基于LVO的护理点测试，本地医院的直接到Angio方法 (COPILOT)
2025年3月27日 更新者：Juan Vicenty
基于LVO（Copilot）的护理血液测试的本地医院的直接到Angio方法：有效性集群随机交叉试验
基于LVO（Copilot）护理血液测试的本地医院的直接到Angio方法是一种多中心，前瞻性，聚类随机的跨界试验，该试验将评估与当前进行LVONE测试相比，在与当前的管理标准相比，对血栓切除术的分类时间是否较短。
研究概览
详细说明
Copilot试验利用Sistema de Salud Menonita（SSM）医院网络中的簇随机交叉设计来评估是否早日检测到大型血管闭塞（LVO）中风（LVO）中风是否可以通过新型的血液检查可以加速从分娩评估到血栓切除术的时间。 它将分为三个阶段：
阶段0-基线数据收集（3个月）：在随机分配之前，所有集群都遵循基线特征和结果指标的数据收集，以确认/设置干预前比较基础。 0阶段患者将获得当前的护理标准。 临时分析将检查招聘率，并探索需要额外的群集以实现足够的研究能力。
第1阶段 - 干预和控制（12个月）：簇被随机分配到干预组或对照组，干预组实施了LVONE测试，并且在没有LVONE测试的情况下进行控制臂继续进行标准护理。 数据分析师仍然对小组分配视而不见，而临时分析会重新招募招聘和主要结果，以评估是否需要其他集群。
第2阶段 - 交叉（12个月）：群集从第1阶段切换角色，使每个集群都可以体验干预和控制条件，从而促进集群内比较。 干预的性质阻止了参与者和员工的失明。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
520
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria M Garcia Perez
- 电话号码：939-417-4432
- 邮箱：dra.garcia.neurosx@gmail.com
学习地点
-
-
-
Caguas、波多黎各、00725
- Hospital Menonita Caguas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：21至85岁
- 语言：说话并理解西班牙语或英语
- 居住：波多黎各居民
- 临床表现：可疑的急性中风
- 演讲时间：周一至周五，上午8:00至下午4:00
- 症状发作时间：已知症状在过去6个小时内开始，或者最后一个已知在6到18小时之前的症状，可靠的证人或医疗保健专业人员证实
排除标准：
- 以前的医疗保健遭遇：
- 已经在另一家医院进行了评估，救护车的入学是继续护理或
- 同意之前接受了溶栓疗法（例如TPA，Alteplase）
- 病史：在过去4周内被诊断出以下任何一项：深静脉血栓形成（DVT），肺栓塞（PE），动脉栓塞，中风，瞬态缺血性发作（TIA），长骨骨折，大创伤，手术，全身性麻醉或头部受伤，需要在过去4周内入院。
- 改良的Rankin量表：中风前MRS≥3
- 病人是孕妇
- 该患者在监狱中被拘留或剥夺了监狱机构的自由
- 该患者无法独自提供知情同意，并且在招募期间无法亲自或通过电话提供其授权的法律代表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
参与者将获得当前的诊断护理标准。
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参与者将获得诊断标准：标准实验室检查，非对比度脑CT，脑CTA，脑CTP或脑MRI。
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实验性的：LVONE测试
参与者将与当前的护理标准一起接受LVONE测试。
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参与者将获得诊断标准：标准实验室检查，非对比度脑CT，脑CTA，脑CTP或脑MRI。
参与者将接受LVONE测试，该测试将测量D-二聚体和神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）水平来诊断急性中风。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从分类评估到血栓切除术穿刺的时间变化
大体时间：24小时
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参与者分类评估到血栓切除术的刺穿的时间差异。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从讲话医院分类评估到干预的LVONE测试的时间
大体时间：24小时
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干预组中分类评估到LVONE测试的性能的时间差异。
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24小时
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从HUB医院分类评估到干预的LVONE测试的时间
大体时间：24小时
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枢纽医院分类评估与LVONE测试性能的时间差异。
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24小时
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从HUB医院分类评估到血栓切除术穿刺的时间
大体时间：24小时
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集线器医院分类评估到血栓切除术穿刺的时间差异。
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24小时
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血栓切除术率（治疗LVO的比例）
大体时间：24小时
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接受血栓切除术的参与者人数。
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24小时
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住院时间
大体时间：从随机日期到出院日期或患者住院期间的任何原因的死亡日期（以先到30天为准）
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参与者的住院期。
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从随机日期到出院日期或患者住院期间的任何原因的死亡日期（以先到30天为准）
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ICU停留时间
大体时间：从随机日期到出院日期或患者住院期间的任何原因的死亡日期（以先到30天为准）
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参与者在重症监护室（ICU）的住院期。
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从随机日期到出院日期或患者住院期间的任何原因的死亡日期（以先到30天为准）
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LVO检测的诊断准确性
大体时间：在初步评估时，通过诊断成像在24小时内确认
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在怀疑急性缺血性中风的患者中，测试正确识别大血管阻塞（LVO）的能力。
诊断准确性将通过将测试结果与参考成像标准进行比较来评估。
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在初步评估时，通过诊断成像在24小时内确认
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脑出血检测的诊断准确性
大体时间：在初步评估时，通过诊断成像在24小时内确认
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在出现急性中风症状的患者中，LVONE测试正确检测脑出血（ICH）的能力。
诊断精度将通过将LVONE测试结果与诊断成像进行比较来确定。
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在初步评估时，通过诊断成像在24小时内确认
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改良的兰金秤（MRS）
大体时间：在初步评估时，24小时，出院，3个月，6个月和12个月
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修改后的Rankin量表（MRS）是评估日常活动中残疾或依赖性程度的功能结果的度量。
量表范围从0（无症状）到6（死亡）。
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在初步评估时，24小时，出院，3个月，6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Juan C Vicenty Padilla, MD、University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Saver JL. Time is brain--quantified. Stroke. 2006 Jan;37(1):263-6. doi: 10.1161/01.STR.0000196957.55928.ab. Epub 2005 Dec 8.
- Malhotra K, Gornbein J, Saver JL. Ischemic Strokes Due to Large-Vessel Occlusions Contribute Disproportionately to Stroke-Related Dependence and Death: A Review. Front Neurol. 2017 Nov 30;8:651. doi: 10.3389/fneur.2017.00651. eCollection 2017.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6. Erratum In: Lancet 2000 Jun 17;355(9221):2170.
- Menon BK, Smith EE, Modi J, Patel SK, Bhatia R, Watson TW, Hill MD, Demchuk AM, Goyal M. Regional leptomeningeal score on CT angiography predicts clinical and imaging outcomes in patients with acute anterior circulation occlusions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Oct;32(9):1640-5. doi: 10.3174/ajnr.A2564. Epub 2011 Jul 28.
- Victor P, Bian E, Mamdouh H, Mohamed GA, Nour HA, Miller K, Singh K, Patel S, Segovis C, Nahab F. Upfront vascular imaging in acute stroke: Impact on thrombectomy transfer time at a primary stroke center. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Aug;33(8):107815. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107815. Epub 2024 Jun 13.
- Durrani Y, Gerstl JVE, Murphy D, et al. Prospective Validation of Glial Fibrillary Acidic Protein, d -Dimer, and Clinical Scales for Acute Large-Vessel Occlusion Ischemic Stroke Detection . Stroke: Vascular and Interventional Neurology. Published online May 17, 2024. doi:10.1161/svin.123.001304
- Gaude E, Nogueira B, Ladreda Mochales M, Graham S, Smith S, Shaw L, Graziadio S, Ladreda Mochales G, Sloan P, Bernstock JD, Shekhar S, Gropen TI, Price CI. A Novel Combination of Blood Biomarkers and Clinical Stroke Scales Facilitates Detection of Large Vessel Occlusion Ischemic Strokes. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 22;11(7):1137. doi: 10.3390/diagnostics11071137.
- Kothari RU, Brott T, Broderick JP, Barsan WG, Sauerbeck LR, Zuccarello M, Khoury J. The ABCs of measuring intracerebral hemorrhage volumes. Stroke. 1996 Aug;27(8):1304-5. doi: 10.1161/01.str.27.8.1304.
- Puetz V, Dzialowski I, Hill MD, Subramaniam S, Sylaja PN, Krol A, O'Reilly C, Hudon ME, Hu WY, Coutts SB, Barber PA, Watson T, Roy J, Demchuk AM; Calgary CTA Study Group. Intracranial thrombus extent predicts clinical outcome, final infarct size and hemorrhagic transformation in ischemic stroke: the clot burden score. Int J Stroke. 2008 Nov;3(4):230-6. doi: 10.1111/j.1747-4949.2008.00221.x.
- Bamford J. Clinical examination in diagnosis and subclassification of stroke. Lancet. 1992 Feb 15;339(8790):400-2. doi: 10.1016/0140-6736(92)90085-h. No abstract available.
- Goyal M, Fargen KM, Turk AS, Mocco J, Liebeskind DS, Frei D, Demchuk AM. 2C or not 2C: defining an improved revascularization grading scale and the need for standardization of angiography outcomes in stroke trials. J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):83-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010665. Epub 2013 Feb 6. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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