Direkte-til-Angio-tilnærming fra lokale sykehus basert på en blodprøve for LVO for LVO (COPILOT)
27. mars 2025 oppdatert av: Juan Vicenty
Direkte-til-Angio-tilnærming fra lokale sykehus basert på en blodprøve for LVO (Copilot): En effektivitetsklynge randomisert crossover-studie
Direkte-til-Angio-tilnærming fra lokale sykehus basert på en blodprøve for LVO (Copilot) er en multisenter, prospektiv, klynge-randomisert crossover-studie som vil evaluere om triage-vurderingen til trombektomi-punkteringstid er kortere etter å ha utført LVone-testing.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Copilot -studien bruker en klynge randomisert crossover -design innen Sistema de Salud Menonita (SSM) sykehusnettverk for å evaluere om tidlig påvisning av stort fartøy okklusjon (LVO) hjerneslag med en ny blodprøve kan akselerere tiden fra triage -vurdering til trombektomy punktering. Det vil utfolde seg i tre faser:
Fase 0 - Baseline datainnsamling (3 måneder): Før den tilfeldige tildelingen gjennomgår alle klynger datainnsamling på baseline -egenskaper og utfallstiltak for å bekrefte/angi en sammenligningsplass før intervensjon. Fase 0 -pasienter vil motta gjeldende standard for omsorg. En midlertidig analyse vil sjekke rekrutteringsgraden og utforske behovet for ytterligere klynger for tilstrekkelig studiekraft.
Fase 1 - Intervensjon og kontroll (12 måneder): Klynger blir randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen, med intervensjonsarmen som implementerer LVONE -testen og kontrollarmen som fortsetter standardpleie uten Lvone -testen. Dataanalytikere forblir blendet for gruppetildeling, mens en midlertidig analyse reviderer rekruttering og primære utfall for å vurdere om ytterligere klynger er påkrevd.
Fase 2 - Crossover (12 måneder): Klynger bytter roller fra fase 1, slik at hver klynge kan oppleve både intervensjons- og kontrollforholdene, og letter sammenligning innen klyngen. Intervensjonens natur forhindrer blending av deltakere og ansatte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
520
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria M Garcia Perez
- Telefonnummer: 939-417-4432
- E-post: dra.garcia.neurosx@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Hospital Menonita Caguas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 21 til 85 år gammel
- Språk: Snakk og forstå spansk eller engelsk
- Bosted: bosatt i Puerto Rico
- Klinisk presentasjon: mistenkt akutt hjerneslag
- Presentasjonstid: Mandag til fredag, mellom kl. 08.00 og 16.00.
- Tid for symptomdebut: Symptomer er kjent for å ha begynt i løpet av de siste 6 timene, eller sist kjent for å ha det bra mellom 6 og 18 timer siden, bekreftet av et pålitelig vitne eller helsepersonell
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere helsevesenets møte:
- Allerede vurdert på et annet sykehus, og ambulanseinnleggelse er en overføring for fortsatt omsorg eller
- Mottatt trombolysterapi før samtykke (f.eks. TPA, alteplase)
- Medisinsk historie: Diagnostisert med noe av følgende de siste 4 ukene: Deep Vein Thrombosis (DVT), lungeemboli (PE), arteriell emboli, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), lang beinbrudd, større traumer, kirurgi under generell anestesi, eller hodeskade som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 4 ukene.
- Modified Rankin Scale: Pre-Stroke MRS ≥ 3
- Pasienten er en gravid kvinne
- Pasienten er under lovlig varetekt eller fratatt frihet i fengselsinstitusjoner
- Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke på egen hånd og hvis autoriserte juridiske representanter ikke er tilgjengelige personlig eller på telefon under rekruttering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Deltakerne vil motta den nåværende diagnostiske standarden for omsorg.
|
Deltakerne vil motta den diagnostiske standarden for omsorg: Standard laboratorieopparbeidelse, ikke-kontrast-CT, CT, hjerne CTA, hjerne CTP eller BRAIN MR.
|
|
Eksperimentell: Lvone -test
Deltakerne vil motta Lvone -testen sammen med den nåværende omsorgsstandarden.
|
Deltakerne vil motta den diagnostiske standarden for omsorg: Standard laboratorieopparbeidelse, ikke-kontrast-CT, CT, hjerne CTA, hjerne CTP eller BRAIN MR.
Deltakerne vil motta Lvone-testen, som vil måle D-dimer og glial fibrillary sur protein (GFAP) nivåer for å diagnostisere akutt hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tiden fra triage vurdering til trombektomi punktering
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen i tid fra deltakerens triage -vurdering til trombektomi -punktering.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra Spoke Hospital Triage Assessment to Lvone Test i intervensjon
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell i tid fra triage -vurdering til ytelsen til Lvone -testen i intervensjonsgruppen.
|
24 timer
|
|
Tid fra Hub Hospital Triage Assessment to Lvone Test i intervensjon
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen i tid fra Hub Hospital Triage -vurderingen til utførelsen av LVONE -testen.
|
24 timer
|
|
Tid fra Hub Hospital Triage Assessment to Thrombectomy Punkture
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen i tid fra Hub Hospital Triage -vurderingen til trombektomi -punktering.
|
24 timer
|
|
Trombektomi (andel av behandlet LVO)
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere som fikk trombektomi.
|
24 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for utskrivning eller dødsdato fra enhver årsak mens pasienten er på sykehus, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
Deltakerens sykehusinnleggelsesperiode.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for utskrivning eller dødsdato fra enhver årsak mens pasienten er på sykehus, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
|
Lengden på ICU -opphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for utskrivning eller dødsdato fra enhver årsak mens pasienten er på sykehus, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
Deltakerens sykehusinnleggelsesperiode i intensivavdelingen (ICU).
|
Fra randomiseringsdato til datoen for utskrivning eller dødsdato fra enhver årsak mens pasienten er på sykehus, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for LVO -deteksjon
Tidsramme: På tidspunktet for den første vurderingen og bekreftet med diagnostisk avbildning innen 24 timer
|
Testens evne til å identifisere store kar -okklusjon (LVO) hos pasienter med mistenkt akutt iskemisk hjerneslag.
Diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert ved å sammenligne testresultatene med referanseavbildningsstandardene.
|
På tidspunktet for den første vurderingen og bekreftet med diagnostisk avbildning innen 24 timer
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for intracerebral blødningsdeteksjon
Tidsramme: På tidspunktet for den første vurderingen og bekreftet med diagnostisk avbildning innen 24 timer
|
Lvone -testens evne til å oppdage intracerebral blødning (ICH) hos pasienter som presenterer akutte hjernesymptomer.
Diagnostisk nøyaktighet vil bli bestemt ved å sammenligne LVONE -testresultater med diagnostisk avbildning.
|
På tidspunktet for den første vurderingen og bekreftet med diagnostisk avbildning innen 24 timer
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: På tidspunktet for den første vurderingen, 24 timer, ved utskrivning, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Den modifiserte Rankin Scale (MRS) er et mål på funksjonelt utfall som vurderer graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter.
Skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
På tidspunktet for den første vurderingen, 24 timer, ved utskrivning, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Saver JL. Time is brain--quantified. Stroke. 2006 Jan;37(1):263-6. doi: 10.1161/01.STR.0000196957.55928.ab. Epub 2005 Dec 8.
- Malhotra K, Gornbein J, Saver JL. Ischemic Strokes Due to Large-Vessel Occlusions Contribute Disproportionately to Stroke-Related Dependence and Death: A Review. Front Neurol. 2017 Nov 30;8:651. doi: 10.3389/fneur.2017.00651. eCollection 2017.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6. Erratum In: Lancet 2000 Jun 17;355(9221):2170.
- Menon BK, Smith EE, Modi J, Patel SK, Bhatia R, Watson TW, Hill MD, Demchuk AM, Goyal M. Regional leptomeningeal score on CT angiography predicts clinical and imaging outcomes in patients with acute anterior circulation occlusions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Oct;32(9):1640-5. doi: 10.3174/ajnr.A2564. Epub 2011 Jul 28.
- Victor P, Bian E, Mamdouh H, Mohamed GA, Nour HA, Miller K, Singh K, Patel S, Segovis C, Nahab F. Upfront vascular imaging in acute stroke: Impact on thrombectomy transfer time at a primary stroke center. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Aug;33(8):107815. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107815. Epub 2024 Jun 13.
- Durrani Y, Gerstl JVE, Murphy D, et al. Prospective Validation of Glial Fibrillary Acidic Protein, d -Dimer, and Clinical Scales for Acute Large-Vessel Occlusion Ischemic Stroke Detection . Stroke: Vascular and Interventional Neurology. Published online May 17, 2024. doi:10.1161/svin.123.001304
- Gaude E, Nogueira B, Ladreda Mochales M, Graham S, Smith S, Shaw L, Graziadio S, Ladreda Mochales G, Sloan P, Bernstock JD, Shekhar S, Gropen TI, Price CI. A Novel Combination of Blood Biomarkers and Clinical Stroke Scales Facilitates Detection of Large Vessel Occlusion Ischemic Strokes. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 22;11(7):1137. doi: 10.3390/diagnostics11071137.
- Kothari RU, Brott T, Broderick JP, Barsan WG, Sauerbeck LR, Zuccarello M, Khoury J. The ABCs of measuring intracerebral hemorrhage volumes. Stroke. 1996 Aug;27(8):1304-5. doi: 10.1161/01.str.27.8.1304.
- Puetz V, Dzialowski I, Hill MD, Subramaniam S, Sylaja PN, Krol A, O'Reilly C, Hudon ME, Hu WY, Coutts SB, Barber PA, Watson T, Roy J, Demchuk AM; Calgary CTA Study Group. Intracranial thrombus extent predicts clinical outcome, final infarct size and hemorrhagic transformation in ischemic stroke: the clot burden score. Int J Stroke. 2008 Nov;3(4):230-6. doi: 10.1111/j.1747-4949.2008.00221.x.
- Bamford J. Clinical examination in diagnosis and subclassification of stroke. Lancet. 1992 Feb 15;339(8790):400-2. doi: 10.1016/0140-6736(92)90085-h. No abstract available.
- Goyal M, Fargen KM, Turk AS, Mocco J, Liebeskind DS, Frei D, Demchuk AM. 2C or not 2C: defining an improved revascularization grading scale and the need for standardization of angiography outcomes in stroke trials. J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):83-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010665. Epub 2013 Feb 6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2410303013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .