшению ясности диагностики в отношении нейтропении неонатальной нейтропении и помочь уменьшить ненужные вмешательства у здоровых детей с генетически определенными низкими нейтрофилами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tal Ben Ami, M.D
  • Номер телефона: +972-50-7414922
  • Электронная почта: tal.ben.ami11@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yael Zeitak, PhD
  • Номер телефона: +972-52-627-4987
  • Электронная почта: yaelze4@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Рекрутинг
        • Kaplan Medical Center
        • Контакт:
          • Yael Zeitak, PhD
          • Номер телефона: +972-52-627-4987
          • Электронная почта: yaelze4@clalit.org.il
        • Контакт:
          • Tal Ben Ami, MD
          • Номер телефона: +972-50-7414922
          • Электронная почта: tal.ben.ami11@gmail.com
        • Контакт:
          • Tal Ben Ami, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные, родившиеся в медицинском центре Каплана

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, родившиеся в медицинском центре Каплана между 1.9.2024 и 31.12.2025
  • Полученное родительское информированное согласие
  • Пупочная кровь, доступная для обычного тестирования

Критерии исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неонатальная когорта рождения
Новорожденные, родившиеся в медицинском центре Каплана, пуповина которой проверена на статус антигена Даффи и полное количество крови. Последующие данные нейтрофилов собираются через 9-12 месяцев, если таковые имеются.
Диагностический тест: Пуповинная кровь
Образцы пуповинной крови будут собираться во время обычного тестирования G6PD. Дополнительные 3 мл будут получены неинвазивно из пуповины, чтобы определить экспрессию антигенов Duffy с использованием серологического гелевого тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность нулевого фенотипа у новорожденных
Временное ограничение: При рождении (образец пуповины)
Процент новорожденных, родившихся с фенотипом NULL Duffy (FYA-/FYB-), как определено серологическим гелевым тестированием.
При рождении (образец пуповины)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность нейтропении у детей с нулевым фенотипом Даффи
Временное ограничение: 9-12 месяцев
Процент даффи нулевых младенцев с АНК <1000/мкл на основе рутинного CBC, выполненного через 9-12 месяцев
9-12 месяцев
Ассоциация между родительской этнической принадлежностью и фенотипом Даффи
Временное ограничение: При рождении
Распределение даффи нулевого фенотипа, стратифицированного самооценкой родительского происхождения.
При рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaplan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Tal Ben Ami, MD, Kaplan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMC-24-0090 (Другой идентификатор: Kaplan Medical Center Ethical Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В исследовании участвуют новорожденные и основано на анонимизированных образцах; Данные индивидуального уровня не будут переданы из-за конфиденциальности и этических соображений.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться