Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence etnické neutropenie a duffy nulového fenotypu u novorozenců

3. dubna 2025 aktualizováno: Tal Ben-Ami, Kaplan Medical Center

Prevalence etnické neutropenie u novorozenců

Jedná se o prospektivní observační studii určenou k posouzení prevalence fenotypu Duffy Null (spojeného s etnickou neutropenií) u novorozenců narozených v Kaplan Medical Center. Vzorky krve budou odebrány z pupečních šňůr (neinvazivně) pro vyhodnocení exprese duffy antigenu. Údaje o etnicitě, perinatálních faktorech a rutinním krevním počtu po 9-12 měsících (pokud jsou k dispozici) také shromážděny, aby korelovaly fenotyp s absolutním počtem neutrofilů (ANC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační kohortovou studii určenou k vyhodnocení prevalence fenotypu Duffy Null (FYA-/FYB-) a jeho spojení s etnickou neutropenií u novorozenců narozených v Kaplan Medical Center v Izraeli. Fenotyp Duffy Null byl spojen s nižším počtem periferních neutrofilů bez zvýšeného rizika infekce v některých etnických skupinách, což je stav běžně označovaný jako benigní etnická neutropenii.

Vzorky krve pupečníkové krve budou odebírány od přibližně 1 000 novorozenců během rutinního testování G6PD. Další 3 ml bude získáno neinvazivně z pupeční šňůry po porodu, aby se stanovila exprese duffy antigenů pomocí testování sérologického gelu. Bude získán souhlas rodičů a budou shromažďovány informace o etnicitě a rodinné anamnéze neutropenie.

Účastníci identifikované s fenotypem Duffy Null budou sledováni elektronickými zdravotními záznamy, aby posoudili jejich počty neutrofilů během rutinního screeningu krve ve věku 9-12 měsíců. Studie bude analyzovat asociace mezi fenotypem Duffy, prevalencí neutropenie a rodičovským etnickým původem.

Zjištění mohou podporovat zlepšenou diagnostickou jasnost kolem novorozenecké neutropenie a pomáhat snižovat zbytečné intervence u jinak zdravých kojenců s geneticky stanoveným nízkým počtem neutrofilů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Nábor
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tal Ben Ami, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci narozené v Kaplan Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci narození v Kaplan Medical Center mezi 1.9.2024 a 31.12.2025
  • Získaný souhlas rodičovského informovaného
  • Umbilikální pupečníková krev dostupná pro rutinní testování

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neonatální kohorta narození
Novorozenci narozené v Kaplan Medical Center, jehož pupečníková krev je testována na stav Antigenu Duffy a úplný krevní obraz. Následná data neutrofilů se shromažďují ve 9-12 měsících, pokud jsou k dispozici.
Diagnostický test: Pupeční krev
Vzorky krve pupečníkové krve budou odebrány během rutinního testování G6PD. Další 3 ml bude získáno neinvazivně z pupeční šňůry pro stanovení exprese duffy antigenů pomocí testování sérologického gelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence fenotypu NULL NULL v novorozenkách
Časové okno: Při narození (vzorek pupeční šňůry)
Procento novorozenců narozených s fenotypem Null Null (FYA-/FYB-), jak bylo stanoveno testováním na bázi sérologického gelu.
Při narození (vzorek pupeční šňůry)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence neutropenie u kojenců s nulovým fenotypem Duffy
Časové okno: 9-12 měsíců
Procento kojenců Duffy Null s ANC <1000/µl na základě rutinní CBC provedené za 9-12 měsíců
9-12 měsíců
Asociace mezi rodičovskou etnicitou a fenotypem NULL NULL
Časové okno: Při narození
Distribuce duffy nulového fenotypu stratifikovaného rodičovským původem s vlastním hlášením.
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaplan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tal Ben Ami, MD, Kaplan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMC-24-0090 (Jiný identifikátor: Kaplan Medical Center Ethical Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie zahrnuje novorozence a je založena na anonymizovaných vzorcích; Údaje o individuální úrovni nebudou sdíleny kvůli soukromí a etickým úvahám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pupeční krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit