Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoraan angio-lähestymistapa paikallisista sairaaloista, jotka perustuvat LVO: n hoitopisteen verikokeen kanssa (COPILOT)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Juan Vicenty

Suoraan angio-lähestymistapa paikallisista sairaaloista, jotka perustuvat LVO: n hoitopisteen verikokeen (Copilot): Tehokkuusklusterin satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

LVO: n (COPILOT) hoitopisteen verikokeen perustuvan paikallisten sairaaloiden suoraa angio-lähestymistapaa on monikeskus, mahdollinen klusterin satunnainen ristikkäinen koe, jossa arvioidaan, onko triaatioiden arviointi trombektomian puhkeamisaikaan lyhyempi Lvone-testauksen suorittamisen jälkeen verrattuna potilailla olevien potilaiden epäilemällä suuren vessin tukkeuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Copilot -tutkimuksessa käytetään klusterin satunnaistettua crossover -suunnittelua Sistema de Salud Menonita (SSM) -sairaalan verkossa arvioidakseen, voiko suuren verisuonen tukkeutumisen (LVO) aivohalvauksen varhainen havaitseminen uudella verikokeella nopeuttaa aikaa triaatioarvioinnista trombektomian puhkaisuun. Se etenee kolmessa vaiheessa:

Vaihe 0 - Perustelineiden keräys (3 kuukautta): Ennen satunnaista allokointia kaikki klusterit läpikäyvät tiedonkeruun lähtötilanteen ominaisuuksista ja tulosmittauksista interventiota edeltävän vertailukohdan vahvistamiseksi/asettamiseksi. Vaiheen 0 potilaat saavat nykyisen hoidon standardin. Väliaikaisessa analyysissä tarkistetaan rekrytointiasteet ja tutkitaan lisäklusterien tarvetta riittäväksi tutkimusvoimaa varten.

Vaihe 1 - interventio ja kontrolli (12 kuukautta): Klusterit satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään, kun interventiovarsi toteuttaa LVONE -testin ja kontrollivarren jatkavan vakiohoitoa ilman LVONE -testiä. Tietoanalyytikot ovat sokeutuneet ryhmän jakamiseen, kun taas väliaikainen analyysi tarkistaa rekrytoinnin ja ensisijaisten tulosten arvioinnin arvioidakseen, tarvitaanko lisäklustereita.

Vaihe 2 - Crossover (12 kuukautta): Klusterit vaihtavat roolit vaiheesta 1, jolloin jokainen klusteri voi kokea sekä interventio- että ohjausolosuhteet helpottaen klusterin sisäisiä vertailuja. Intervention luonne estää osallistujien ja henkilöstön sokeaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

520

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital Menonita Caguas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 21 - 85 -vuotias
  • Kieli: Puhu ja ymmärrä espanjaa tai englantia
  • Asuinpaikka: Puerto Ricon asukas
  • Kliininen esitys: Epäilty akuutti aivohalvaus
  • Esitysaika: Maanantaista perjantaihin klo 8.00–16.00.
  • Oireiden alkamisaika: Oireiden tiedetään alkaneen viimeisen 6 tunnin sisällä tai viimeksi tiedetään olevan hyvin 6–18 tuntia sitten, ja luotettava todistaja tai terveydenhuollon ammattilainen vahvisti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi terveydenhuollon kohtaaminen:
  • Jo arvioidaan toisessa sairaalassa, ja ambulanssin pääsy on jatkuvan hoidon tai
  • Vastaanotettu trombolyysihoito ennen suostumusta (esim. TPA, alteplaasi)
  • Sairaushistoria: diagnosoitu mikä tahansa seuraavista viimeisen 4 viikon aikana: Syväsuoneen tromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE), valtimoiden embolia, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), pitkän luun murtuman, suuren trauman, yleisen anestesian alaisena leikkaus tai päävamma, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 4 viikon aikana.
  • Muokattu Rankin-asteikko: Pre-STROKE MRS ≥ 3
  • Potilas on raskaana oleva nainen
  • Potilas on oikeudellisen huoltajuuden alla tai heillä on vapaus rangaistuslaitoksissa
  • Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta yksin ja jonka valtuutetut lailliset edustajat eivät ole käytettävissä henkilökohtaisesti tai puhelimitse rekrytoinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon taso
Osallistujat saavat nykyisen diagnostisen hoidon standardin.
Diagnostinen testi: Diagnostinen hoitostandardi
Osallistujat saavat diagnostisen hoidon standardin: tavanomainen laboratoriotyö, ei-kontrasti-aivo CT, Brain CTA, Brain CTP tai Brain MRI.
Kokeellinen: Lvone -testi
Osallistujat saavat Lvone -testin nykyisen hoidon standardin rinnalla.
Diagnostinen testi: Diagnostinen hoitostandardi
Osallistujat saavat diagnostisen hoidon standardin: tavanomainen laboratoriotyö, ei-kontrasti-aivo CT, Brain CTA, Brain CTP tai Brain MRI.
Diagnostinen testi: Lvone -testi
Osallistujat saavat LVONE-testin, joka mittaa D-dimeerin ja glia-fibrillaarin happamat proteiinitasot (GFAP) akuutin aivohalvauksen diagnosoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajassa triaatioarvioinnista trombektomian puhkaisuun
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ajan ero osallistujien triaatioarvioinnista trombektomian puhkeamiseen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Spoke Hospital Triage -arvioinnista LVONE -testiin interventioon
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aikaerot triaatioarvioinnista LVONE -testin suorituskykyyn interventioryhmässä.
24 tuntia
Aika Hub Hospital Triage -arvioinnista LVONE -testiin interventioon
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ajan ero Hub Hospital Triage -arvioinnista Lvone -testin suorituskykyyn.
24 tuntia
Aika Hub Hospital Triage -arvioinnista trombektomian puhkaisuun
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ajan ero Hub Hospital Triage -arvioinnista trombektomian puhkaisuun.
24 tuntia
Trombektoomianopeus (käsitellyn LVO: n osuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Trombektomiaan saaneiden osallistujien lukumäärä.
24 tuntia
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien vastuuvapauden tai kuoleman päivämäärään saakka potilaan ollessa sairaalassa, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, jopa 30 päivään asti
Osallistujan sairaalahoitojakso.
Satunnaistamispäivästä lähtien vastuuvapauden tai kuoleman päivämäärään saakka potilaan ollessa sairaalassa, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, jopa 30 päivään asti
ICU -pituus oleskelu
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien vastuuvapauden tai kuoleman päivämäärään saakka potilaan ollessa sairaalassa, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, jopa 30 päivään asti
Osallistujan sairaalahoitojakso tehohoitoyksikössä (ICU).
Satunnaistamispäivästä lähtien vastuuvapauden tai kuoleman päivämäärään saakka potilaan ollessa sairaalassa, riippumatta siitä, kumpi tuli ensin, jopa 30 päivään asti
LVO: n havaitsemisen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Alkuperäisen arvioinnin yhteydessä ja vahvistetaan diagnostisella kuvantamisella 24 tunnin sisällä
Testin kyky tunnistaa suuri astian tukkeuma (LVO) potilailla, joilla epäillään akuutti iskeeminen aivohalvaus. Diagnostinen tarkkuus arvioidaan vertaamalla testituloksia referenssikuvausstandardeihin.
Alkuperäisen arvioinnin yhteydessä ja vahvistetaan diagnostisella kuvantamisella 24 tunnin sisällä
Diagnostinen tarkkuus aivojen sisäisen verenvuodon havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Alkuperäisen arvioinnin yhteydessä ja vahvistetaan diagnostisella kuvantamisella 24 tunnin sisällä
Lvone -testin kyky havaita suoraan aivojen sisäisen verenvuoto (ICH) potilailla, joilla on akuutti aivohalvauksen oireita. Diagnostinen tarkkuus määritetään vertaamalla Lvone -testituloksia diagnostiseen kuvantamiseen.
Alkuperäisen arvioinnin yhteydessä ja vahvistetaan diagnostisella kuvantamisella 24 tunnin sisällä
Muokattu Rankin -asteikko (MRS)
Aikaikkuna: Alkuperäisen arvioinnin yhteydessä, 24 tuntia, vastuuvapauden aikana, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) on toiminnallisen lopputuloksen mitta, joka arvioi vammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 6 (kuolema).
Alkuperäisen arvioinnin yhteydessä, 24 tuntia, vastuuvapauden aikana, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan Vicenty

Yhteistyökumppanit

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2410303013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa