Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k přímému aangiu z místních nemocnic na základě krevního testu na místě pro LVO (COPILOT)

27. března 2025 aktualizováno: Juan Vicenty

Přístup k přímému angiu z místních nemocnic založený na krevním testu na místě pro LVO (Copilot): Efektivita Cluster Randomizovaná crossover Trial

Přístup k angiem z místních nemocnic založený na krevním testu v oblasti péče o LVO (Copilot) je multicentrická, prospektivní, crossover Crossover Trial, která vyhodnotí, zda je posouzení třídění na trombektomii propíchnutí po dobu provedení testování LVONE u pacientů s podezřením na velké plavidlo.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokus Copilot používá shluk randomizovaného crossoverového návrhu v nemocniční síti Sistema de Salud Menonita (SSM), aby vyhodnotil, zda včasná detekce velké cévních okluze (LVO) může s novou krevní test urychlit čas od posouzení trombektomie. Bude se rozvinout ve třech fázích:

Fáze 0 - Výchozí sběr dat (3 měsíce): Před náhodnou alokací podléhají všechny shluky sběr dat na základní charakteristice a opatření k výsledku, aby potvrdily/nastavily porovnávací půdu před zásahem. Pacienti fáze 0 obdrží současný standard péče. Prozatímní analýza zkontroluje míry náboru a prozkoumá potřebu dalších shluků pro přiměřenou studijní energii.

Fáze 1 - Intervence a kontrola (12 měsíců): Shluky jsou randomizovány buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, přičemž intervenční rameno implementuje test Lvone a kontrolní rameno pokračující standardní péči bez testu Lvone. Analytici dat zůstávají oslepeni na alokaci skupiny, zatímco prozatímní analýza reviduje nábor a primární výsledky k posouzení, zda jsou vyžadovány další klastry.

Fáze 2 - Crossover (12 měsíců): Shluky přepínají role z fáze 1, což umožňuje každému klastru zažít jak zásahy, tak kontrolní podmínky, což usnadňuje srovnání uvnitř klastru. Povaha intervence brání sledování účastníků a zaměstnanců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Hospital Menonita Caguas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 21 až 85 let
  • Jazyk: Mluvte a rozumějte španělštině nebo angličtině
  • Rezidence: Obyvatel Portorika
  • Klinická prezentace: podezření na akutní mrtvici
  • Čas prezentace: Pondělí až pátek, mezi 8:00 a 16:00.
  • Čas nástupu příznaků: Je známo, že příznaky začaly během posledních 6 hodin, nebo naposledy známo, že je v pořádku mezi 6 a 18 hodinami, potvrzený spolehlivým svědkem nebo zdravotnickým odborníkem

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí setkání zdravotní péče:
  • Již hodnoceno v jiné nemocnici a přijetí sanitky je převod pro pokračující péči nebo
  • Přijala trombolýza terapie před souhlasem (např. TPA, alteplase)
  • Zdravotnická anamnéza: Diagnóza s některým z následujících v posledních 4 týdnech: Trombóza hluboké žilní (DVT), plicní embolie (PE), arteriální embolie, mrtvice, přechodný ischemický útok (TIA), dlouhý kostní zlomeninu, hlavní trauma, chirurgický zákrok v celkové anestezii nebo poranění hlavy v posledních 4 týdnech.
  • Modifikovaná Rankin Scale: Pre-Reake MRS ≥ 3
  • Pacientka je těhotná žena
  • Pacient je pod právní vazbou nebo zbaven svobody v vězeňských institucích
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas sám a jehož autorizovaní právní zástupci nejsou k dispozici osobně nebo telefonicky během náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče
Účastníci obdrží současnou diagnostickou úroveň péče.
Diagnostický test: Diagnostický standard péče
Účastníci obdrží diagnostický standard péče: standardní laboratorní zpracování, nekontrastní mozek CT, mozek CTA, mozek CTP nebo MRI mozku.
Experimentální: Lvone test
Účastníci obdrží test Lvone spolu se současným standardem péče.
Diagnostický test: Diagnostický standard péče
Účastníci obdrží diagnostický standard péče: standardní laboratorní zpracování, nekontrastní mozek CT, mozek CTA, mozek CTP nebo MRI mozku.
Diagnostický test: Lvone test
Účastníci obdrží test Lvone, který bude měřit hladiny d-dimeru a gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP), aby diagnostikovali akutní mrtvici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času z hodnocení třídění na propíchnutí trombektomie
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v čase od hodnocení třídění účastníků po propíchnutí trombektomie.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od hodnocení třídění nemocnic do testu Lvone v intervenci
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v čase od hodnocení třídění po výkon testu Lvone v intervenční skupině.
24 hodin
Čas od hodnocení třídění nemocnice Hub do testu LVone v intervenci
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v čase od hodnocení třídění nemocnice Hub k výkonu testu Lvone.
24 hodin
Čas od hodnocení třídění nemocnice na nemoc na trombektomii
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v čase od hodnocení třídění nemocnice Hub do propíchnutí trombektomie.
24 hodin
Míra trombektomie (podíl ošetřeného LVO)
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků, kteří dostali trombektomii.
24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo datu úmrtí z jakékoli věci, zatímco pacient je v nemocnici, podle toho, co přišel jako první, posoudil až 30 dní
Období hospitalizace účastníka.
Od data randomizace do data propuštění nebo datu úmrtí z jakékoli věci, zatímco pacient je v nemocnici, podle toho, co přišel jako první, posoudil až 30 dní
Délka pobytu ICU
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo datu úmrtí z jakékoli věci, zatímco pacient je v nemocnici, podle toho, co přišel jako první, posoudil až 30 dní
Doba hospitalizace účastníka v jednotce intenzivní péče (ICU).
Od data randomizace do data propuštění nebo datu úmrtí z jakékoli věci, zatímco pacient je v nemocnici, podle toho, co přišel jako první, posoudil až 30 dní
Diagnostická přesnost pro detekci LVO
Časové okno: V době počátečního posouzení a potvrzeno diagnostickým zobrazováním do 24 hodin
Schopnost testu správně identifikovat okluzi velké cévy (LVO) u pacientů s podezřením na akutní ischemickou mrtvici. Diagnostická přesnost bude hodnocena porovnáním výsledků testu s referenčními zobrazovacími standardy.
V době počátečního posouzení a potvrzeno diagnostickým zobrazováním do 24 hodin
Diagnostická přesnost detekce intracerebrálního krvácení
Časové okno: V době počátečního posouzení a potvrzeno diagnostickým zobrazováním do 24 hodin
Schopnost testu Lvone správně detekovat intracerebrální krvácení (ICH) u pacientů s příznaky akutní mrtvice. Diagnostická přesnost bude stanovena porovnáním výsledků testu Lvone s diagnostickým zobrazováním.
V době počátečního posouzení a potvrzeno diagnostickým zobrazováním do 24 hodin
Modified Rankin Scale (MRS)
Časové okno: V době počátečního posouzení, 24 hodin, při propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) je měřítkem funkčního výsledku, který hodnotí stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech. Měřítko se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt).
V době počátečního posouzení, 24 hodin, při propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Vicenty

Spolupracovníci

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2410303013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit