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Direkt-zu-an-Angio-Ansatz von lokalen Krankenhäusern basierend auf einer Blutuntersuchungspunkte für LVO (COPILOT)

27. März 2025 aktualisiert von: Juan Vicenty

Direkt-zu-an-Angio-Ansatz aus lokalen Krankenhäusern basierend auf einer Blutuntersuchungspunkte für LVO (Copilot): Ein Effektivitätscluster Randomisierter Crossover-Studie

Der direkte Ansatz von örtlichen Krankenhäusern auf der Grundlage einer Blutuntersuchungspunkte für LVO (Copilot) ist eine multizentrische, prospektive, cluster-randomisierte Crossover-Studie, die bewertet, ob die Triage-Bewertung nach Durchführung der LVON-Tests im Vergleich zu aktuellen Managementstandards bei Patienten mit angehaltenen Vessel-Ocescusionen bei Patienten mit angehaltenen Vessel-Ocosusions-Thrombektomie bei Patienten die Thrombektomie bei Patienten mit angehaltenen Gesamtstücken kürzer ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Copilot -Studie werden ein Cluster -Crossover -Design im Sistema de Salud Menonita (SSM) Krankenhausnetzwerk verwendet, um zu bewerten, ob eine frühzeitige Erkennung eines Hubs mit großem Gefäßverschluss (LVO) mit neuem Bluttest die Zeit von der Triage -Bewertung bis zur Thrombektompunktion beschleunigen kann. Es wird sich in drei Phasen entfalten:

Phase 0 - Baseline -Datenerfassung (3 Monate): Vor der Zufallszuweisung unterziehen sich alle Cluster Datenerfassung zu Basismerkmalen und Ergebnismaßen, um einen Vergleichsgrund vor der Intervention zu bestätigen/festzulegen. Phase -0 -Patienten erhalten den aktuellen Versorgungsstandard. Eine Zwischenanalyse wird die Rekrutierungsquoten überprüfen und die Notwendigkeit zusätzlicher Cluster für eine angemessene Studienleistung untersuchen.

Phase 1 - Intervention und Kontrolle (12 Monate): Cluster werden entweder in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert, wobei der Interventionsarm den LVONE -Test und den Kontrollarm ohne den LVONE -Test fortsetzt. Datenanalysten bleiben für die Gruppenzuweisung verblindet, während eine Zwischenanalyse die Rekrutierung und die primären Ergebnisse wiederholt, um zu beurteilen, ob zusätzliche Cluster erforderlich sind.

Phase 2 - Crossover (12 Monate): Cluster wechseln die Rollen aus Phase 1, sodass jeder Cluster sowohl die Interventions- als auch die Kontrollbedingungen erleben und Vergleiche innerhalb der Cluster erleichtern. Die Art der Intervention verhindert die Verblendung von Teilnehmern und Mitarbeitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital Menonita Caguas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21 bis 85 Jahre alt
  • Sprache: Sprechen und verstehen Spanisch oder Englisch
  • Wohnsitz: Einwohner von Puerto Rico
  • Klinische Präsentation: Verdacht auf einen akuten Schlaganfall
  • Zeitpunkt der Präsentation: Montag bis Freitag, zwischen 8:00 und 16:00 Uhr.
  • Die Zeit des Symptombeginns: Es ist bekannt, dass die Symptome innerhalb der letzten 6 Stunden begonnen haben oder zuletzt vor 6 und 18 Stunden gut sind, bestätigt von einem zuverlässigen Zeugen oder Gesundheitsberuf

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Begegnung im Gesundheitswesen:
  • Bereits in einem anderen Krankenhaus bewertet und die Eintritt in Krankenwagen ist eine Übertragung für die fortlaufende Versorgung oder
  • Erhaltene Thrombolyse -Therapie vor der Zustimmung (z. B. TPA, Alteplase)
  • Anamnese: Diagnose eines der folgenden in den letzten 4 Wochen: Thrombose (tiefe Venen), Lungenembolie (PE), arterielle Embolie, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff (TIA), lange Knochenfraktur, Haupttrauma, Operation unter Vollnäherung oder Kopfverletzung, die innerhalb von 4 Wochen eine Krankenhauseingabe erfordern.
  • Modifizierte Rankin-Skala: Vorhuth-MRS ≥ 3
  • Die Patientin ist eine schwangere Frau
  • Der Patient steht in jungen Haft oder der Freiheit in den Gefängniseinrichtungen beraubt
  • Der Patient kann keine Einverständniserklärung selbst einreichen und dessen autorisierte gesetzliche Vertreter während der Einstellung persönlich oder telefonisch nicht verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Die Teilnehmer erhalten den aktuellen diagnostischen Versorgungsstandard.
Diagnosetest: Diagnosestandard der Pflege
Die Teilnehmer erhalten den diagnostischen Versorgungsstandard: Standard-Laborarbeit, nicht kontrastreiche Gehirn CT, Gehirn CTA, Gehirn CTP oder Gehirn-MRT.
Experimental: LVONE -Test
Die Teilnehmer erhalten den LVONE -Test neben dem aktuellen Versorgungsstandard.
Diagnosetest: Diagnosestandard der Pflege
Die Teilnehmer erhalten den diagnostischen Versorgungsstandard: Standard-Laborarbeit, nicht kontrastreiche Gehirn CT, Gehirn CTA, Gehirn CTP oder Gehirn-MRT.
Diagnosetest: LVONE -Test
Die Teilnehmer erhalten den LVONE-Test, der D-Dimer- und Glia-Fibrillärproteinspiegel (GFAP) misst, um einen akuten Schlaganfall zu diagnostizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit von der Triage -Bewertung zur Thrombektomie -Punktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Zeitunterschied von der Teilnehmer -Triage -Bewertung bis zur Thrombektomie -Punktion.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Bewertung des Spoke Hospital Triage bis zum LVONE -Test im Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitunterschied von der Triage -Bewertung bis zur Leistung des LVONE -Tests in der Interventionsgruppe.
24 Stunden
Zeit vom Hub Hospital Triage Assessment zum LVONE -Test im Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Zeitunterschied in der Zeit des Hub Hospital -Triage zur Durchführung des LVONE -Tests.
24 Stunden
Zeit vom Hub Hospital Triage Assessment zur Thrombektomie -Punktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Zeitunterschied von der Hub Hospital -Triage -Bewertung bis zur Thrombektomie.
24 Stunden
Thrombektomie (Anteil des behandelten LVO)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die Thrombektomie erhielten.
24 Stunden
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, während der Patient im Krankenhaus ist, je nachdem, was zuerst kam, bewertete sie bis zu 30 Tage
Der Krankenhausaufenthaltszeitraum des Teilnehmers.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, während der Patient im Krankenhaus ist, je nachdem, was zuerst kam, bewertete sie bis zu 30 Tage
Länge der Intensivstab
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, während der Patient im Krankenhaus ist, je nachdem, was zuerst kam, bewertete sie bis zu 30 Tage
Der Krankenhausaufenthaltszeitraum des Teilnehmers in der Intensivstation (ICU).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, während der Patient im Krankenhaus ist, je nachdem, was zuerst kam, bewertete sie bis zu 30 Tage
Diagnosegenauigkeit für die LVO -Erkennung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Erstbewertung und bestätigt durch diagnostische Bildgebung innerhalb von 24 Stunden
Die Fähigkeit des Tests, große Gefäßverschluss (LVO) bei Patienten mit mutmaßlichem akutem ischämischem Schlaganfall korrekt zu identifizieren. Die diagnostische Genauigkeit wird bewertet, indem die Testergebnisse mit den Referenzbildstandards verglichen werden.
Zum Zeitpunkt der Erstbewertung und bestätigt durch diagnostische Bildgebung innerhalb von 24 Stunden
Diagnostische Genauigkeit für die intrazerebrale Blutungserkennung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Erstbewertung und bestätigt durch diagnostische Bildgebung innerhalb von 24 Stunden
Die Fähigkeit des LVONE -Tests, bei Patienten mit akuten Schlaganfallsymptomen korrekt intrazerebrale Blutungen (ICH) zu erkennen. Die diagnostische Genauigkeit wird durch Vergleich der LVONE -Testergebnisse mit der diagnostischen Bildgebung bestimmt.
Zum Zeitpunkt der Erstbewertung und bestätigt durch diagnostische Bildgebung innerhalb von 24 Stunden
Modifizierte Rankin -Skala (MRS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Erstbewertung, 24 Stunden, bei der Entlassung, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) ist ein Maß für das funktionelle Ergebnis, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit von täglichen Aktivitäten zu bewerten. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
Zum Zeitpunkt der Erstbewertung, 24 Stunden, bei der Entlassung, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Vicenty

Mitarbeiter

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2410303013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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