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Approche directe-Angio des hôpitaux locaux basée sur un test sanguin de point de service pour LVO (COPILOT)

27 mars 2025 mis à jour par: Juan Vicenty

Approche directe-Angio des hôpitaux locaux basée sur un test sanguin de point de service pour LVO (Copilot): un essai croisé randomisé en grappe d'efficacité

L'approche directe-Angio des hôpitaux locaux basée sur un test sanguin de point de service pour LVO (Copilot) est un essai croisé multicentrique, prospectif et randomisé en grappes qui évaluera si l'évaluation du triage à la ponction de la thrombectomie est plus courte après la réalisation des tests LVOne par rapport aux normes de gestion actuelles chez les patients avec une forte occlusion de vilitation suspecte.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai de copilote utilise un design croisé randomisé en grappes dans le réseau hospitalier de Sistema de Salud Menonita (SSM) pour évaluer si la détection précoce de l'AVC d'occlusion des grands vaisseaux (LVO) avec un nouveau test sanguin peut accélérer le temps de l'évaluation du triage à la ponction de la thrombectomie. Il se déroulera en trois phases:

Phase 0 - Collecte de données de base (3 mois): Avant l'allocation aléatoire, tous les clusters subissent une collecte de données sur les caractéristiques de base et les mesures des résultats pour confirmer / définir un terrain de comparaison de pré-intervention. Les patients de phase 0 recevront la norme de soins actuelle. Une analyse provisoire vérifiera les taux de recrutement et explorera la nécessité de clusters supplémentaires pour un pouvoir d'étude adéquat.

Phase 1 - Intervention et contrôle (12 mois): Les clusters sont randomisés pour le groupe d'intervention ou de contrôle, le bras d'intervention mettant en œuvre le test Lvone et le bras de contrôle continu standard sans le test Lvone. Les analystes de données restent aveugles à l'allocation de groupe, tandis qu'une analyse provisoire revisite le recrutement et les principaux résultats pour évaluer si des clusters supplémentaires sont nécessaires.

Phase 2 - Croisement (12 mois): Les clusters passent les rôles de la phase 1, permettant à chaque cluster de ressentir à la fois les conditions d'intervention et de contrôle, facilitant les comparaisons entre cluster. La nature de l'intervention empêche l'aveuglement des participants et du personnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Hospital Menonita Caguas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: 21 à 85 ans
  • Langue: parler et comprendre l'espagnol ou l'anglais
  • Résidence: résident de Porto Rico
  • Présentation clinique: accident vasculaire cérébral suspecté
  • Heure de présentation: du lundi au vendredi, entre 8 h 00 et 16 h 00.
  • Temps d'apparition des symptômes: les symptômes sont connus pour avoir commencé au cours des 6 dernières heures, ou pour la dernière fois que cela se trouve bien entre 6 et 18 heures, confirmé par un témoin fiable ou un professionnel de la santé

Critères d'exclusion:

  • Rencontre des soins de santé antérieurs:
  • Déjà évalué dans un autre hôpital, et l'admission à l'ambulance est un transfert pour les soins continus ou
  • Thérapie de thrombolyse a reçu avant le consentement (par exemple, TPA, Alteplase)
  • Antécédents médicaux: diagnostiqués avec l'une des éléments suivants au cours des 4 dernières semaines: thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (PE), embolie artérielle, accident vasculaire cérébral, attaque ischémique transitoire (TIA), fracture osseuse longue, traumatisme majeur, chirurgie sous anesthésie générale, ou lésion de la tête nécessitant l'admission de l'hôpital au cours des 4 dernières semaines.
  • Échelle de Rankin modifiée: pré-temps MRS ≥ 3
  • La patiente est une femme enceinte
  • Le patient est sous la garde légale ou privé de liberté dans les institutions pénitenaires
  • Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé par lui-même et dont les représentants légaux autorisés ne sont pas disponibles en personne ou par téléphone pendant le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard de soins
Les participants recevront la norme de diagnostic actuelle.
Test diagnostique: Norme de soins diagnostiques
Les participants recevront la norme de diagnostic de soins: bilan de laboratoire standard, CT cérébral non contrasté, CTA cérébral, CTP cérébral ou IRM cérébral.
Expérimental: Test lvone
Les participants recevront le test LVone parallèlement à la norme de soins actuelle.
Test diagnostique: Norme de soins diagnostiques
Les participants recevront la norme de diagnostic de soins: bilan de laboratoire standard, CT cérébral non contrasté, CTA cérébral, CTP cérébral ou IRM cérébral.
Test diagnostique: Test lvone
Les participants recevront le test Lvone, qui mesurera les niveaux de D-dimère et de protéines acides fibrillaires gliales (GFAP) pour diagnostiquer une AVC aigu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de l'évaluation du triage à la ponction de la thrombectomie
Délai: 24 heures
La différence de temps de l'évaluation du triage des participants à la ponction de la thrombectomie.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de l'évaluation du triage des hôpitaux de rayons au test de LVone dans l'intervention
Délai: 24 heures
Différence de temps entre l'évaluation du triage et l'exécution du test LVOne dans le groupe d'intervention.
24 heures
Temps de l'évaluation du triage de l'hôpital Hub au test de LVone dans l'intervention
Délai: 24 heures
La différence de temps par rapport à l'évaluation du triage de l'hôpital Hub à la performance du test Lvone.
24 heures
Temps de l'évaluation du triage de l'hôpital Hub à la ponction de la thrombectomie
Délai: 24 heures
La différence de temps de l'évaluation du triage de l'hôpital Hub à la ponction de la thrombectomie.
24 heures
Taux de thrombectomie (proportion de LVO traité)
Délai: 24 heures
Le nombre de participants qui ont reçu une thrombectomie.
24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès de toute cause pendant que le patient est à l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours
La période d'hospitalisation du participant.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès de toute cause pendant que le patient est à l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès de toute cause pendant que le patient est à l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours
La période d'hospitalisation du participant dans l'unité de soins intensifs (USI).
De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès de toute cause pendant que le patient est à l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours
Précision diagnostique pour la détection de LVO
Délai: Au moment de l'évaluation initiale et confirmée par imagerie diagnostique dans les 24 heures
La capacité du test à identifier correctement l'occlusion des grands vaisseaux (LVO) chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu suspecté. La précision diagnostique sera évaluée en comparant les résultats des tests aux normes d'imagerie de référence.
Au moment de l'évaluation initiale et confirmée par imagerie diagnostique dans les 24 heures
Précision diagnostique de la détection d'hémorragie intracérébrale
Délai: Au moment de l'évaluation initiale et confirmée par imagerie diagnostique dans les 24 heures
La capacité du test Lvone à détecter correctement l'hémorragie intracérébrale (ICH) chez les patients présentant des symptômes de l'AVC aigu. La précision diagnostique sera déterminée en comparant les résultats des tests LVOne à l'imagerie diagnostique.
Au moment de l'évaluation initiale et confirmée par imagerie diagnostique dans les 24 heures
Échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: Au moment de l'évaluation initiale, 24 heures, à la sortie, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une mesure des résultats fonctionnels évaluant le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes. L'échelle varie de 0 (pas de symptômes) à 6 (décès).
Au moment de l'évaluation initiale, 24 heures, à la sortie, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan Vicenty

Collaborateurs

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2410303013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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