Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania neutropenii etnicznej i fenotypu Duffy Null u noworodków

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tal Ben-Ami, Kaplan Medical Center

Rozpowszechnienie neutropenii etnicznej u noworodków

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę częstości występowania fenotypu Duffy Null (związanego z neutropenią etniczną) u noworodków urodzonych w Kaplan Medical Center. Próbki krwi zostaną pobrane z pępowiny (nieinwazyjnie) w celu oceny ekspresji antygenu Duffy. Dane dotyczące pochodzenia etnicznego, czynników okołoporodowych i rutynowej liczby krwi po 9-12 miesiącach (jeśli są dostępne) również zostaną zebrane w celu skorelowania fenotypu z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mającego na celu ocenę rozpowszechnienia fenotypu Duffy Null (FYA-/FYB-) i jego związku z neutropenią etniczną u noworodków urodzonych w Kaplan Medical Center w Izraelu. Fenotyp Duffy Null został powiązany z niższą liczbą neutrofili obwodowych bez zwiększonego ryzyka infekcji w niektórych grupach etnicznych, co powszechnie określane jako łagodna neutropenii etniczna.

Próbki krwi pępowinowej zostaną pobrane z około 1000 noworodków podczas rutynowych testów G6PD. Dodatkowe 3 ml zostaną uzyskane nieinwazyjnie z pępowiny po porodzie w celu ustalenia ekspresji antygenów Duffy przy użyciu serologicznego testu żelu. Zostaną uzyskane zgodę rodziców, a informacje na temat pochodzenia etnicznego i historii neutropenii zostaną zebrane.

Uczestnicy zidentyfikowani z fenotypem Duffy Null będą przestrzegać elektronicznych dokumentacji medycznej w celu oceny ich liczby neutrofili podczas rutynowego badań przesiewowych krwi w wieku 9-12 miesięcy. Badanie przeanalizuje powiązania między fenotypem Duffy, rozpowszechnieniem neutropenii i pochodzeniem etnicznego rodzicielskiego.

Wyniki mogą wspierać lepszą przejrzystość diagnostyczną dotyczącą neutropenii noworodków i pomóc w zmniejszeniu niepotrzebnych interwencji u zdrowych niemowląt z genetycznie określonymi niskimi liczbą neutrofili.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tal Ben Ami, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki urodzeni w Kaplan Medical Center

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodnicy urodzeni w Kaplan Medical Center między 1.9.2024 a 31.12.2025
  • Otrzymana świadomość rodzicielska uzyskana
  • Krew pępowinowa dostępna do rutynowych testów

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta porodowa noworodka
Noworodki urodzeni w Kaplan Medical Center, którego krew pępowinowa jest testowana pod kątem statusu antygenu Duffy i całkowitej liczby krwi. Dane neutrofili kontrolnych są gromadzone po 9-12 miesiącach, jeśli są dostępne.
Test diagnostyczny: Krew sznurka
Próbki krwi pępowinowej zostaną pobrane podczas rutynowych testów G6PD. Dodatkowe 3 ml zostaną uzyskane nieinwazyjnie z pępowiny w celu określenia ekspresji antygenów Duffy przy użyciu serologicznego testu żelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania fenotypu Duffy Null u noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu (próbka pępowiny)
Odsetek noworodków urodzonych z fenotypem Duffy Null (FYA-/FYB-), zgodnie z badaniami serologicznymi opartymi na żelu.
Po urodzeniu (próbka pępowiny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii u niemowląt z fenotypem Duffy Null
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Procent niemowląt Duffy Null z ANC <1000/µL na podstawie rutynowej CBC wykonywanych po 9-12 miesiącach
9-12 miesięcy
Związek między pochodzeniem pochodzenia rodzicielskiego a fenotypem Duffy Null
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Dystrybucja fenotypu Duffy Null stratyfikowanego według zgłoszonego przez siebie pochodzenia rodzicielskiego.
Po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tal Ben Ami, MD, Kaplan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMC-24-0090 (Inny identyfikator: Kaplan Medical Center Ethical Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie obejmuje noworodki i opiera się na próbkach anonimizowanych; Dane na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane ze względu na prywatność i względy etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj