Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen-angio megközelítés a helyi kórházaktól az LVO gondozási pontjának vérvizsgálata alapján (COPILOT)

2025. március 27. frissítette: Juan Vicenty

Közvetlen-angio megközelítés a helyi kórházaktól az LVO (Copilot) gondozási pontjának vérvizsgálata alapján: Hatékonysági klaszter randomizált crossover vizsgálat

A helyi kórházak közvetlen megközelítése az LVO (Copilot) gondozási pontjának vérvizsgálatán alapul, egy többcentrikus, prospektív, klaszter-randomizált kereszteződés-vizsgálat, amely felméri, hogy az LVONE tesztelés elvégzése után a TROMPECTOMY punkciós időhöz rövidebb-e a gyanú nagy vessel-elzáródású betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Copilot kísérlet egy klaszter randomizált kereszteződés kialakítását használja a Sistema de Salud Menonita (SSM) kórházi hálózaton belül annak felmérésére, hogy a nagy erek elzáródási (LVO) stroke korai felismerése új vérvizsgálat segítségével felgyorsíthatja az időt a triage -értékeléstől a trombektómiás punkcióig. Három szakaszban bontakozik ki:

0. fázis - A kiindulási adatgyűjtés (3 hónap): A véletlenszerű elosztás előtt az összes klaszter adatgyűjtésen megy keresztül a kiindulási jellemzőkről és az eredménymérésekről az intervenció előtti összehasonlító alap megerősítésére/beállítására. A 0. fázisú betegek megkapják a jelenlegi ellátási standardot. Az ideiglenes elemzés ellenőrzi a toborzási arányokat, és feltárja a további klaszterek szükségességét a megfelelő tanulmányi teljesítmény szempontjából.

1. fázis - Intervenció és kontroll (12 hónap): A klaszterek randomizálódnak az intervenciós vagy a kontrollcsoportba, az intervenciós kar végrehajtásával az LVone tesztet és a vezérlőkar folyamatos ellátását az LVone -teszt nélkül. Az adatelemzők továbbra is vaknak a csoportosuláshoz, míg az ideiglenes elemzés felülvizsgálja a toborzást és az elsődleges eredményeket annak felmérésére, hogy szükség van -e további klaszterekre.

2. fázis - Crossover (12 hónap): A klaszterek az 1. fázistól kapcsolódnak, lehetővé téve minden klaszter számára, hogy megtapasztalja mind az intervenciós, mind a kontroll körülményeket, megkönnyítve a klaszteren belüli összehasonlításokat. A beavatkozás jellege megakadályozza a résztvevők és a személyzet vakítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

520

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital Menonita Caguas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Kor: 21-85 éves
  • Nyelv: Beszéljen és értse meg spanyolul vagy angolul
  • Rezidencia: Puerto Rico lakosa
  • Klinikai bemutatás: A gyanúsított akut stroke
  • A bemutató ideje: hétfőtől péntekig, 8:00 és 16:00 között.
  • A tünetek kezdetének ideje: A tünetekről ismert, hogy az elmúlt 6 órában megkezdődtek, vagy utoljára jól ismert, hogy 6 és 18 óra között egy megbízható tanú vagy egészségügyi szakember megerősítette

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi egészségügyi találkozás:
  • Már egy másik kórházban értékelték, és a mentőfogadás a folyamatos gondozásra való átruházás vagy
  • Trombolízis -terápiát kapott a hozzájárulás előtt (például TPA, Alteplase)
  • Orvostudomány: Az elmúlt 4 hétben a következők bármelyikének diagnosztizálása: mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE), artériás embolizmus, stroke, átmeneti ischaemiás támadás (TIA), hosszú csonttörés, súlyos trauma, műtét általános érzéstelenítés vagy fejkárosodás, amely az elmúlt 4 hétben kórházi belépést igényel.
  • Módosított Rankin skála: Pre-Stroke MRS ≥ 3
  • A beteg terhes nő
  • A beteget törvényes őrizetben tartják, vagy megfosztják a szabadságtól a büntetés -végrehajtási intézményekben
  • A beteg önmagában nem képes megalapozott hozzájárulást adni, és amelynek felhatalmazott jogi képviselői személyesen vagy telefonon nem érhetők el a toborzás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási színvonal
A résztvevők megkapják a jelenlegi diagnosztikai ellátási színvonalat.
Diagnosztikai vizsgálat: Gondozás diagnosztikai szintje
A résztvevők megkapják a gondozás diagnosztikai szabványát: standard laboratóriumi munka, nem kontrasztú agy CT, agy CTA, agyi CTP vagy agy MRI.
Kísérleti: LVONE teszt
A résztvevők megkapják az LVONE tesztet a jelenlegi ellátási színvonal mellett.
Diagnosztikai vizsgálat: Gondozás diagnosztikai szintje
A résztvevők megkapják a gondozás diagnosztikai szabványát: standard laboratóriumi munka, nem kontrasztú agy CT, agy CTA, agyi CTP vagy agy MRI.
Diagnosztikai vizsgálat: LVONE teszt
A résztvevők megkapják az LVone tesztet, amely méri a D-dimer és a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) szintet az akut stroke diagnosztizálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtasson az idő alatt a triato értékeléstől a trombektómiai punkcióig
Időkeret: 24 óra
Az időbeli különbség a résztvevő triage értékelésétől a trombektómiás punkcióig.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a Spoke Kórházi Triage értékeléstől az LVone tesztig a beavatkozás során
Időkeret: 24 óra
Az időbeli különbség a triage értékeléstől az LVone teszt teljesítményéig az intervenciós csoportban.
24 óra
Idő a Hub Kórházi Triage értékeléséről az LVone tesztre a beavatkozás során
Időkeret: 24 óra
Az időbeli különbség a Hub Kórházi Triage értékeléstől az LVone teszt teljesítményéig.
24 óra
Idő a Hub Kórházi Triage értékeléséig a trombektómiai punkcióig
Időkeret: 24 óra
Az időbeli különbség a Hub Kórházi Triage értékelésétől a trombektómiás punkcióig.
24 óra
Trombektómia aránya (a kezelt LVO aránya)
Időkeret: 24 óra
A trombektómiát kapó résztvevők száma.
24 óra
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A randomizálás napjától a mentesítés vagy a halál időpontjáig bármilyen okból származó halál időpontjától kezdve, amíg a beteg kórházban van, attól függően, hogy melyik volt az első, 30 napig értékelve
A résztvevő kórházi ápolási periódusa.
A randomizálás napjától a mentesítés vagy a halál időpontjáig bármilyen okból származó halál időpontjától kezdve, amíg a beteg kórházban van, attól függően, hogy melyik volt az első, 30 napig értékelve
Az ICU tartózkodásának hossza
Időkeret: A randomizálás napjától a mentesítés vagy a halál időpontjáig bármilyen okból származó halál időpontjától kezdve, amíg a beteg kórházban van, attól függően, hogy melyik volt az első, 30 napig értékelve
A résztvevő kórházi ápolási időszaka az intenzív osztályon (ICU).
A randomizálás napjától a mentesítés vagy a halál időpontjáig bármilyen okból származó halál időpontjától kezdve, amíg a beteg kórházban van, attól függően, hogy melyik volt az első, 30 napig értékelve
Diagnosztikai pontosság az LVO kimutatására
Időkeret: A kezdeti értékelés idején, és a diagnosztikai képalkotással 24 órán belül megerősítik
A teszt azon képessége, hogy helyesen azonosítsa a nagy erek elzáródását (LVO), akut ischaemiás stroke gyanúja esetén. A diagnosztikai pontosságot a teszt eredményeinek összehasonlításával kell értékelni a referencia képalkotó szabványokkal.
A kezdeti értékelés idején, és a diagnosztikai képalkotással 24 órán belül megerősítik
Diagnosztikai pontosság az intracerebrális vérzés kimutatására
Időkeret: A kezdeti értékelés idején, és a diagnosztikai képalkotással 24 órán belül megerősítik
Az LVone -teszt képessége az intracerebrális vérzés (ICH) helyes kimutatására az akut stroke tünetekkel járó betegeknél. A diagnosztikai pontosságot úgy határozzuk meg, hogy az LVONE teszt eredményeit és a diagnosztikai képalkotást összehasonlítják.
A kezdeti értékelés idején, és a diagnosztikai képalkotással 24 órán belül megerősítik
Módosított Rankin Scale (MRS)
Időkeret: A kezdeti értékelés idején 24 órát, mentesítéskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A módosított Rankin -skála (MRS) a funkcionális eredmény mértéke, amely felméri a fogyatékosság vagy a napi tevékenységek függőségét. A skála 0 -tól (nincs tünet) a 6 -ig (halál).
A kezdeti értékelés idején 24 órát, mentesítéskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juan Vicenty

Együttműködők

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2410303013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel