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Prävalenz ethnischer Neutropenie und Duffy Null -Phänotyp bei Neugeborenen

3. April 2025 aktualisiert von: Tal Ben-Ami, Kaplan Medical Center

Die Prävalenz ethnischer Neutropenie bei Neugeborenen

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Prävalenz des Duffy Null -Phänotyps (assoziiert mit ethnischer Neutropenie) bei Neugeborenen, die im Kaplan Medical Center geboren wurden. Blutproben werden aus Nabelschnur (nicht-invasiv) entnommen, um die Duffy-Antigenexpression zu bewerten. Daten zu ethnischen Zugehörigkeit, perinatalen Faktoren und routinemäßigen Blutzahlen nach 9 bis 12 Monaten (sofern verfügbar) werden ebenfalls gesammelt, um den Phänotyp mit der absoluten Neutrophilenanzahl (ANC) zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Prävalenz des Duffy-Null-Phänotyps (Fya-/FYB-) und der Assoziation mit ethnischer Neutropenie bei Neugeborenen, die im Kaplan Medical Center in Israel geboren wurden. Der Duffy Null -Phänotyp wurde mit niedrigeren peripheren Neutrophilenzahlen ohne erhöhtes Infektionsrisiko in bestimmten ethnischen Gruppen in Verbindung gebracht, eine Erkrankung, die allgemein als gutartige ethnische Neutropenie bezeichnet wird.

Nabelschnurblutproben werden während der routinemäßigen G6PD -Tests von ungefähr 1.000 Neugeborenen entnommen. Weitere 3 ml werden nach der Wehen nicht invasiv aus der Nabelschnur erhalten, um die Expression von Duffy-Antigenen unter Verwendung serologischer Geltests zu bestimmen. Die Zustimmung der Eltern wird eingeholt, und Informationen über ethnische Zugehörigkeit und Familiengeschichte der Neutropenie werden gesammelt.

Die mit dem Duffy Null-Phänotyp identifizierten Teilnehmer werden durch elektronische medizinische Aufzeichnungen verfolgt, um ihre Neutrophilenzahlen während des routinemäßigen Blutscreenings im Alter von 9 bis 12 Monaten zu bewerten. Die Studie wird Assoziationen zwischen dem Duffy -Phänotyp, der Neutropenieprävalenz und dem ethnischen Ursprung der Eltern analysieren.

Die Ergebnisse können eine verbesserte diagnostische Klarheit um Neugeborenen -Neutropenie unterstützen und dazu beitragen, unnötige Interventionen bei ansonsten gesunden Säuglingen mit gentechnisch festgelegten Neutrophilenzahlen zu verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tal Ben Ami, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die im Kaplan Medical Center geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die zwischen 1.9.2024 und 31.12.2025 im Kaplan Medical Center geboren wurden
  • Einverständnis der elterlichen informierten Einwilligung
  • Nabelschnurblut für Routinetests verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geburtskohorte für Neugeborene
Neugeborene, die im Kaplan Medical Center geboren wurden, dessen Nabelschnurblut auf Duffy -Antigenstatus und vollständiger Blutanzahl getestet wird. Nach Verfügbarkeit werden nach 9 bis 12 Monaten, falls verfügbar, nach 9-12 Monaten gesammelt.
Diagnosetest: Nabelschnurblut
Nabelschnurblutproben werden während der routinemäßigen G6PD -Tests entnommen. Weitere 3 ml werden nicht invasiv aus der Nabelschnur erhalten, um die Expression von Duffy-Antigenen unter Verwendung serologischer Geltests zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Duffy -Null -Phänotyps bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt (Nabelschnurprobe)
Prozentsatz der Neugeborenen, die mit dem Duffy Null-Phänotyp (Fya-/Fyb-) geboren wurden, wie durch serologische Gelbasis-Tests bestimmt.
Bei der Geburt (Nabelschnurprobe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Neutropenie bei Säuglingen mit Duffy Null -Phänotyp
Zeitfenster: 9-12 Monate
Prozentsatz von Duffy Null-Säuglingen mit ANC <1000/µL basierend auf routinemäßigen CBC, die bei 9-12 Monaten durchgeführt werden
9-12 Monate
Zusammenhang zwischen elterlicher ethnischer Zugehörigkeit und Duffy Null -Phänotyp
Zeitfenster: Bei der Geburt
Verteilung von Duffy Null-Phänotyp durch selbst berichtete elterliche Herkunft.
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tal Ben Ami, MD, Kaplan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMC-24-0090 (Andere Kennung: Kaplan Medical Center Ethical Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie umfasst Neugeborene und basiert auf anonymisierten Stichproben. Daten auf individueller Ebene werden aufgrund von Privatsphäre und ethischen Überlegungen nicht gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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