Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt-till-Angio-strategi från lokala sjukhus baserat på ett blodprov för vård för LVO (COPILOT)

27 mars 2025 uppdaterad av: Juan Vicenty

Direkt-till-Angio-strategi från lokala sjukhus baserat på ett blodprov för vård för LVO (copilot): Ett effektivitetskluster randomiserat crossover-rättegång

Direkt-till-Angio-strategi från lokala sjukhus baserat på ett blodprov för vård för LVO (copilot) är en multi-center, prospektiv, kluster-randomiserad crossover-studie som kommer att utvärdera om triagebedömningen till trombektomi-punkteringstid är kortare efter att ha utfört LVONE-testet jämfört med nuvarande hanteringsstandarder hos patienter med suspekterad stor mansel-occlusion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Copilot -studien använder en kluster randomiserad crossover -design inom Sistema de Salud Menonita (SSM) sjukhusnätverk för att utvärdera om tidig upptäckt av stora kärls ocklusion (LVO) -slag med ett nytt blodprov kan påskynda tiden från triagebedömning till trombektomi -punktering. Det kommer att utvecklas i tre faser:

Fas 0 - Insamling av baslinjen (3 månader): Innan den slumpmässiga tilldelningen genomgår alla kluster datainsamling om baslinjekarakteristika och resultatmått för att bekräfta/ställa in en jämförelse av före intervention. Fas 0 -patienter kommer att få den nuvarande vårdstandarden. En interimsanalys kommer att kontrollera rekryteringsgraden och utforska behovet av ytterligare kluster för adekvat studiekraft.

Fas 1 - Intervention och kontroll (12 månader): Kluster randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen, med interventionsarmen som implementerar LVONE -testet och kontrollarmen fortsätter standardvård utan LVONE -testet. Dataanalytiker förblir blinda för gruppallokering, medan en interimsanalys återbesöker rekrytering och primära resultat för att bedöma om ytterligare kluster krävs.

Fas 2 - Crossover (12 månader): Kluster växlar roller från fas 1, vilket gör att varje kluster kan uppleva både interventions- och kontrollförhållandena, underlätta jämförelser inom kluster. Arten av interventionen förhindrar att deltagarnas och personalen bländas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital Menonita Caguas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder: 21 till 85 år gammal
  • Språk: Tala och förstå spanska eller engelska
  • Residens: bosatt i Puerto Rico
  • Klinisk presentation: Misstänkt akut stroke
  • Presentationstid: Måndag till fredag, mellan 20:00 och 16:00
  • Tid för symptomens början: Symtom är kända för att ha börjat under de senaste 6 timmarna, eller senast känt för att vara väl mellan 6 och 18 timmar sedan, bekräftat av ett pålitligt vittne eller sjukvårdspersonal

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare sjukvårdsmöte:
  • Redan bedömd på ett annat sjukhus, och ambulansinträde är en överföring för fortsatt vård eller
  • Mottagen trombolysterapi före samtycke (t.ex. TPA, Alteplase)
  • Medicinsk historia: Diagnostiserad med något av följande under de senaste fyra veckorna: djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE), arteriell emboli, stroke, övergående ischemisk attack (TIA), lång benfraktur, stort trauma, kirurgi under allmän anestes eller huvudskada som kräver sjukhusinlämnande inom de senaste 4 veckorna.
  • Modifierad Rankin Scale: Pre-Stroke Mrs ≥ 3
  • Patienten är en gravid kvinna
  • Patienten är under laglig vårdnad eller berövad frihet i straffinstitutioner
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke på egen hand och vars auktoriserade juridiska företrädare inte är tillgängliga personligen eller per telefon under rekrytering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få den nuvarande diagnostiska standarden för vård.
Diagnostiskt test: Diagnostisk vårdstandard
Deltagarna kommer att få den diagnostiska standarden för vård: standardlaboratorisk upparbetning, icke-kontrast hjärn-CT, hjärn-CTA, hjärn-CTP eller hjärnm-MRI.
Experimentell: Lvone -test
Deltagarna kommer att få LVONE -testet tillsammans med den nuvarande vårdstandarden.
Diagnostiskt test: Diagnostisk vårdstandard
Deltagarna kommer att få den diagnostiska standarden för vård: standardlaboratorisk upparbetning, icke-kontrast hjärn-CT, hjärn-CTA, hjärn-CTP eller hjärnm-MRI.
Diagnostiskt test: Lvone -test
Deltagarna kommer att få LVONE-testet, som kommer att mäta D-dimer och Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) -nivåer för att diagnostisera akut stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring under tiden från triagebedömning till trombektomi punktering
Tidsram: 24 timmar
Skillnaden i tid från deltagarnas triagebedömning till trombektomi -punktering.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från Spoke Hospital Triage Assessment to Lvone Test i intervention
Tidsram: 24 timmar
Skillnad i tid från triagebedömning till utförandet av LVONE -testet i interventionsgruppen.
24 timmar
Tid från Hub Hospital Triage Assessment to Lvone Test i intervention
Tidsram: 24 timmar
Skillnaden i tid från Hub Hospital Triage -bedömningen till utförande av LVONE -testet.
24 timmar
Tid från Hub Hospital Triage Assessment to Thrombectomy Puncture
Tidsram: 24 timmar
Skillnaden i tid från Hub Hospital Triage -bedömningen till trombektomi -punkteringen.
24 timmar
Trombektomi (andel av behandlad LVO)
Tidsram: 24 timmar
Antalet deltagare som fick trombektomi.
24 timmar
Sjukhuslängd
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning eller dödsdatum från någon orsak medan patienten är på sjukhus, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 30 dagar
Deltagarens sjukhusinställningsperiod.
Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning eller dödsdatum från någon orsak medan patienten är på sjukhus, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 30 dagar
ICU -vistelse
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning eller dödsdatum från någon orsak medan patienten är på sjukhus, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 30 dagar
Deltagarens sjukhusinställningsperiod i intensivvården (ICU).
Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning eller dödsdatum från någon orsak medan patienten är på sjukhus, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 30 dagar
Diagnostisk noggrannhet för LVO -detektion
Tidsram: Vid tidpunkten för den första bedömningen och bekräftas genom diagnostisk avbildning inom 24 timmar
Testets förmåga att korrekt identifiera stora kärls ocklusion (LVO) hos patienter med misstänkt akut ischemisk stroke. Diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas genom att jämföra testresultaten med referensavbildningstandarderna.
Vid tidpunkten för den första bedömningen och bekräftas genom diagnostisk avbildning inom 24 timmar
Diagnostisk noggrannhet för intracerebral blöddetektering
Tidsram: Vid tidpunkten för den första bedömningen och bekräftas genom diagnostisk avbildning inom 24 timmar
LVONE -testets förmåga att korrekt upptäcka intracerebral blödning (ICH) hos patienter med akuta strokesymtom. Diagnostisk noggrannhet kommer att bestämmas genom att jämföra LVONE -testresultat med diagnostisk avbildning.
Vid tidpunkten för den första bedömningen och bekräftas genom diagnostisk avbildning inom 24 timmar
Modifierad Rankin Scale (MRS)
Tidsram: Vid tidpunkten för den första bedömningen, 24 timmar, vid utskrivning, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Den modifierade Rankin Scale (MRS) är ett mått på funktionellt resultat som bedömer graden av funktionshinder eller beroende i dagliga aktiviteter. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död).
Vid tidpunkten för den första bedömningen, 24 timmar, vid utskrivning, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juan Vicenty

Samarbetspartners

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2410303013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera