Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście bezpośredniego do angio od lokalnych szpitali na podstawie badania krwi w punkcie opieki dla LVO (COPILOT)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Juan Vicenty

Podejście bezpośredniego do angio od lokalnych szpitali na podstawie badania krwi dla LVO (Copilot): randomizowane badanie crossoverowe skupienia skuteczności

Podejście bezpośrednie do lokalnych szpitali oparte na badaniu krwi w punkcie opieki dla LVO (Copilot) jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem krzyżowym, które oceniono, czy ocena rozbieżności do czasu nakłucia trombektomii jest krótsza po przeprowadzeniu testu LVONE w porównaniu z obecnymi standardami zarządzania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu Copilot wykorzystuje randomizowany projekt crossovera klastra w sieci szpitalnej Sistema de Salud Menonita (SSM) w celu oceny, czy wczesne wykrycie udaru niedrożności dużego naczynia (LVO) z nowym badaniem krwi może przyspieszyć czas od oceny triage do przeciągania trombektomii. Rozpocznie się w trzech fazach:

Faza 0 - Bazowe gromadzenie danych (3 miesiące): Przed losową przydział, wszystkie klastry podlegają gromadzeniu danych na podstawie charakterystyki podstawowej i miar wyników w celu potwierdzenia/ustawienia gruntu porównania przed interwencją. Pacjenci z fazy 0 otrzymają obecny standard opieki. Analiza tymczasowa sprawdzi wskaźniki rekrutacji i zbada potrzebę dodatkowych klastrów odpowiedniej siły badania.

Faza 1 - interwencja i kontrola (12 miesięcy): Klastry są losowo losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, z ramieniem interwencyjnym wdrażającym test LVONE i kontrolną standardową opiekę bez testu LVONE. Analitycy danych pozostają zaślepieni przydziału grup, podczas gdy analiza tymczasowa odnosi się do rekrutacji i głównych wyników w celu oceny, czy wymagane są dodatkowe klastry.

Faza 2 - crossover (12 miesięcy): Klastry przełączają role z fazy 1, umożliwiając każdemu klastrze na doświadczenie zarówno warunków interwencyjnych, jak i kontroli, ułatwiając porównania w klastrze. Charakter interwencji zapobiega zaślepieniu uczestników i personelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Hospital Menonita Caguas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 21 do 85 lat
  • Język: Mów i rozumieć hiszpański lub angielski
  • Residence: Mieszkaniec Puerto Rico
  • Prezentacja kliniczna: podejrzewane ostre udarze
  • Czas prezentacji: od poniedziałku do piątku, między 8:00 a 16:00
  • Czas wystąpienia objawów: Wiadomo, że objawy rozpoczęły się w ciągu ostatnich 6 godzin lub ostatnio znane jako dobrze od 6 do 18 godzin temu, potwierdzone przez niezawodnego świadka lub pracownika służby zdrowia

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie spotkanie opieki zdrowotnej:
  • Oceniono już w innym szpitalu, a przyjęcie karetki to przeniesienie do dalszej opieki lub
  • Otrzymano terapię trombolizy przed zgodą (np. TPA, alteplaza)
  • Historia medyczna: zdiagnozowano którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 4 tygodni: zakrzepica żył głębokich (DVT), zator płucny (PE), zatorowość tętnicza, udar, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), długie złamanie kości, poważne trauma, operacja ogólnego znieczulenia lub uraz głowy wymagające przyjęcia szpitala w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Zmodyfikowana skala Rankin: MRS przedtokrązowy ≥ 3
  • Pacjent jest kobietą w ciąży
  • Pacjent jest pod opieką prawną lub pozbawiony wolności w instytucjach więziennych
  • Pacjent nie jest w stanie samodzielnie udzielić świadomej zgody i których upoważnieni przedstawiciele prawni są niedostępni osobiście lub telefonicznie podczas rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają obecny standard diagnostyczny opieki.
Test diagnostyczny: Standard diagnostyczny opieki
Uczestnicy otrzymają standard diagnostyczny opieki: standardowe prace laboratoryjne, bez kontrastu CT, mózg CTA, mózg CTP lub MRI mózgu.
Eksperymentalny: Test lvone
Uczestnicy otrzymają test LVone wraz z obecnym standardem opieki.
Test diagnostyczny: Standard diagnostyczny opieki
Uczestnicy otrzymają standard diagnostyczny opieki: standardowe prace laboratoryjne, bez kontrastu CT, mózg CTA, mózg CTP lub MRI mózgu.
Test diagnostyczny: Test lvone
Uczestnicy otrzymają test LVONE, który zmierzy poziomy D-dimer i glejowe włókniste białko kwaśne (GFAP) w celu zdiagnozowania ostrego udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu z oceny segregacji do nakłucia trombektomii
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica w czasie od oceny segregacji uczestnika do nakłucia trombektomii.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od oceny segregacji szpitala w LVONE do testu LVONE w interwencji
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica w czasie od oceny segregacji do wydajności testu LVone w grupie interwencyjnej.
24 godziny
Czas od oceny segregacji szpitala Hub do testu LVONE w interwencji
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica w czasie od oceny segregacji szpitala Hub do wydajności testu LVone.
24 godziny
Czas od oceny segregacji szpitala Hub do nakłucia trombektomii
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica czasu od oceny segregacji szpitala Hub do nakłucia trombektomii.
24 godziny
Wskaźnik trombektomii (odsetek leczonych LVO)
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników, którzy otrzymali trombektomię.
24 godziny
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, gdy pacjent jest w szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniany do 30 dni
Okres hospitalizacji uczestnika.
Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, gdy pacjent jest w szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniany do 30 dni
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, gdy pacjent jest w szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniany do 30 dni
Okres hospitalizacji uczestnika na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, gdy pacjent jest w szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniany do 30 dni
Dokładność diagnostyczna do wykrywania LVO
Ramy czasowe: W momencie wstępnej oceny i potwierdzone przez obrazowanie diagnostyczne w ciągu 24 godzin
Zdolność testu do prawidłowego identyfikacji niedrożności dużych naczyń (LVO) u pacjentów z podejrzanym ostrym udarem niedokrwiennym. Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona poprzez porównanie wyników testu z odniesieniami standardami obrazowania.
W momencie wstępnej oceny i potwierdzone przez obrazowanie diagnostyczne w ciągu 24 godzin
Dokładność diagnostyczna wykrywania krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: W momencie wstępnej oceny i potwierdzone przez obrazowanie diagnostyczne w ciągu 24 godzin
Zdolność testu LVone do prawidłowego wykrywania krwotoku śródmózgowego (ICH) u pacjentów z ostrym objawami udaru mózgu. Dokładność diagnostyczna zostanie określona przez porównanie wyników testu LVone z obrazowaniem diagnostycznym.
W momencie wstępnej oceny i potwierdzone przez obrazowanie diagnostyczne w ciągu 24 godzin
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS)
Ramy czasowe: W momencie wstępnej oceny, 24 godziny, przy wypisie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesiącach
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest miarą wyników funkcjonalnych oceniających stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach. Skala waha się od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć).
W momencie wstępnej oceny, 24 godziny, przy wypisie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Vicenty

Współpracownicy

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2410303013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Standard diagnostyczny opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj