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Abordagem direta para Angio de hospitais locais com base em um exame de sangue de ponto de atendimento para LVO (COPILOT)

27 de março de 2025 atualizado por: Juan Vicenty

Abordagem direta para Angio de hospitais locais com base em um exame de sangue do ponto de atendimento para LVO (copilot): um estudo de crossover randomizado de cluster de eficácia

A abordagem direta para o ânio dos hospitais locais com base em um exame de sangue de ponto de atendimento para LVO (Copilot) é um estudo crossover multicêntrico, prospectivo e randomizado em cluster que avaliará se a avaliação da triagem para a trombectomia de tempo é mais curta após a realização do teste de Lvone em comparação com os padrões atuais em pacientes com suspeita de grande porte de ocorrência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Copilot utiliza um projeto de crossover randomizado de cluster dentro da rede hospitalar de Sistema de Salud Menonita (SSM) para avaliar se a detecção precoce de grande oclusão de vasos (LVO) com um novo exame de sangue pode acelerar o tempo da avaliação de triagem à punção da trombectomia. Ele se desenrolará em três fases:

Fase 0 - Coleta de dados da linha de base (3 meses): Antes da alocação aleatória, todos os clusters passam por coleta de dados nas características da linha de base e medidas de resultados para confirmar/definir um campo de comparação de pré -intervenção. Fase 0 Os pacientes receberão o padrão atual de atendimento. Uma análise intermediária verificará as taxas de recrutamento e explorará a necessidade de aglomerados adicionais para poder de estudo adequado.

Fase 1 - Intervenção e Controle (12 meses): Os clusters são randomizados para o grupo de intervenção ou controle, com o braço de intervenção implementando o teste Lvone e o braço de controle que continua atendimento padrão sem o teste da LVONE. Os analistas de dados permanecem cegos para a alocação de grupo, enquanto uma análise intermediária revisita o recrutamento e os resultados primários para avaliar se são necessários clusters adicionais.

Fase 2 - Crossover (12 meses): Os clusters alternam as funções da Fase 1, permitindo que cada cluster experimente as condições de intervenção e controle, facilitando as comparações dentro do cluster. A natureza da intervenção impede o ofício de participantes e funcionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Hospital Menonita Caguas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 21 a 85 anos
  • Idioma: falar e entender espanhol ou inglês
  • Residência: residente de Porto Rico
  • Apresentação clínica: suspeita de derrame agudo
  • Hora da apresentação: de segunda a sexta -feira, entre as 8:00 e as 16:00.
  • Tempo de início dos sintomas: sabe -se que os sintomas começaram nas últimas 6 horas, ou por último, conhecido por estarem entre 6 e 18 horas atrás, confirmado por uma testemunha confiável ou profissional de saúde

Critérios de exclusão:

  • Encontro de saúde anterior:
  • Já avaliado em outro hospital, e a admissão de ambulância é uma transferência para cuidados contínuos ou
  • Recebeu terapia de trombólise antes do consentimento (por exemplo, TPA, Alteplase)
  • Histórico médico: diagnosticado com qualquer um dos seguintes nas últimas 4 semanas: trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE), embolia arterial, derrame, ataque isquêmico transitório (TIA), fratura óssea longa, grande trauma, cirurgia sob anestesia geral, ou injeção de cabeça requerem a admissão hospitalar dentro de 4 semanas.
  • Escala de Rankin modificada: MRS pré-AVC ≥ 3
  • O paciente é uma mulher grávida
  • O paciente está sob custódia legal ou privado de liberdade em instituições penitenciárias
  • O paciente não pode fornecer consentimento informado por conta própria e cujos representantes legais autorizados não estão disponíveis pessoalmente ou por telefone durante o recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberão o atual padrão de atendimento diagnóstico.
Teste de diagnostico: Padrão de diagnóstico de atendimento
Os participantes receberão o padrão diagnóstico de atendimento: trabalho de laboratório padrão, TC do cérebro que não contraste, CTA cerebral, CTP cerebral ou ressonância magnética cerebral.
Experimental: Teste de Lvone
Os participantes receberão o teste Lvone, juntamente com o padrão atual de atendimento.
Teste de diagnostico: Padrão de diagnóstico de atendimento
Os participantes receberão o padrão diagnóstico de atendimento: trabalho de laboratório padrão, TC do cérebro que não contraste, CTA cerebral, CTP cerebral ou ressonância magnética cerebral.
Teste de diagnostico: Teste de Lvone
Os participantes receberão o teste Lvone, que medirá os níveis de proteína ácida fibrilar fibrilar (GFAP) para diagnosticar acidente vascular cerebral agudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo da avaliação da triagem até a punção de trombectomia
Prazo: 24 horas
A diferença no tempo da avaliação da triagem do participante até a punção da trombectomia.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo da avaliação de triagem do Spoke Hospital até o teste de Lvone em intervenção
Prazo: 24 horas
Diferença no tempo desde a avaliação da triagem até o desempenho do teste Lvone no grupo de intervenção.
24 horas
Tempo da avaliação de triagem hospitalar do Hub até o teste de Lvone em intervenção
Prazo: 24 horas
A diferença no tempo desde a avaliação da triagem do Hub Hospital até o desempenho do teste Lvone.
24 horas
Tempo da avaliação de triagem do Hub Hospital até a punção de trombectomia
Prazo: 24 horas
A diferença no tempo da avaliação da triagem hospitalar do hub até a punção da trombectomia.
24 horas
Taxa de trombectomia (proporção de LVO tratado)
Prazo: 24 horas
O número de participantes que receberam trombectomia.
24 horas
Duração da estadia hospitalar
Prazo: A partir da data de randomização até a data de alta ou data de morte por qualquer causa enquanto o paciente estiver no hospital, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
O período de hospitalização do participante.
A partir da data de randomização até a data de alta ou data de morte por qualquer causa enquanto o paciente estiver no hospital, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
Comprimento de estadia na UTI
Prazo: A partir da data de randomização até a data de alta ou data de morte por qualquer causa enquanto o paciente estiver no hospital, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
O período de hospitalização do participante na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
A partir da data de randomização até a data de alta ou data de morte por qualquer causa enquanto o paciente estiver no hospital, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
Precisão de diagnóstico para detecção de LVO
Prazo: No momento da avaliação inicial e confirmado por diagnóstico por imagem dentro de 24 horas
A capacidade do teste de identificar corretamente grande oclusão de vasos (LVO) em pacientes com suspeita de AVC isquêmico agudo. A precisão do diagnóstico será avaliada comparando os resultados dos testes com os padrões de imagem de referência.
No momento da avaliação inicial e confirmado por diagnóstico por imagem dentro de 24 horas
Precisão diagnóstica para detecção intracerebral de hemorragia
Prazo: No momento da avaliação inicial e confirmado por diagnóstico por imagem dentro de 24 horas
A capacidade do teste de Lvone de detectar corretamente a hemorragia intracerebral (ICH) em pacientes que apresentam sintomas agudos de AVC. A precisão do diagnóstico será determinada comparando os resultados dos testes de Lvone com a imagem de diagnóstico.
No momento da avaliação inicial e confirmado por diagnóstico por imagem dentro de 24 horas
Escala Rankin modificada (MRS)
Prazo: No momento da avaliação inicial, 24 horas, na alta, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A escala Rankin modificada (MRS) é uma medida de resultado funcional que avalia o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias. A escala varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
No momento da avaliação inicial, 24 horas, na alta, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juan Vicenty

Colaboradores

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2410303013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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