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Prévalence de la neutropénie ethnique et du phénotype nul duffy chez les nouveau-nés

3 avril 2025 mis à jour par: Tal Ben-Ami, Kaplan Medical Center

La prévalence de la neutropénie ethnique chez les nouveau-nés

Il s'agit d'une étude d'observation prospective conçue pour évaluer la prévalence du phénotype nul duffy (associé à la neutropénie ethnique) chez les nouveau-nés nés au Kaplan Medical Center. Des échantillons de sang seront prélevés à partir de cordons ombilicaux (de manière non invasive) pour évaluer l'expression de l'antigène duffy. Les données sur l'ethnicité, les facteurs périnatals et les numéros sanguins de routine à 9 à 12 mois (lorsqu'ils sont disponibles) seront également collectés pour corréler le phénotype avec le nombre absolu des neutrophiles (ANC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte d'observation prospective conçue pour évaluer la prévalence du phénotype nul Duffy (FYA- / FYB-) et son association avec la neutropénie ethnique chez les nouveau-nés nés au Kaplan Medical Center en Israël. Le phénotype nul duffy a été lié à un nombre de neutrophiles périphériques plus faible sans risque d'infection accru dans certains groupes ethniques, une condition communément appelée neutropénie ethnique bénigne.

Des échantillons de sang de cordon seront prélevés à partir d'environ 1 000 nouveau-nés lors des tests de routine G6PD. 3 ml supplémentaires seront obtenus de manière non invasive à partir du cordon ombilical après la main-d'œuvre pour déterminer l'expression des antigènes Duffy en utilisant des tests de gel sérologique. Le consentement des parents sera obtenu et des informations concernant l'ethnicité et les antécédents familiaux de neutropénie seront collectées.

Les participants identifiés avec le phénotype nul duffy seront suivis par des dossiers de santé électroniques pour évaluer leur nombre de neutrophiles pendant le dépistage sanguin de routine à 9-12 mois. L'étude analysera les associations entre le phénotype Duffy, la prévalence de la neutropénie et l'origine ethnique parentale.

Les résultats peuvent soutenir une meilleure clarté diagnostique autour de la neutropénie néonatale et aider à réduire les interventions inutiles chez des nourrissons par ailleurs en bonne santé avec un faible nombre de neutrophiles génétiquement déterminé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Recrutement
        • Kaplan Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Tal Ben Ami, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ramails nés au Kaplan Medical Center

La description

Critères d'inclusion:

  • Ramails nés au Kaplan Medical Center entre le 1.9.2024 et le 31.12.2025
  • Consentement éclairé parental obtenu
  • Blood de cordon ombilical disponible pour les tests de routine

Critères d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de naissance néonatale
De nouveau-nés nés au Kaplan Medical Center dont le sang de cordon est testé pour le statut d'antigène Duffy et la numération sanguine complète. Les données de neutrophiles de suivi sont collectées à 9 à 12 mois si elles sont disponibles.
Test diagnostique: Sang
Des échantillons de sang de cordon seront prélevés lors des tests de routine G6PD. 3 ml supplémentaires seront obtenus de manière non invasive à partir du cordon ombilical pour déterminer l'expression des antigènes Duffy à l'aide de tests de gel sérologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du phénotype nul duffy chez les nouveau-nés
Délai: À la naissance (échantillon de cordon ombilical)
Pourcentage de nouveau-nés nés avec le phénotype nul Duffy (FYA- / FYB-) tel que déterminé par des tests sérologiques basés sur le gel.
À la naissance (échantillon de cordon ombilical)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la neutropénie chez les nourrissons atteints de phénotype nulle duffy
Délai: 9-12 mois
Pourcentage de nourrissons nuls Duffy avec ANC <1000 / µl sur la base de CBC de routine effectuée à 9-12 mois
9-12 mois
Association entre l'origine ethnique parentale et le phénotype nul de Duffy
Délai: À la naissance
Distribution du phénotype nul duffy stratifié par l'origine parentale autodéclarée.
À la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaplan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tal Ben Ami, MD, Kaplan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMC-24-0090 (Autre identifiant: Kaplan Medical Center Ethical Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude implique des nouveau-nés et est basé sur des échantillons anonymisés; Les données au niveau individuel ne seront pas partagées en raison de la confidentialité et des considérations éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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