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LVO에 대한 시점 혈액 검사를 기반으로 한 지역 병원의 직접 앙비오 접근 (COPILOT)

2025년 3월 27일 업데이트: Juan Vicenty

LVO (Copilot)에 대한 시점 혈액 검사를 기반으로하는 지역 병원의 직접-앙비오 접근 : 효과 클러스터 무작위 크로스 오버 시험

LVO (Copilot)에 대한 시점의 혈액 검사를 기반으로 한 현지 병원의 직접-당오한 접근 방식은 혈전 절제술 펑크 시간에 대한 심사 평가가 의심되는 대규모 선박 구강 폐색 환자의 현재 관리 표준에 비해 LVONE 검사를 수행 한 후에도 LVONE 검사 시간에 비해 LVONE 검사를 수행 한 후 더 짧은 지 여부를 평가할 수있는 다중 센터, 전향 적 랜덤 화 된 크로스 오버 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Coplelot 시험은 SSM (Sistema de Salud Menonita) 병원 네트워크 내의 클러스터 무작위 크로스 오버 설계를 이용하여 새로운 혈관 폐색 (LVO) 스트로크의 조기 발견이 삼위 일체 평가에서 혈전술 절제술에 이르기까지 시간을 가속화 할 수 있는지 평가합니다. 3 단계로 전개됩니다.

PHASE 0- 기준선 데이터 수집 (3 개월) : 임의 할당 이전에 모든 클러스터는 기준 특성 및 결과 측정에 대한 데이터 수집을 겪어 중재 전 비교 근거를 확인/설정합니다. Phase 0 환자는 현재 치료 표준을 받게됩니다. 중간 분석은 채용 속도를 확인하고 적절한 연구력을위한 추가 클러스터의 필요성을 탐색합니다.

1 단계 - 중재 및 통제 (12 개월) : 클러스터는 중재 또는 제어 그룹에 무작위 배정되며 중재 암은 LVONE 테스트를 구현하고 LVONE 테스트없이 표준 관리를 계속합니다. 데이터 분석가는 그룹 할당에 눈을 멀게하는 반면, 임시 분석은 추가 클러스터가 필요한지 여부를 평가하기 위해 채용 및 1 차 결과를 다시 방문합니다.

2 단계 - 크로스 오버 (12 개월) : 클러스터는 1 단계에서 역할을 전환하여 모든 클러스터가 개입 및 제어 조건을 모두 경험하여 클러스터 내 비교를 촉진 할 수 있습니다. 개입의 본질은 참가자와 직원의 맹목을 방지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

520

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이 : 21 ~ 85 세
  • 언어 : 스페인어 또는 영어를 말하고 이해합니다
  • 거주지 : 푸에르토 리코 거주자
  • 임상 프리젠 테이션 : 의심되는 급성 뇌졸중
  • 프레젠테이션 시간 : 월요일부터 금요일, 오전 8시에서 오후 4시 사이
  • 증상 발병 시간 : 증상은 지난 6 시간 내에 시작되었거나 6 시간에서 18 시간 전의 잘 알려진 것으로 알려져 있으며 신뢰할 수있는 증인 또는 의료 전문가가 확인했습니다.

제외 기준 :

  • 이전 건강 관리 만남 :
  • 이미 다른 병원에서 평가되었으며 구급차 입국은 지속적인 치료를위한 양도입니다.
  • 동의 전에 혈전 용해 치료를 받았습니다 (예 : TPA, AltePlase)
  • 병력 : 지난 4 주 동안 다음 중 하나로 진단되었습니다. 깊은 정맥 혈전증 (DVT), 폐색전증 (PE), 동맥 색전증, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격 (TIA), 긴 뼈 골절, 주요 외상, 전신 마취 시계 수술 또는 지난 4 주 이내에 병원 입원이 필요한 머리 부상.
  • 수정 된 랭킨 스케일 : 사전 스트로크 MR ≥ 3
  • 환자는 임산부입니다
  • 환자는 법적 양육권을 받거나 교도소에서 자유를 박탈 당하고 있습니다.
  • 환자는 스스로 사전 동의를 제공 할 수 없으며 채용 중에 직접 또는 전화로 권한있는 법적 대리인이 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 현재 진단 표준 치료를 받게됩니다.
진단 검사: 진단 표준 치료
참가자는 표준 실험실 워크 업, 비 대비 뇌 CT, 뇌 CTA, 뇌 CTP 또는 뇌 MRI와 같은 진단 표준 치료의 진단 표준을 받게됩니다.
실험적: LVONE 테스트
참가자는 현재 치료 표준과 함께 LVONE 테스트를 받게됩니다.
진단 검사: 진단 표준 치료
참가자는 표준 실험실 워크 업, 비 대비 뇌 CT, 뇌 CTA, 뇌 CTP 또는 뇌 MRI와 같은 진단 표준 치료의 진단 표준을 받게됩니다.
진단 검사: LVONE 테스트
참가자는 급성 뇌졸중을 진단하기 위해 D- 차이 및 신경교 섬유 산성 단백질 (GFAP) 수준을 측정하는 LVONE 테스트를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심사 평가에서 혈전 절제술 펑크로의 시간 변화
기간: 24 시간
참가자 심사 평가에서 혈전 절제술 펑크에 대한 시간의 차이.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재중인 스포크 병원 심사 평가에서 LVONE 테스트까지의 시간
기간: 24 시간
심사 평가에서 중재 그룹의 LVONE 테스트 성능에 이르기까지 시간 차이.
24 시간
중재중인 허브 병원 심사 평가에서 LVONE 테스트까지의 시간
기간: 24 시간
허브 병원 심사 평가에서 LVONE 테스트 성능에 대한 시간 차이.
24 시간
허브 병원 심사 평가에서 혈전 절제술 펑크까지의 시간
기간: 24 시간
허브 병원 심사 평가에서 혈전 절제술 펑크에 대한 시간 차이.
24 시간
혈전 절제율 (치료 된 LVO의 비율)
기간: 24 시간
혈전 절제술을받은 참가자의 수.
24 시간
입원 기간
기간: 무작위 배정일부터 환자가 병원에있는 동안 퇴원 날짜 또는 사망일까지, 첫 번째는 최대 30 일까지 평가되었습니다.
참가자의 입원 기간.
무작위 배정일부터 환자가 병원에있는 동안 퇴원 날짜 또는 사망일까지, 첫 번째는 최대 30 일까지 평가되었습니다.
ICU 숙박의 길이
기간: 무작위 배정일부터 환자가 병원에있는 동안 퇴원 날짜 또는 사망일까지, 첫 번째는 최대 30 일까지 평가되었습니다.
중환자 실 (ICU)의 참가자의 입원 기간.
무작위 배정일부터 환자가 병원에있는 동안 퇴원 날짜 또는 사망일까지, 첫 번째는 최대 30 일까지 평가되었습니다.
LVO 탐지를위한 진단 정확도
기간: 초기 평가 시점에 24 시간 이내에 진단 이미징으로 확인
급성 허혈성 뇌졸중이 의심되는 환자에서 큰 혈관 폐색 (LVO)을 정확하게 식별하는 시험의 능력. 진단 정확도는 테스트 결과를 참조 이미징 표준과 비교하여 평가됩니다.
초기 평가 시점에 24 시간 이내에 진단 이미징으로 확인
뇌내 출혈 검출에 대한 진단 정확도
기간: 초기 평가 시점에 24 시간 이내에 진단 이미징으로 확인
급성 뇌졸중 증상이있는 환자에서 뇌내 출혈 (ICH)을 올바르게 감지하는 LVONE 검사의 능력. LVONE 테스트 결과를 진단 이미징과 비교하여 진단 정확도를 결정합니다.
초기 평가 시점에 24 시간 이내에 진단 이미징으로 확인
수정 된 랭킨 스케일 (MRS)
기간: 초기 평가시, 24 시간, 퇴원시 3 개월, 6 개월 및 12 개월
MRS (Modified Rankin Scale)는 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 평가하는 기능적 결과의 척도입니다. 척도는 0 (증상 없음)에서 6 (사망) 범위입니다.
초기 평가시, 24 시간, 퇴원시 3 개월, 6 개월 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan Vicenty

협력자

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

수사관

  • 수석 연구원: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2410303013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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