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LVOのポイントオブケアの血液検査に基づく地元の病院からの直接的なアプローチ (COPILOT)

2025年3月27日 更新者：Juan Vicenty

LVO（Copilot）のポイントオブケア血液検査に基づく地元の病院からの直接的なアプローチ：有効性クラスター無作為化クロスオーバートライアル

LVO（Copilot）のポイントオブケア血液検査に基づいた地元の病院からの直接的なアプローチは、血栓摘出穿刺へのトリアージ評価が現在の管理患者の患者に比べてLVONEテストを実行した後に短縮するかどうかを評価するマルチセンター、前向き、クラスターランダム化クロスオーバー試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Copilot試験では、Sistema de Salud Menonita（SSM）病院ネットワーク内のクラスターランダム化クロスオーバー設計を利用して、新規血液検査で大きな血管閉塞（LVO）脳卒中の早期発見がトリアージ評価から血栓切除までの時間を促進できるかどうかを評価します。 3つのフェーズで展開します。

フェーズ0-ベースラインデータ収集（3か月）：ランダム割り当ての前に、すべてのクラスターがベースラインの特性とアウトカム測定に関するデータ収集を受けて、介入前の比較グラウンドを確認/設定します。 フェーズ0の患者は、現在の標準的なケアを受けます。 暫定分析では、募集率を確認し、適切な研究力のための追加のクラスターの必要性を調査します。

フェーズ1-介入とコントロール（12か月）：クラスターは介入または対照群のいずれかにランダム化され、介入群がLVONEテストを実装し、LVONEテストなしでコントロールアームが標準ケアを継続します。 データアナリストはグループの割り当てに盲目にされたままであり、暫定分析では、募集と主要な結果を再訪して、追加のクラスターが必要かどうかを評価します。

フェーズ2-クロスオーバー（12か月）：クラスターはフェーズ1から役割を切り替え、すべてのクラスターが介入条件と制御条件の両方を体験できるようにし、クラスター内の比較を促進します。 介入の性質により、参加者とスタッフの盲検化が妨げられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

520

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢：21〜85歳
  • 言語：スペイン語または英語を話し、理解します
  • 住居：プエルトリコの居住者
  • 臨床症状：急性脳卒中の疑いがあります
  • プレゼンテーション時間：月曜日から金曜日、午前8時から午後4時
  • 症状の発症時間：症状は、過去6時間以内に始まったことが知られているか、6時間前に順調であることが知られていることが知られています。

除外基準：

  • 以前のヘルスケアの出会い：
  • すでに別の病院で評価されており、救急車の入院は継続的なケアのための移転ですまたは
  • 同意前に血栓溶解療法を受けた（たとえば、TPA、Alteplase）
  • 病歴：過去4週間で以下のいずれかと診断された：深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、動脈塞栓症、脳卒中、一過性虚血攻撃（TIA）、長い骨骨折、主要な外傷、一般麻酔下での手術、または最後の4週間以内の病院入院を必要とする頭部外傷。
  • 修正ランキンスケール：プレストロークMRS≥3
  • 患者は妊婦です
  • 患者は法的監護下にあるか、刑務所機関で自由を奪われています
  • 患者は自分でインフォームドコンセントを提供することができず、その承認された法定代理人は、募集中に直接または電話で利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケアの標準
参加者は、現在の診断基準のケアを受け取ります。
診断テスト：診断標準ケア
参加者は、診断基準のケアを受け取ります：標準的な実験室の精密検査、非営利脳CT、脳CTA、脳CTP、または脳MRI。
実験的：Lvoneテスト
参加者は、現在の標準ケアとともにLVONEテストを受けます。
診断テスト：診断標準ケア
参加者は、診断基準のケアを受け取ります：標準的な実験室の精密検査、非営利脳CT、脳CTA、脳CTP、または脳MRI。
診断テスト：Lvoneテスト
参加者はLvoneテストを受けます。これは、D-ダイマーとグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）レベルを測定して、急性脳卒中を診断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリアージの評価から血栓切除までの時間の変化
時間枠：24時間
参加者のトリアージ評価から血栓切除穿刺までの時間の違い。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーク病院のトリアージ評価から介入時のLVONEテストまで
時間枠：24時間
トリアージ評価から介入グループのLVONEテストのパフォーマンスまでの時間の違い。
24時間
ハブ病院のトリアージ評価から介入時のLVONEテストまで
時間枠：24時間
ハブ病院のトリアージ評価からLVONEテストのパフォーマンスまでの時間の違い。
24時間
ハブ病院のトリアージ評価から血栓切除穿刺までの時間
時間枠：24時間
ハブ病院のトリアージ評価から血栓切除穿刺までの時間の違い。
24時間
血栓切除率（治療されたLVOの割合）
時間枠：24時間
血栓切除を受けた参加者の数。
24時間
入院期間
時間枠：患者が病院にいる​​ときに、退院日または死亡日からの死亡日まで、最大30日間評価されたいずれか、患者が病院にいる​​間、あらゆる原因からの死亡日まで
参加者の入院期間。
患者が病院にいる​​ときに、退院日または死亡日からの死亡日まで、最大30日間評価されたいずれか、患者が病院にいる​​間、あらゆる原因からの死亡日まで
ICUの長さは滞在します
時間枠：患者が病院にいる​​ときに、退院日または死亡日からの死亡日まで、最大30日間評価されたいずれか、患者が病院にいる​​間、あらゆる原因からの死亡日まで
集中治療室（ICU）の参加者の入院期間。
患者が病院にいる​​ときに、退院日または死亡日からの死亡日まで、最大30日間評価されたいずれか、患者が病院にいる​​間、あらゆる原因からの死亡日まで
LVO検出の診断精度
時間枠：最初の評価の時点で、24時間以内に診断イメージングによって確認されました
急性虚血性脳卒中が疑われる患者における大きな血管閉塞（LVO）を正しく識別するテストの能力。 診断の精度は、テスト結果を参照イメージング標準と比較することにより評価されます。
最初の評価の時点で、24時間以内に診断イメージングによって確認されました
脳内出血検出の診断精度
時間枠：最初の評価の時点で、24時間以内に診断イメージングによって確認されました
急性脳卒中症状を呈する患者の脳内出血（ICH）を正しく検出するLVONE検査の能力。 診断精度は、LVONEテスト結果を診断イメージングと比較することにより決定されます。
最初の評価の時点で、24時間以内に診断イメージングによって確認されました
修正ランキンスケール（MRS）
時間枠：最初の評価時、24時間、退院時、3か月、6か月、および12か月
修正されたランキンスケール（MRS）は、日常活動における障害または依存度を評価する機能的結果の尺度です。 スケールの範囲は0（症状なし）から6（死亡）です。
最初の評価時、24時間、退院時、3か月、6か月、および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Juan Vicenty

協力者

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

捜査官

  • 主任研究者：Juan C Vicenty Padilla, MD、University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2410303013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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